Varenelle

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segunda embalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar a segunda embalagem.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

• Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.

Esquecer mais Olvido de varios Olvido de varios do que comprimidos del comprimidos del um Consulte o seu médico. Pida consejo a su médicoPida consejo a su médicocomprimido mismo blisterde uma embalagem mismo blisterSim SíS

En la En la Na Teve relações sexuais na semana anterior Mantuvo relaciones sexuales la semana anteriorMantuvo relaciones sexuales la semana anteriorsemana 1 semana 1semana

Não

No

No

-

-

• Tome el comprimido olvidadoTome el comprimido olvidadoTome o comprimido que se esqueceu de tomar- -
• Utilice un método de barrera (preservativo) durante Utilice un método de barrera (preservativo) durante Use um método de barreira (contraceptivo) los 7 días siguienteslos 7 días siguientesdurante os 7 dias seguintes - -
• Tome el comprimido olvidado y
• Y finalice el blisterY finalice el blisterTermine a embalagem Esquecer apenas Olvido de 1 sólo Olvido de 1 sólo comprimido comprimido um comprimido En la En la Na -
• Finalice el blister
• Tome el comprimido olvidado yTome o comprimido que se esqueceu de tomar e (tomado más de (tomado más de (tomado mais de semana 2semana 2semana 2 - Termine a embalagem
• Finalice el blister12 horas depois) 12 horas tarde)12 horas tarde)-
• Tome el comprimido olvidado y
• Tome el comprimido olvidado yTome o comprimido que se esqueceu de tomar e - --Finalice el blisterFinalice el blisterTermine a embalagem - --En lugar de la semana de descanso comience de En lugar de la semana de descanso comience de Em vez de fazer um intervalo sem comprimidos de forma seguida con el siguiente blisterforma seguida con el siguiente blister7 dias, comece a tomar a embalagem seguinte

o

o

ou

En la

En la

Na

semana 3

semana 3

semana 3

-

-Pare de tomar los comprimidos del blister

• Pare Pare de tomar los comprimidos del blister de tomar os comprimidos desta embalagem imediatamente
• inmediatamenteinmediatamenteInicie um intervalo sem comprimidos de 7 dias (não
• Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
• Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, mais do que 7 dias, incluindo o dia em que se esqueceu incluyendo el comprimido olvidado)incluyendo el comprimido olvidado)de tomar o medicamento) - --Después, continúe con el siguiente blisterDepois, continue com a embalagem seguinte Después, continúe con el siguiente blister

O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo cor-de-rosa ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de as substâncias activas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Varenelle ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Varenelle, pode ter uma hemorragia inesperada (hemorragia fora do intervalo sem medicamento). Se tiver essa hemorragia durante mais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem de descobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?

Se tiver tomado todos os comprimidos cor-de-rosa correctamente, se não vomitou, nem teve diarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de que não está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?

Varenelle
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação) até ao final de uma nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancos da quarta fila e começar a segunda embalagem de Varenelle. Pode ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalo com placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece a embalagem seguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia de privação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo sem medicamento. Por exemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feira e quiser que

comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias ou menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Varenelle

Pode deixar de tomar Varenelle quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Varenelle e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinais de trombose, tais como:

• dor intensa e/ou inflamação numa das pernas
• dor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdo
• dificuldade respiratória súbita
• tosse súbita sem causa óbvia
• dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaqueca
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla
• dificuldade ou incapacidade na fala
• vertigem ou desmaio
• fraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo.

Varenelle
Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Varenelle, sabe que a maioria dos contraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimido durante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquer comprimido (intervalo sem medicamento).

O sistema que deve seguir quando utiliza Varenelle é diferente, Depois de tomar os 21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos de ?placebo? (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem de tomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duas embalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco de se esquecer de tomar um comprimido é menor.
Os dois tipos diferentes de Varenelle 28 comprimidos coloridos estão colocados por ordem. Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Varenelle todos os dias, com água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nos primeiros 21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Em seguida, deve iniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7 comprimidos brancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entre embalagens.

Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve ser o que se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todos os dias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Varenelle têm sete adesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos. De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize a faixa que diz ?Qua?.
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem na posição ?Início?. Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimido e pode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual deve tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo), iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação). Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, de cor amarela ou cor-de-rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Depois de tomar o último comprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia não tenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmo dia em que começou a tomar na semana anterior e a mestruação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.
Se tomar Varenelle conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Varenelle no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Varenelle no primeiro dia da sua menstruação, ficará imediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundo ao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Varenelle no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seu contraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga as recomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) com progestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções, utilize

• novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, em todos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Varenelle entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde, deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar Varenelle.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Varenelle (novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruação seguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Varenelle (novamente) após o parto, leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Varenelle do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danos graves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. As adolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Varenelle, ou se verificar que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varenelle

Varenelle 28

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se se esquecer de tomar um destes comprimidos, isto não irá prejudicar o efeito de Varenelle. Deite fora o comprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo, o que poderia prejudicar a eficácia de Varenelle 28 comprimidos.
Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª filas, siga estas instruções:

• Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.

O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar o comprimido no início ou fim da semana 3 - 3ª fila da embalagem. Assim, deverá adoptar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):

• Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagemConsulte o seu médico.
• Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se ter

esquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte o seu médico.

• Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2 Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e não terá de tomar precauções adicionais.
• Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3 Pode escolher uma de duas possibilidades:

Como todos os medicamentos, Varenelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

• Efeitos secundáriosfrequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas em menos do que 1 em 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor de barriga, acne, dor mamária, aumento dos seios, menstruações dolorosas ou irregulares, aumento de peso.
• Poucofrequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos do que 1 em 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simplex (nos lábios), reacções alérgicas que podem, por vezes, ser graves (angioedema) com inchaço cutâneo e/ou mucosa, aumento do apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuição da líbido, formigueiro, vertigem, problemas de visão, batimento cardíaco irregular ou

invulgarmente rápido, coágulos (trombose) num vaso sanguíneo da perna ou pulmão (embolismo pulmonar), aumento da tensão arterial, dor de cabeça forte (enxaqueca), varizes, garganta inflamada, inchaço do estômago e/ou intestinos, enjoo, vómito, diarreia, prisão de ventre, queda de cabelo, comichão, erupção cutânea, pele seca, dermatite seborreica, dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras, infecção da bexiga, caroços no peito, produção de um líquido leitoso dos mamilos, quistos nos ovários, rubor, ausência de menstruação, menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal, manchas cervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da transpiração, perda de peso.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algum dos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Varenelle após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após "Não utilizar depois de:" ou "EXP.:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Varenelle
Comprimidos activos:
As substâncias activas são etinilestradiol 0,02 mg e a drospirenona 3 mg. Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, povidona, croscarmelose sódica, polisorbato 80 e estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos de placebo:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio. Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171, macogrol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Varenelle e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa redondos. Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.

• Varenelle está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada uma com 21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos de placebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Cyprium
Av. 25 de Abril, 15 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

Noruega Dretinelle 0.02 mg3 mg 28 tabletter, filmgrasjerte Aútria Dretinelle 0.02 mg3 mg Filmtabletten 21 Tage und 7 wirkstofffreie Tabletten Dinamarca Dretine 28 filmovertrukne tabletter Grécia Dronina 0.02 mg3 mg 28 i ki ika io Espanha Drospir 0.02 mg3 mg 28 comprimidos recubiertos con película Hungria Corenelle 0.02 mg3 mg 21 7 bevont tabletta Polónia Varenelle Portugal Varenelle Roménia Varenelle 0.02 mg3 mg 28 comprimate filmate

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