Vaminolact

Não utilize Vaminolact

- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

O Vaminolact está contraindicado em doentes com anomalias congénitas do metabolismo dos aminoácidos, disfunção hepática grave , e em casos de uremia grave, quando não há possibilidade de dialisar o do ente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro an tes de utilizar Vaminolact.

A perfusão intravenosa de aminoácidos, pode ser aco mpanhada de aumento de excreção urinária dos oligoelementos, cobre e, em p articular, zinco, o que deve ser tomado em consideração na dosagem dos oligoelementos, principalmente durante a nutrição intravenosa prolongada.

Nos recém-nascidos gravemente doentes, prematuros ou de baixo peso que necessitam de cuidados intensivos imediatos, a função hepática é ainda incompleta. Os aminoácidos que são, na sua maioria, metabolizados no fígado, podem acumular-se no plasma, pelo que nesta situação se aconselha a monitorização da concentração plasmática dos aminoá cidos durante o tratamento.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) dever á ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja conclu ída. A exposição de Vaminolact à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Outros medicamentos e Vaminolact

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Considerando que os aminoácidos que constituem o Vaminolact, na dose recomendada são desprovidos de efeito farmacológico próprio, não é de prever interações com outros produtos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico s e tiver dúvidas.

Intervalo da posologia recomendado:

Recém-nascidos prematuros: 38 a 54 ml/kg/dia (correspondendo a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg/dia).

Deve aumentar-se gradualmente a dose durante os primeiros dias de perfusão, começando com uma dose de 23 a 38 ml/kg/dia (correspondendo a 1,5 a 2,5 g de aminoácidos/kg/dia) no primeiro dia e aumentando para 38 a 54 ml/kg/dia

(correspondendo a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg/dia) do segundo dia em diante.

Recém-nascidos de termo: 23 a 46 ml/kg/dia (correspondendo a 1,5 a 3,0 g de aminoácidos/kg/dia).

Deve aumentar-se gradualmente a dose até atingir a dose alvo durante os primeiros dias de perfusão.

Crianças < 2 anos de idade: 15 a 38 ml/kg/dia (correspondendo a 1,0 a 2,5 g de aminoácidos/kg/dia).

Crianças > 2 anos de idade e adolescentes: 15 a 31 ml/kg/dia (correspondendo a 1,0 a 2,0 g de aminoácidos/kg/dia).

A duração da perfusão deve ser no mínimo de 8 horas, preferencialmente 12 horas como perfusão cíclica ou 24 horas como perfusão contínua. Em recém-nascidos e crianças < 2 anos de idade, a duração recomendada da perfusão contínua é de 24 horas/dia.

Modo de administração

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) dever á ser protegida da exposição à luz até que a administraç ão esteja concluída (ver secção 2).

O Vaminolact pode ser perfundido na mesma veia central ou periférica que a glucose e a emulsão lipídica, através de uma ligação em “y”, junto do sítio de perfusão.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico , farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dú vidas.

Se utilizar mais Vaminolact do que deveria

Se o Vaminolact for administrado a um ritmo superior ao recomendado, podem ocorrer vómitos, rubor e sudação.

Em caso de sintomas devidos a sobredosagem, a perfusão deve ser mais lenta ou descontinuada.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em tod as as pessoas.

Raramente ocorrem náuseas. Foram relatados aumentos transitórios nos valores dos testes hepáticos durante a nutrição intravenosa. As razões não são ainda claras.

Foram sugeridas como razões para esta alteração, os componentes e suas quantidades nos regimes de nutrição intravenosa e doenças subjacentes.

Foram descritas reações de hipersensibilidade com as soluções de aminoácidos.

Tal como com as outras soluções de perfusão hipertó nicas, quando administrado numa veia periférica pode ocorrer tromboflebite. A incidência pode ser reduzida pela perfusão simultânea de Intralipid .

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretam ente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar à temperatura ambiente (25º C). Não conge lar.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) dever á ser protegida da exposição à luz até que a administraç ão esteja concluída (ver secção 2).

Aditivos

Só podem ser adicionados ao Vaminolact medicamentos, soluções nutricionais ou soluções eletrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada. A adição destas soluções deve ser feita de forma asséptica.

Podem fazer-se as seguintes adições a 500 ml de Vaminolact em conjunto ou em separado: até 200 mmol Na+, 160 mmol KCl, 35 mmol de Glubionato de cálcio e 15 mmol de MgSO4. Pode adicionar-se até 30 ml de Peditrace a 500 ml de Vaminolact.

A administração simultânea de Vaminolact e Intralipi d, por exemplo, através de perfusão por cânula com uma torneira de três vias, r eduzirá a osmolalidade da solução que atinge a veia. Tal situação tem o efeit o de reduzir o risco de tromboflebite quando a perfusão é feita através de uma veia periférica.

Estabilidade

Aditivos

Quando são feitas adições a uma solução de perfusão, esta deve ser administrada dentro de 24 horas, para prevenir a contaminação microbiológica.

O conteúdo restante dos frascos abertos deve ser inutilizado, e não guardado para nova utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vaminolact

1000 ml contêm:

L-Alanina 6,3 g; L-Arginina 4,1 g; Ácido L-Aspártico 4,1 g; L-Cisteína/Cistina 1,0 g; Ácido L-Glutâmico 7,1 g; Glicina 2,1 g; L-H istidina 2,1 g; L- Isoleucina 3,1 g; L-Leucina 7,0 g; L-Lisina 5,6 g; L-Metionina 1,3 g; L-

Fenilalanina 2,7 g; L-Prolina 5,6 g; L-Serina 3,8 g; Taurina 0,3 g; L-Treonina 3,6 g; L-Triptofano 1,4 g; L-Tirosina 0,5 g; L-Valina 3,6 g, Água para preparações injetáveis q.b.p. 1000 ml

1000 ml contêm: um total de 65,3 g de aminoácidos, dos quais 31,9 g, incluindo a Cisteína, a Tirosina e a Histidina, são essenciais.

Conteúdo de azoto: 9,3 g/l Aditivos antioxidantes: não contém. Eletrólitos: não contém

Conteúdo energético por litro:1,0 MJ (240 kcal). pH: 5,2

Osmolalidade: 510 mOsm/kg H2O

O outro componente é água para preparações injetávei s.

Qual o aspeto de Vaminolact e conteúdo da embalagem

O Vaminolact é uma solução para perfusão de aminoác idos, límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.

Frascos de 100 ml e 500 ml.

Os frascos são acondicionados em caixas de 12 frascos (12 x 100 ml e 12 x

500 ml) e em caixas de 10 frascos (10 x 100 ml e 10 x 500 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos méd icos e aos profissionais de saúde:

Modo de administração:

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) dever á ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concl uída.

Advertências e precauções especiais de utilização:

A exposição de soluções para nutrição parentérica int ravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradaç ão. Quando utilizado em

recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, Vaminolact deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração es teja concluída.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento:

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, proteger da exposição à luz até que a administração e steja concluída. A exposição de Vaminolact à luz ambiente, especialment e após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.