Tryngolza 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Tryngolza:

se tem alergia ao olezarsen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tryngolza, se tiver qualquer um dos seguintes problemas médicos:

• Qualquer problema no fígado ou rins.
• Uma contagem de plaquetas baixa no seu sangue. As plaquetas são um tipo de células do sangue que se aglomeram para ajudar o sangue a coagular.

Reações alérgicas

Tryngolza pode causar reações alérgicas graves. Pare de utilizar Tryngolza e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não utilize Tryngolza se tiver menos de 18 anos de idade. O olezarsen não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade e não se sabe como é que este medicamento os afetará.

Outros medicamentos e Tryngolza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tryngolza pode ser utilizado com outros hipolipemiantes, por exemplo estatinas e fibratos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento pode prejudicar o bebé por nascer. É preferível evitar utilizar Tryngolza se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contrcetivo eficaz.

Desconhece-se se o olezarsen passa para o leite materno. Desconhece-se se este medicamento pode afetar o recém-nascido/lactente a amamentar. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou estiver a planear amamentar; o seu médico irá decidir se deve tomar este medicamento ou amamentar, com base naquilo que é melhor para si e para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do olezarsen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 80 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico imediatamente:

reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas poderão ser potencialmente fatais. Os sintomas de uma reação alérgica poderão incluir dificuldade em respirar, aperto na garganta, inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, vermelhidão da pele e arrepios.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor, inflamação ou rigidez nas suas articulações (artralgia)
• vermelhidão (eritema) no local de injeção
• vómitos.

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor muscular (mialgia)
• alteração na cor da pele no local de injeção
• tremores (arrepios)
• dor no local de injeção
• inchaço no local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Tryngolza também pode ser conservado dentro da embalagem de origem fora do frigorífico (até

30 °C), durante um máximo de 6 semanas. Se conservar Tryngolza fora do frigorífico, escreva a data de eliminação na embalagem exterior. A data de eliminação é, no máximo, 6 semanas depois de retirar o medicamento do frigorífico e deve ser anotada no espaço indicado para conservação até 30 °C. Se o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia ou a data de eliminação na embalagem exterior tiver expirado, não utilize a caneta pré-cheia e elimine-a.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tryngolza

• A substância ativa é o olezarsen. Cada caneta pré-cheia de dose única contém 80 mg de olezarsen em 0,8 ml de solução.
• Os outros ingredientes são di-hidrogenofosfato de sódio (E339), hidrogenofosfato dissódico
  (E339), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (E524), ácido clorídrico (E507) (ver secção 2 sob “Sódio”).

Qual o aspeto de Tryngolza e conteúdo da embalagem

Tryngolza é uma solução injetável límpida, incolor a amarela, numa caneta pré-cheia de dose única, descartável. Cada caneta pré-cheia contém 0,8 ml de solução.

Apresentação de uma caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76