Tryngolza 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Tryngolza:

se tem alergia ao olezarsen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tryngolza, se tiver qualquer um dos seguintes problemas médicos:

• Qualquer problema no fígado ou rins.
• Uma contagem de plaquetas baixa no seu sangue. As plaquetas são um tipo de células do sangue que se aglomeram para ajudar o sangue a coagular.

Reações alérgicas

Tryngolza pode causar reações alérgicas graves. Pare de utilizar Tryngolza e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não utilize Tryngolza se tiver menos de 18 anos de idade. O olezarsen não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade e não se sabe como é que este medicamento os afetará.

Outros medicamentos e Tryngolza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tryngolza pode ser utilizado com outros hipolipemiantes, por exemplo estatinas e fibratos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento pode prejudicar o bebé por nascer. É preferível evitar utilizar Tryngolza se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contrcetivo eficaz.

Desconhece-se se o olezarsen passa para o leite materno. Desconhece-se se este medicamento pode afetar o recém-nascido/lactente a amamentar. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou estiver a planear amamentar; o seu médico irá decidir se deve tomar este medicamento ou amamentar, com base naquilo que é melhor para si e para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do olezarsen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 80 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverá continuar com a dieta muito baixa em gorduras que o seu médico recomendou durante o tratamento com Tryngolza.

A dose recomendada é de 80 mg, uma vez por mês; a dose deve ser administrada no mesmo dia de cada mês.

Tryngolza deve ser injetado sob a pele (administração subcutânea) da sua barriga (abdómen), na parte anterior das suas coxas ou na parte de trás dos seus braços. Você ou o seu prestador de cuidados receberá formação sobre como utilizar Tryngolza, de acordo com as instruções de utilização fornecidas no fim deste folheto. Ao administrar a injeção a si próprio, só poderá administrar a injeção

sob a pele da sua barriga ou nas coxas. Só o seu profissional de saúde ou prestador de cuidados poderá administrar-lhe uma injeção na parte de trás do seu braço.

Cada caneta pré-cheia de dose única deste medicamento fornece-lhe uma dose de 80 mg em 0,8 ml. A caneta só pode ser utilizada uma vez e deve ser eliminada após a utilização.

Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga cuidadosamente as instruções de utilização fornecidas no final deste folheto.

Não utilize este medicamento se a solução parecer estar congelada, estiver turva ou contiver partículas; deve ser um líquido límpido e incolor a amarelo. Poderá ver bolhas de ar na solução; isto é normal.

Não injete:

• a 5 cm do umbigo.
• em pele com nódoas negras, sensível ao toque, vermelha ou endurecida.
• em cicatrizes ou em pele lesada.

Se utilizar mais Tryngolza do que deveria

Se injetar demasiado Tryngolza, contacte o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital imediatamente, mesmo se não houver sintomas. Será monitorizado e receberá cuidados de suporte, se necessário. Leve consigo a embalagem do medicamento ou a caneta.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tryngolza

Se houver omissão da sua dose de Tryngolza, injete a sua dose seguinte assim que possível, e continue com as suas injeções mensais daí em diante. Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu esquema de doses, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Tryngolza

Não pare de utilizar Tryngolza a menos que tenha falado com o seu médico sobre este assunto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico imediatamente:

reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas poderão ser potencialmente fatais. Os sintomas de uma reação alérgica poderão incluir dificuldade em respirar, aperto na garganta, inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, vermelhidão da pele e arrepios.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor, inflamação ou rigidez nas suas articulações (artralgia)
• vermelhidão (eritema) no local de injeção
• vómitos.

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor muscular (mialgia)
• alteração na cor da pele no local de injeção
• tremores (arrepios)
• dor no local de injeção
• inchaço no local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Tryngolza também pode ser conservado dentro da embalagem de origem fora do frigorífico (até

30 °C), durante um máximo de 6 semanas. Se conservar Tryngolza fora do frigorífico, escreva a data de eliminação na embalagem exterior. A data de eliminação é, no máximo, 6 semanas depois de retirar o medicamento do frigorífico e deve ser anotada no espaço indicado para conservação até 30 °C. Se o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia ou a data de eliminação na embalagem exterior tiver expirado, não utilize a caneta pré-cheia e elimine-a.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tryngolza

• A substância ativa é o olezarsen. Cada caneta pré-cheia de dose única contém 80 mg de olezarsen em 0,8 ml de solução.
• Os outros ingredientes são di-hidrogenofosfato de sódio (E339), hidrogenofosfato dissódico
  (E339), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (E524), ácido clorídrico (E507) (ver secção 2 sob “Sódio”).

Qual o aspeto de Tryngolza e conteúdo da embalagem

Tryngolza é uma solução injetável límpida, incolor a amarela, numa caneta pré-cheia de dose única, descartável. Cada caneta pré-cheia contém 0,8 ml de solução.

Apresentação de uma caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76

Stockholm

Suécia

Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Tryngolza é uma injeção que é administrada sob a pele com uma caneta pré-cheia, de dose única, descartável. Não utilize Tryngolza até compreender na totalidade o procedimento descrito abaixo. Se tiver quaisquer dúvidas sobre como utilizar Tryngolza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caneta pré-cheia de dose única

Êmbolo

Janela de visualização

Medicamento

Tampa transparente

Proteção da agulha cor de laranja

Outros materiais (não incluídos)