Trobalt 300 mg comprimidos revestidos por película

Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos. Actua evitando a hiperactividade cerebral que provoca as crises epilépticas (também chamadas ataques).

É utilizado com outros medicamentos no tratamento de adultos com uma forma de epilepsia, que afecta uma parte do cérebro, chamada de crises epilépticas parciais. Estas crises podem ser ou não seguidas de uma crise que afecte todo o cérebro (generalização secundária).

Não tome Trobalt

- se tem alergia ( hipersensibilidade) à retigabina ou a qualquer outro componente de Trobalt (listados na secção 6).
Informe o seu médico se isto se aplica a si, e não tome Trobalt.

Tome especial cuidado com Trobalt

Antes de tomar Trobalt, o seu médico precisa de saber:
- se tem 65 ou mais anos de idade.
- se tem problemas nos rins ou no fígado.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. O seu médico pode decidir diminuir-lhe a dose.

Trobalt não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. A sua segurança e eficácia ainda não são conhecidas nesta faixa etária.

Esteja alerta para os sintomas graves

Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ( retenção urinária) e problemas de saúde mental. Deve estar alerta a certos sintomas enquanto estiver a tomar Trobalt, de forma a reduzir o risco de quaisquer problemas. Ver “Esteja alerta para os sintomas graves” na secção 4.

Doenças do coração

Trobalt pode afectar o ritmo do coração (cardíaco). É mais provável que o afecte:
- se está a tomar outros medicamentos
- se já tem algum problema no coração
- se tem o nível de potássio baixo ( hipocaliémia) ou o nível de magnésio baixo ( hipomagnesémia) no seu sangue
- se tem 65 ou mais anos de idade
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, ou se notar alguma alteração invulgar no seu ritmo do coração (como bater demasiado rápido ou demasiado devagar). Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um electrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a actividade eléctrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como o Trobalt teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos,
Contacte imediatamente o seu médico.

Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina

Trobalt pode afectar os resultados de alguns testes. Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina: Informe a pessoa que lhe solicita o teste que está a tomar Trobalt.

Ao tomar Trobalt com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Trobalt pode aumentar o nível de digoxina (usada para tratar doenças do coração) no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar digoxina.

Trobalt pode afectar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico). Se vai fazer uma cirurgia sob o efeito de um anestésico geral:
Informe o seu médico que está a tomar Trobalt, com bastante antecedência.

Álcool e Trobalt

Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva. Tome especial cuidado até saber como Trobalt e o álcool o afectam.

Gravidez e aleitamento

Só deverá tomar Trobalt durante a gravidez se o seu médico lho indicar. Não há informação disponível acerca da segurança de Trobalt em mulheres grávidas. Deve usar um método contraceptivo seguro para evitar ficar grávida enquanto está a fazer tratamento com Trobalt.
Fale com o seu médico caso esteja grávida, pense estar grávida, ou se planeia engravidar. Não interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico.

Desconhece-se se os componentes de Trobalt são excretados no leite humano.
Fale com o seu médico sobre a amamentação enquanto estiver a tomar Trobalt. O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trobalt pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e causar visão dupla ou turva.

Não conduza ou use máquinas enquanto não souber como Trobalt o afecta.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.

Tome Trobalt sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose inicial máxima habitual de Trobalt é de 100 mg, tomada três vezes ao dia (num total de 300 mg por dia). O seu médico pode ir ajustando gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas de modo a que as suas crises sejam melhor controladas e sejam reduzidos os efeitos secundários. A dose máxima é de 400 mg tomada três vezes ao dia (num total de 1.200 mg por dia). Se tem mais de 65 anos ser-lhe-á geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.

Se tem problemas de rins ou de fígado, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose de Trobalt.

Não tome mais Trobalt do que o recomendado pelo seu médico. Pode demorar várias semanas até encontrar a dose certa para si.

Como usar uma Embalagem de Início de Tratamento

Pode ser-lhe dada uma “Embalagem de Início de Tratamento” para começar o seu tratamento com Trobalt. Esta embalagem contém todos os comprimidos de Trobalt que vai necessitar de tomar durante as suas duas primeiras semanas de tratamento. Os comprimidos encontram-se em dois blisters, marcados com semana 1 e semana 2. Durante a sua primeira semana de tratamento (dias 1 a 7), deve tomar um comprimido de 100 mg três vezes ao dia. Durante a segunda semana de tratamento (dias 8 a 14), deve tomar um comprimido de 100 mg juntamente com um comprimido de 50 mg, três vezes ao dia.

Como tomar

Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido. Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Trobalt do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais susceptível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas:
- sentir-se agitado, agressivo ou irritável
- efeitos no ritmo do coração (cardíaco).
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Trobalt do que o que lhe foi receitado. Se possível, mostre-lhes a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Trobalt

Se se esqueceu de uma ou mais doses, tome apenas uma dose assim que se lembrar. Faça pelo menos um intervalo de 3 horas antes da próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não pare de tomar Trobalt sem aconselhamento

Tome Trobalt durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.

Se parar de tomar Trobalt repentinamente, as suas crises poderão voltar ou piorar. Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico. Para parar de tomar Trobalt, é importante que a dose seja diminuída gradualmente, durante pelo menos 3 semanas.

Como todos os medicamentos, Trobalt pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Esteja alerta para os sintomas graves
Problemas em urinar
Estes são comuns nas pessoas que tomam Trobalt e pode levar a que não seja capaz de urinar de todo. Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt. Os sintomas incluem:
- dor ao urinar ( disúria)
- dificuldade em começar a urinar ( hesitação urinária)
- não ser capaz de urinar ( retenção urinária).
Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Problemas de saúde mental
Estes são comuns nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Os sintomas incluem:
- confusão
- perturbações psicóticas (problemas graves de saúde mental)
- alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum destes sintomas. O seu médico pode decidir que Trobalt não é adequado para si.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas:
- tonturas
- sonolência
- falta de energia
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes sintomas se agravar.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas:
- sangue na urina; urina de cor anormal
- sentir-se desorientado; ansiedade
- problemas de memória ( amnésia)
- dificuldade em ler, escrever ou dizer o que pretende, ou dificuldade em compreender palavras - problemas de atenção
- falta de coordenação; sensação de andar à roda ( vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em se movimentar (de locomoção)
- tremores; movimentos súbitos dos músculos ( mioclonia)
- formigueiro ou adormecimento (dormência) das mãos ou pés
- visão dupla ou turva
- prisão de ventre; sentir-se enjoado ( náusea); indigestão; boca seca
- ganho de peso; aumento de apetite
- inchaço das pernas e pés
- sensação de fraqueza ou mal estar geral
- alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes sintomas se agravar.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas:
- movimento muscular lento ou reduzido
- dificuldade em engolir
- erupção na pele (cutânea)
- transpiração excessiva
- pedras nos rins.

Idosos

Se tem 65 ou mais anos de idade, terá maior probabilidade do que um adulto jovem de ter os seguintes sintomas:
- sonolência
- problemas de memória
- problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda ( vertigem), problemas de locomoção
- tremores

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trobalt após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trobalt

A substância activa é a retigabina. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg de retigabina.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171) e talco (E553b). Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
Os comprimidos de 100 mg e 300 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 200 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Trobalt e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Trobalt 50 mg são roxos, redondos e marcados com “RTG 50” num dos lados. Cada embalagem contém blisters com 21, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de Trobalt 100 mg são verdes, redondos e marcados com “RTG 100” num dos lados. Cada embalagem contém blisters com 21, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de Trobalt 200 mg são amarelos, oblongos, marcados com “RTG-200” num dos lados. Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de Trobalt 300 mg são verdes, oblongos e marcados com “RTG-300” num dos lados. Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de Trobalt 400 mg são roxos, oblongos e marcados com “RTG-400” num dos lados. Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.

Está também disponível uma Embalagem de Início de Tratamento para o uso durante as primeiras duas semanas de tratamento, quando a dose está a ser lentamente aumentada. A Embalagem de Início de Tratamento contém 63 comprimidos, em 2 blisters. O blister para a Semana 1 de tratamento contém 21 x 100 mg comprimidos. O blister para a Semana 2 contém 21 x 50 mg comprimidos e 21 x 100 mg comprimidos.

Alguns tamanhos de embalagem poderão não estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido.

Fabricante
Embalagem para Início de Tratamento – Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.

Restantes embalagens – Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.