Travocort

Não utilize Travocort se:

• tem alergia (hipersensibilidade) ao valerato de difluocortolona, ao nitrato de isoconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem lesões de pele na área a ser tratada associadas a infeções por tuberculose ou sífilis.
• tem uma infeção viral, por ex., herpes, zona ou varicela (varicela, herpes zoster).

- tem uma inflamação crónica da pele da face (rosácea), inflamação da pele em redor da boca (dermatite perioral) ou uma reação da pele após vacinação na área a ser tratada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Travocort.

Quando se utiliza Travocort, é importante saber o seguinte:

• Se também tiver uma infeção bacteriana da pele, o seu médico irá prescrever-lhe outro medicamento para além de Travocort para tratar esta infeção.
• Não permita que Travocort entre em contacto com os olhos, quando aplicado no seu rosto.
• A aplicação extensiva de medicamentos tópicos contendo glucorticoides a áreas extensas do corpo ou por períodos de tempo prolongados, em particular sob oclusão (por ex., fraldas, vestuário), aumenta o risco de efeitos indesejáveis.
• Existe um risco de desenvolvimento de uma afeção ocular chamada glaucoma se aplicar Travocort coberto com um penso, em grandes quantidades, durante um longo período de tempo ou se Travocort for aplicado à área em torno dos olhos.
• Se Travocort for aplicado nas áreas genitais, alguns dos seus ingredientes poderão causar danos em produtos de látex, tais como preservativos ou diafragmas. Por conseguinte, estes poderão deixar de ser eficazes como contraceção ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, tais como a infeção por VIH. Fale com o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informações.

Medidas de higiene regulares são essenciais para um tratamento bem-sucedido com Travocort: Para evitar reinfeções, deverá:

• mudar a roupa de uso pessoal (toalhas de rosto, roupa interior, etc., de preferência de algodão) diariamente e fervê-la,
• secar bem a área entre os dedos dos pés após a lavagem,
• mudar as suas peúgas e meias diariamente.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Travocort

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Interações de Travocort com outros medicamentos não são conhecidas até à data.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios face aos riscos associados à utilização de Travocort.

Os glucocorticosteroides não deverão ser aplicados durante os primeiros três meses de gravidez para evitar qualquer risco no desenvolvimento fetal.

Se estiver grávida, deverá evitar, em particular a aplicação de Travocort coberto por um penso, em áreas extensas do corpo, assim como a utilização prolongada.

Não se sabe se as substâncias ativas de Travocort passam para o leite materno. Um risco para o lactente não pode ser excluído.

Se estiver a amamentar, deverá:

• não aplicar Travocort nos seios;
• evitar aplicar Travocort coberto por um penso ou em extensas áreas do corpo;
• evitar utilizar Travocort durante um período de tempo mais longo.

Não existem dados que mostrem que a fertilidade é afetada pela utilização de Travocort.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Travocort contém álcool cetostearílico

Travocort contém álcool cetostearílico, o qual pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Travocort deverá ser aplicado duas vezes por dia nas áreas afetadas da pele. Pare de utilizar Travocort quando o estado da pele tiver melhorado. Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas. Se necessário, o seu médico poderá então prescrever um tratamento continuado com uma preparação antifúngica livre de glucocorticoides. Tal aplica-se, em particular, se Travocort for aplicado na virilha ou na área genital.

Medidas de higiene regulares são essenciais para um tratamento bem-sucedido com Travocort (ver secção 2 "Advertências e precauções").

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe a necessidade de ajustar a dose quando crianças com 2 ou mais anos de idade e adolescentes são tratados com Travocort.

Apenas estão disponíveis dados limitados de segurança de Travocort em crianças com idade inferior a 2 anos.

Se utilizar mais Travocort do que deveria

Se aplicar demasiado Travocort de uma só vez ou se engolir Travocort acidentalmente, é improvável que seja perigoso. Em caso de preocupação, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Travocort

Não utilize maiores quantidades de Travocort para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Travocort pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram em estudos clínicos, estando listados de acordo com a sua frequência:

Frequentes: poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas

- irritação de pele ou sensação de queimadura no local da aplicação

Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 pessoas

• vermelhidão (eritema) ou secura no local de aplicação
• marcas de estiramento (estrias na pele)

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• comichão (prurido) ou bolhas (vesículas) no local de aplicação
• visão turva

Tal como outros glucocorticoides que são aplicados na pele, tais como Travocort, os seguintes efeitos indesejáveis locais também poderão ocorrer (a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Adelgaçamento da pele (atrofia da pele), inflamação de folículos pilosos (foliculite), crescimento aumentado de pelo corporal (hipertricose), expansão de pequenos vasos sanguíneos superficiais da pele (telangiectasia), inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), alterações na cor da pele, acne, e/ou reações de pele alérgicas a qualquer dos ingredientes de Travocort. Uma vez que os ingredientes do Travocort são absorvidos pelo corpo através da pele, outros efeitos indesejáveis em outras partes do corpo (efeitos sistémicos) poderão ocorrer.

Não são de excluir efeitos indesejáveis em recém-nascidos cujas mães foram submetidas a um tratamento prolongado ou sobre uma superfície corporal extensa durante a gravidez ou amamentação. Por exemplo, a atividade do córtex das glândulas suprarrenais de um bebé poderá estar reduzida (função do córtex da suprarrenal reduzida), assim como a resistência de um bebé à doença poderá estar diminuída.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Travocort

• As substâncias ativas são: valerato de difluocortolona e nitrato de isoconazol. Um grama de creme contém 1 mg de valerato de difluocortolona e 10 mg de nitrato de isoconazol.
• Os outros componentes são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, parafina líquida, álcool cetostearílico, vaselina branca, edetato dissódico e água purificada.

Qual o aspeto de Travocort e conteúdo da embalagem

As bisnagas são de alumínio, cujo interior é revestido com uma resina epóxi; a parte exterior é revestida por um poliéster. A tampa em rosca é feita de polietileno de alta densidade.

Apresentação: bisnaga com 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup,

Dinamarca.

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate, (Milão)

Itália

Representante local:

LEO FARMACÊUTICOS, LIMITADA Maleo Offices Oriente

Rua do Mar da China, nº 3, Piso 4 A 1990-138 Lisboa

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