Qual a composição de Topotecano Ebewe
A substância activa é cloridrato de topotecano:
1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 3 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano
Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido clorídrico diluído e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Topotecano Ebewe e conteúdo da embalagem
Topotecano Ebewe apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão O concentrado é uma solução límpida amarela num frasco para injectáveis de vidro incolor com ou sem recipiente de plástico protector (Onco-Safe). O Onco-Safe não tem nenhum contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para o pessoal médico e para o farmacêutico
Dimensão das embalagens:
1 x 1 ml 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes
einer pAustria Topotecan Ebewe 1 mgml Konzentrat zur Herstellung Infusionslösung Belgica Topotecan Ebewe 1 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Topotecan Ebewe 1 mgml, kChipre Topotecan Ebewe 1 mgml d a a pa as e d a atsRepublica Checa Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrát pro p ípravu infuzního roztoku Dinamarca Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estonia Finlandia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Italia Látvia Lituania Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Espanha Suécia Reino Unido Topotecan Ebewe 1 mgml Topotecan Ebewe 1 mgml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Topotecan Ebewe 1 mgml, solution à diluer pour perfusion Topotecan Ebewe 1 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan Ebewe 1mgml d a a pa as e d a at ps . Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Ebewe 1 mgml concentrate for solution for infusion Topotecan Ebewe 1mgml concentrato per soluzione per infusione Topotecan Ebewe 1mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Topotecan Ebewe 1 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Ebewe 1 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Ebewe 1 mgml konsentrat til infusjonsvæske Topotecan-Ebewe Topotecano Ebewe Topotecan Ebewe 1mgml concentrat pentru solu ie perfuzabilTopotecan Ebewe 1 mgml infúzny koncentrát Topotecan Ebewe 1 mgml concentrado para solución para perfusión Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Ebewe 1 mgml concentrate for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Inspecção antes da utilização
Tal como acontece com todos os produtos parentéricos, Topotecano Ebewe concentrado para solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da utilização. Não use Topotecano Ebewe, se observar sinais de deterioração.
Instruções para a diluição
Deve ser diluído antes do uso.
É necessária diluição adicional do volume adequado do concentrado para solução para perfusão com cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa ou infusão de glicose 5%
por via intravenosa, para uma concentração final de microgramas entre 10 e 50 micrograma/ml (0,01 mg / ml, 0,025 mg / ml e 0,05 mg / ml).
O volume requerido pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis. Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente contendo 1 mg / ml de topotecano, o número apropriado de frascos para injectáveis com seringas graduadas. Por exemplo, uma dose de 2,7 mg de topotecano exigiria 2,7 ml de topotecano concentrado para solução para perfusão.
Injecte o volume necessário para um saco de perfusão de 100 ml ou frasco contendo uma solução glicosada a 5% ou 0,9% de solução de cloreto de sódio.
Se for necessária uma dose maior que 5 mg de topotecano, use um volume maior do veículo de infusão para que uma concentração de 0,05 mg de topotecano / ml não seja ultrapassada.
Misture o saco de perfusão ou frasco com movimentos oscilantes.
Precaução geral
Devem ser adoptados os procedimentos normais para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos nomeadamente:
- Os funcionários devem ser treinados para diluir o medicamento.
- As funcionárias grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
- O pessoal que manuseia este medicamento durante a diluição deve usar vestuário de protecção, incluindo máscara, óculos e luvas.
- Todos ositens para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Os resíduos líquidos podem ser lavados com grandes quantidades de água.
- Contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água emabundância.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
O medicamento destina-se a uma única utilização.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto com glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.
Posologia e modo de administração
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Quando utilizado em associação com Cisplatinaa, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da Cisplatina.
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária 100 x 109/l e um nível de hemoglobina 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Dose inicial
A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico. Se
- tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Doses subsequentes
O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave
(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante 7 ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infecção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (reduções subsequentes de 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25
x 109/l. Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Carcinoma do Colo do Útero
Dose inicial
A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. A Cisplatinaa é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a
administração de topotecano. Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.
Doses subsequentes
O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja maior ou igual a 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja maior ou igual a 9 g/dl (se necessário após transfusão).
A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave
(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l), durante 7 dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infecção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).
As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Posologia em doentes com compromisso renal
Monoterapia (Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min. Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado. A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos.
Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero)
Nos estudos clínicos com topotecano em associação com Cisplatinaa, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/Cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de Cisplatina.
Se a Cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.
População pediátrica
A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
Armazenamento e Prazo de validade
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congelar.
Para os frascos fechados
30 meses
Após a diluição
A estabilidade química e física em uso após a diluição foi demonstrada durante 28 dias, quando o produto é diluído a uma concentração de 0,01-0,05 mg /ml de glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9% e armazenados entre 2 ° C a 8 ° C e temperatura ambiente (20 ° C a 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
