Topotecano Color

Topotecano Color ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Color é utilizado no tratamento de:
cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color é associado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Color é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

Não utilize TOPOTECANO COLOR
se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Color.
se está a amamentar
se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à esta informação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas. Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com TOPOTECANO COLOR
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento: Se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Color poderá ter de ser ajustada.
se está grávida ou planeia vir a estar
se planeia ser pai de uma criança
Topotecano Color pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo após tratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Color.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Color e álcool. Contudo, deve consultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Color não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de um método de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fique grávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Color. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Color pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topotecano Color Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente ?isento de sódio?.

A dose de Topotecano Color que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento

da doença a ser tratada.
A dose habitual
Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área da superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área da superfície corporal por dia.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color é associado com outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Color
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Color por perfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de 30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todo

• tipo de carcinomas.O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

Como todos os medicamentos, Topotecano Color pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Color.

Sinais de infecção. Topotecano Color pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:

• febre
• deterioração grave da sua condição geral

• sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária) ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com TopotecanoColor.
Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

• dificuldade em respirar
• tosse
• febre

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar. Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
Temperatura corporal elevada (febre)
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea) Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Topotecano Color. Reacções alérgicas ou anafiláticas graves
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injecção

Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Color. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ou incomodativo, ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de TOPOTECANO COLOR

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de TOPOTECANO COLOR e conteúdo da embalagem

Topotecano Color vem como pó para solução para perfusão intravenosa. Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda. Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-069 Barcarena
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO APENAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE TOPOTECANO COLOR

Reconstituição
Os frascos para injectáveis de 1 mg de Topotecano Color devem ser reconstituídos com 1 ml de água para injectáveis. A solução reconstituída é de cor amarela pálida e fornece 1 mg de topotecano por ml. É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano Color deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura inferior a 25 º C (ou 24 horas se conservado a 2-8°C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento. As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água. O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.