Tivdak 40 mg em pó para concentrado para solução para perfusão

Tivdak não lhe pode ser administrado

se tem alergia a tisotumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Antes de receber Tivdak, informe o seu prestador de cuidados de saúde acerca de todas as suas patologias médicas, incluindo se:

• tem historial de problemas de visão ou oculares
• tem neuropatia periférica (lesão nos nervos que causa dormência ou formigueiro nas mãos ou nos pés)

tem problemas do fígado

Advertências e precauções

Problemas oculares

Tivdak pode causar problemas oculares, incluindo olho seco, comichão nos olhos, sensação de que tem algo no olho, vermelhidão na zona ocular, dor ocular, lágrimas em excesso, dificuldade em abrir os olhos, secreções secas à volta dos olhos, irritação ocular, sensação de ardor ou picadas nos olhos, diminuição da capacidade de visão ou sensibilidade anormal à luz.

Antes de iniciar Tivdak, será encaminhado para um oftalmologista para realizar um exame aos olhos. O seu médico examinará os seus olhos antes de lhe ser administrada cada perfusão (gota a gota) e perguntar-lhe-á se tem quaisquer sinais ou sintomas de problemas oculares. Poderá ser encaminhado para um oftalmologista em caso de aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas de problemas oculares. Se tiver problemas oculares, o seu médico poderá interromper o tratamento ou reduzir a sua dose até os sinais ou sintomas melhorarem. Se os problemas oculares se agravarem, o seu médico poderá parar o tratamento.

O seu médico irá prescrever 3 tipos de colírios diferentes antes de iniciar o tratamento com Tivdak.

Leve os colírios consigo sempre que lhe for administrado Tivdak e utilize-os conforme as instruções dadas pelo seu médico, de forma a reduzir o risco de problemas oculares:

• deve utilizar 1 gota de colírio esteroide em cada olho 3 vezes ao dia, começando 1 dia antes de cada perfusão e continuando conforme prescrito até 3 dias após cada perfusão
• deve utilizar colírio vasoconstritor em cada olho imediatamente antes de cada perfusão
• deve utilizar colírio lubrificante várias vezes por dia durante o tratamento e durante 30 dias após a última dose de Tivdak

Serão colocadas máscaras de arrefecimento nos seus olhos antes da perfusão, que deverão ser utilizadas durante a mesma, bem como durante 30 minutos após a perfusão.

Não utilize lentes de contacto durante o tratamento com Tivdak, salvo indicação em contrário por parte do seu médico.

Problemas nos nervos

Tivdak pode causar problemas nos nervos (neuropatia), tais como sensação de dormência, formigueiro ou ardor nas mãos ou nos pés ou fraqueza muscular. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de problemas nos nervos. Caso isto ocorra, o seu médico poderá interromper o tratamento ou reduzir a sua dose até os sintomas melhorarem. Se os sintomas se agravarem, o seu médico poderá parar o tratamento.

Problemas de pele

Tivdak pode causar problemas de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (formação de manchas vermelhas na pele) e dermatite bolhosa (formação de bolhas na pele). Os sinais e sintomas incluem uma erupção na pele que faz lembrar anéis (lesões em alvo), formação de bolhas ou descamação da pele, feridas ou úlceras na boca, nariz, garganta ou zona genital, febre ou sintomas associados a uma gripe ou inchaço dos nódulos linfáticos. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais ou sintomas de reações na pele graves. O seu médico poderá interromper o tratamento até que seja determinada a causa destes sintomas. Se a sua reação na pele se agravar e se for confirmada, o seu médico poderá parar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tivdak

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se tomar medicamentos para infeções fúngicas (p. ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol) ou infeções virais (p. ex., boceprevir, cobicistate, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir), pois estes podem aumentar a quantidade de Tivdak no sangue. Se costuma tomar estes medicamentos, o seu médico poderá alterá-los e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o tratamento.

Informe o seu médico se tomar medicamentos para infeções antibacterianas (p. ex., claritromicina, telitromicina, rifampicina), pois estes podem aumentar ou diminuir a quantidade de Tivdak no sangue. Se costuma tomar estes medicamentos, o seu médico poderá alterá-los e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Tivdak pode prejudicar o feto. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida.

Se for uma mulher a utilizar Tivdak e está em idade fértil, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 2 meses após deixar de tomar este medicamento. Se é um homem a utilizar Tivdak e a sua parceira está em idade fértil, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante até, pelo menos, 4 meses após deixar de tomar este medicamento. Fale com o seu médico para saber quais os métodos contracetivos que são adequados para si.

Desconhece-se se este medicamento passa para o seu leite materno e se afeta o seu bebé. Não amamente durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após deixar de tomar Tivdak.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se se sentir mal durante o tratamento.

Receberá Tivdak num hospital ou clínica, sob supervisão de um médico com experiência na administração desse tipo de tratamento.

Que quantidade de Tivdak lhe será administrada

A dose recomendada deste medicamento é de 2 mg por cada quilograma de peso corporal (até um máximo de 200 mg para doentes ≥ 100 kg) administrados uma vez a cada 3 semanas. O seu médico

determinará a quantidade de tratamentos de que necessita.

Como lhe será administrado Tivdak

Receberá Tivdak através de perfusão (gota a gota) na sua veia durante 30 minutos. O seu médico

poderá diminuir a sua dose, parar temporariamente ou parar definitivamente o tratamento com Tivdak se tiver efeitos indesejáveis. Serão colocadas máscaras de arrefecimento nos seus olhos durante a perfusão e durante 30 minutos após a perfusão.

Caso não tome uma dose de Tivdak

É muito importante que compareça a todas as consultas para receber Tivdak. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico logo que possível para marcar a próxima dose.

Se deixar de receber Tivdak

Não pare o tratamento com Tivdak, a menos que tenha discutido o assunto com o seu médico. Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis possíveis podem ser graves:

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis graves seguintes.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Inflamação da membrana fina que cobre a parte da frente dos olhos (conjuntivite) ou da camada transparente que cobre a pupila e a íris (queratite).
• Problemas nos nervos. Informe o seu médico imediatamente se sentir dormência, formigueiro ou uma sensação de queimadura nas mãos ou nos pés ou fraqueza muscular.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Lesão ou ulceração da camada transparente que cobre a pupila e a íris (queratite ponteada, queratite ulcerativa) ou da membrana fina que cobre a parte da frente dos olhos (úlcera da conjuntiva).
• Inversão para dentro da pálpebra (entrópio).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações na pele graves. Este medicamento pode causar reações na pele como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (formação de manchas vermelhas na pele) e dermatite bolhosa (formação de bolhas na pele). Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas de reações na pele graves: reações na pele que fazem lembrar anéis (lesões em alvo), erupção na pele ou comichão que continua a agravar-se, formação de bolhas ou descamação da pele, feridas ou úlceras na boca, nariz, garganta ou zona genital, febre ou sintomas associados a uma gripe ou inchaço dos nódulos linfáticos.
• Formação de cicatrizes ou alterações na camada transparente que cobre a pupila e a íris (cicatriz corneana, degenerescência corneana) ou da membrana fina que cobre a parte da frente dos olhos (cicatriz da conjuntiva).
• Inflamação do olho que faz com que a pálpebra adira ao globo ocular (simbléfaro).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Outros efeitos indesejáveis estão listados a seguir. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Enjoos (náuseas)

• Sangramento do nariz (epistaxe)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Apetite diminuído
• Cansaço (fadiga)
• Dor de barriga (abdominal)
• Erupção na pele
• Olho seco
• Vómitos
• Febre (pirexia)
• Falta de energia (astenia)
• Secura ou comichão na pele (prurido)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Irritação ocular
• Baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia)
• Inflamação da pálpebra (blefarite) ou das glândulas da pálpebra (meibomite)
• Comichão no olho (prurido ocular)
• Vermelhidão do olho (hiperemia ocular) ou da membrana fina que cobre a parte da frente dos olhos (hiperemia conjuntival)
• Inflamação do tecido entre o interior da pálpebra e a parte branca dos olhos (episclerite)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Lesão, irritação, turvação ou diminuição da espessura da camada transparente que cobre a pupila e a íris (erosão corneana, presença de coloração com corante vital na córnea, queratopatia, irritação corneana, opacidade corneana, diminuição da espessura da córnea)
• Pestanas que crescem para o lado de dentro da pálpebra (triquíase)
• Febre com baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia febril)
• Lesão, inchaço ou inflamação da membrana fina que cobre a parte da frente dos olhos (distúrbio conjuntival, erosão conjuntival, abrasão conjuntival, edema conjuntival, conjuntivite não infeciosa)
• Inchaço, vermelhidão ou formação de crostas na pálpebra (edema da pálpebra, inchaço da pálpebra, eritema da pálpebra, formação de crostas na margem da pálpebra)
• Perda de pestanas (madarose)
• Disfunção das glândulas da pálpebra (disfunção das glândulas de Meibomius)
• Inchaço em redor do olho (edema periorbital)
• Papo na pálpebra (calázio)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.