Tiocolquicosido Generis

• se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de paralisia flácida, hipotonia muscular ou insuficiência renal;
• se está grávida, se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se estiver a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes (durante o tratamento e durante um mês após a interrupção do tratamento);
• se é um homem que não está a utilizar medidas contracetivas eficazes (durante o tratamento e durante três meses após a interrupção do tratamento).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tiocolquicosido Generis.

Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3. Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 7 dias. Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de cromossomas). Isto foi provado em estudos com animais e estudos em

laboratório. Em humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o

s de fertilidade nos homens. Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.

O médico irá informá-lo sobre a necessidade de uma contraceção eficaz e sobre o risco potencial em caso de gravidez (ver "Não utilizar Tiocolquicosido Generis" e " Gravidez, amamentação e fertilidade").

Deverá reduzir a posologia em caso de diarreia.

Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após as refeições ou após a toma de antiácidos.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a preocupações com a segurança.

Outros medicamentos e Tiocolquicosido Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tiocolquicosido Generis com alimentos e bebidas

A toma do medicamento deverá ser feita após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia ter filhos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade Não tome este medicamento se:

• está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida (ver "Não utilize Tiocolquicosido Generis").
• está a amamentar. Este medicamento passa para o leite materno (ver "Não utilize Tiocolquicosido Generis").
• é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes ou é um homem que não utiliza métodos contracetivos eficazes (ver "Não utilize Tiocolquicósido Generis").

Isto porque este medicamento poderá causar danos no feto.

Contraceção em mulheres e homens

As mulheres que podem engravidar devem usar contraceção eficaz enquanto tomam Tiocolquicosido Generis e durante 1 mês após o fim do tratamento.

Tiocolquicosido Generis e os seus metabolitos podem causar danos ao feto quando utilizados por mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com Tiocolquicosido Generis, consulte imediatamente o médico.

Os homens devem utilizar medidas contracetivas eficazes e ser aconselhados a não terem filhos enquanto estiverem a tomar Tiocolquicosido Generis e durante 3 meses após a interrupção do tratamento (ver "Não utilizar Tiocolquicosido Generis").

Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido aos danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas). Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Foram referidos casos muito raros de sonolência, o que tem de ser tomado em consideração aquando da condução e utilização de máquinas.

Tiocolquicosido Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia). A duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.

Não exceda as doses recomendadas e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança.

Se tomar mais Tiocolquicosido Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente mais Tiocolquicosido Generis do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiocolquicosido Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais

Em casos esporádicos têm sido registadas perturbações digestivas menores, nomeadamente diarreia, aquando da sua administração oral. No caso de existir diarreia recomenda-se a diminuição da posologia.

Foram também reportados casos de gastralgia, náuseas e vómitos.

Efeitos cardiovasculares

Foi reportada ocasionalmente hipotensão após administração oral e parentérica. Contudo, a causalidade não foi ainda claramente estabelecida.

Efeitos no sistema nervoso central

Foram ocasionalmente reportados casos de agitação e sonolência após administração intramuscular.

Efeitos cutâneos

Foram reportados os seguintes efeitos: eritema cutâneo e dermatite.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após 'VAL.:'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tiocolquicosido Generis

- A substância ativa é o tiocolquicosido. Cada comprimido contém 4 mg de tiocolquicosido.

- Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, copovidona, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e amido pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tiocolquicosido Generis e conteúdo da embalagem

Tiocolquicosido Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19 – Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em