Tetravac

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Tetravac é adequado para o seu filho.

Não utilize Tetravac:

• se o seu filho é alérgico:
• às substâncias ativas de Tetravac ou a qualquer outro componente de Tetravac (ver secção 6)
• outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6
• qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.
• se o seu filho tiver alguma doença ativa do cérebro (encefalopatia em evolução);
• se o seu filho tiver tido uma reação grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenha afetado o cérebro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação:

• se o seu filho tiver uma temperatura elevada ou uma doença aguda (por exemplo, febre, dores de garganta, tosse, constipação ou gripe). A vacinação pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar.
• Se o seu filho tiver tomado no passado uma vacina que protege contra a tosse convulsa e se alguma das seguintes situações tiver ocorrido pouco tempo depois:
  o Febre de 40°C ou mais nas primeiras 48 horas, não atribuída a outra causa identificável.
  o colapso ou estado semelhante a choque com episódio hipotónico-hiporresponsivo nas primeiras 48 horas após a vacinação.
  o Choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a vacinação.
  o Convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos primeiros 3 dias após a vacinação.
• se o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Tetravac e pode haver ainda vestígios indetetáveis destas substâncias na vacina.
• se o seu filho já apresentou convulsões febris, não relacionadas com a injeção anterior da vacina; neste caso, é particularmente importante que a temperatura seja monitorizada nas 48 horas seguintes à vacinação e que seja administrado regularmente um tratamento antipirético para ajudar a reduzir a febre, durante 48 horas.
• se o seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e dormência do braço e do ombro (neurite braquial), no seguimento de uma injeção anterior com uma vacina contendo tétano. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar Tetravac ao seu filho.
• se o seu filho tiver imunodeficiência ou estiver a receber um tratamento que suprima as suas defesas imunitárias, a resposta imunitária à vacina poderá estar diminuída. Recomenda-se adiar a

vacinação até ao fim dessa doença ou do tratamento. A administração de Tetravac a crianças com imunodeficiência crónica (incluindo infeção por VIH) é recomendada, mas a proteção contra infeções pode ser limitada.

- se o seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injeção.

O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho desmaiou com uma injeção anterior.

Outros medicamentos/vacinas e Tetravac

Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que:

• Act-HIB (a vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b)
• Vacinas contra sarampo-papeira- rubéola e varicela
• Vacinas contra a Hepatite B,

mas em locais de injeção separados.

Caso o seu filho deva receber Tetravac em simultâneo com outras vacinas para além das já mencionadas, por favor, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Tetravac contém fenilalanina, etanol e sódio

Este medicamento contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Posologia:

O esquema habitualmente recomendado inclui a vacinação primária, que consiste em três injeções com um intervalo de um ou dois meses a partir dos 2 meses de idade, seguida de uma vacinação de reforço durante o segundo ano de vida.

As três doses do esquema de vacinação também podem ser administradas aos 3, 5 e 12 meses de idade, neste caso não há necessidade de uma quarta dose durante o segundo ano de vida.

Para ambos os esquemas, recomenda-se uma dose de reforço entre os 4 e os 13 anos de idade.

A utilização desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

Modo de administração:

A vacinação deve ser efetuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave à injeção (pouco frequente).

Tetravac é administrado como uma injeção num músculo [via intramuscular (IM)] da parte superior da coxa ou do braço do seu filho. A vacina nunca deve ser administrada num vaso sanguíneo.

Se o seu filho falhar uma dose de Tetravac

Se o seu filho falhar uma injeção programada, o seu médico decidirá quando administrar a dose em falta.

Se utilizar mais Tetravac do que deveria

Uma vez que é o seu médico ou enfermeiro que administra Tetravac ao seu filho, não é provável que haja sobredosagem. Se pensa que o seu filho recebeu demasiado Tetravac ou que o intervalo entre duas injeções foi demasiado curto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todas as vacinas e medicamentos, Tetravac pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

Existe a possibilidade (com frequência desconhecida) de ocorrerem reações alérgicas graves após a administração de quaisquer vacinas. Estas podem ser as seguintes:

• Dificuldade em respirar
• Tom azulado da língua ou lábios
• Erupção cutânea
• Inchaço da face, da garganta ou de outras partes do corpo
• Pressão arterial baixa que provoca tonturas ou colapso.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção e enquanto a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório médico.

Outros efeitos indesejáveis

Se o seu filho apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis e se estes se agravarem ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Reações muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores) são: - Vómitos

-Perda de apetite (distúrbios alimentares)

• Sonolência
• Cefaleia
• Nervosismo (irritabilidade)
• Choro anormal
• Dor nos músculos (mialgia)
• Vermelhidão no local de injeção
• Dor no local de injeção
• Inchaço no local de injeção
• Febre igual ou superior a 38ºC
• Mal-estar geral.

Reações frequentes (podem afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:

• Diarreia
• Distúrbio do sono (insónia)
• Endurecimento da pele (induração) no local de injeção.

Reações pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1000) são:

• Choro prolongado e inconsolável
• Vermelhidão e inchaço superior a 5 cm no local da injeção
• Febre igual ou superior a 39ºC.

Reações raras (podem afetar 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) são: - Febre superior a 40ºC.

Reações de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:

• Espasmos (convulsões), com ou sem febre
• Desmaio (síncope)
• Erupção cutânea, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
• Reações extensas no local da injeção (superiores a 5 cm), incluindo inchaço extenso dos membros a partir do local de injeção para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram no prazo de 3-5 dias sem necessidade de tratamento. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacinas contendo a componente acelular da tosse convulsa, com um risco maior após as 4ª e 5ª doses.
• Inchaço das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia).

Outra reação que pode ocorrer quando Tetravac é administrado ao mesmo tempo, mas em locais separados, com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b:

- Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso. Se esta reação ocorrer, aparece principalmente após as primeiras injeções (primárias) e é observada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente no prazo de 24 horas, sem necessidade de tratamento.

Potenciais efeitos indesejáveis (ou seja, não foram notificados diretamente com Tetravac, mas com outras vacinas que contêm um ou mais dos componentes antigénicos de Tetravac) são os seguintes:

- Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda de movimento, dor e dormência (neurite braquial) do braço e do ombro.

• Episódios em que o seu filho entra num estado semelhante a um choque ou fica pálido, flácido e sem reação durante um período de tempo (episódios hipotónicos-hiporresponsivos).
• Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são:

Uma dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica 1	não inferior a 20	U.I. 2 3 (30
	Lf)
Anatoxina tetânica 1	não inferior a 40	U.I. 3 4 (10
	Lf)

Antigénios Bordetella pertussis
Anatoxina da tosse convulsa (PTxd)1	25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa (FHA)1	25 microgramas
Poliovírus (inativado) 5
Tipo 1	(Mahoney)5	29 unidades antigénio D6
Tipo 2	(MEF-1)5	7 unidades antigénio D6
Tipo 3	(Saukett) 5	26 unidades antigénio D6

1- Adsorvida no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+)

2- Como limite inferior de confiança (p=0.95) e não inferior a 30 U.I. como valor médio 3- Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade

4- Como limite inferior de confiança (p=0.95)

5- Cultivado em células Vero

6- Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado

O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

Os outros componentes são: Meio 199 Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos, incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outras substâncias como glicose), formaldeído, ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, fenoxietanol, etanol anidro e água para preparações injetáveis.

A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante o processo de fabrico.

Qual o aspeto de Tetravac e conteúdo da embalagem

Tetravac, suspensão injetável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-cheia unidose (0,5 ml).

Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricantes

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

França

E/ou

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.F 101

27100 Val de Reuil França

Representante local

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Tetravac	Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália,
	Luxemburgo, Portugal, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte),
	Islândia, Noruega

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização – Tetravac, suspensão injetável

Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativada)

Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha separada tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a até 90 graus.

Agitar antes da injeção, até se obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Caso sejam observadas partículas estranhas e/ou variações do aspeto físico, deitar fora a seringa pré-cheia.

Tetravac pode ser administrado reconstituindo a vacina Act-HIB (contra o Haemophilus influenzae tipo b), da seguinte forma:

Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo e reconstituir a solução, injetando a suspensão da vacina combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa acelular e

a poliomielite no frasco para injetáveis com o pó da vacina conjugada contra o Haemophilus tipo b.

. Agitar suavemente o frasco para injetáveis até à dissolução completa do pó. Após a reconstituição, o aspeto turvo-esbranquiçado da suspensão é normal.

. Transferir imediatamente a suspensão reconstituída para a seringa.

. A suspensão turva esbranquiçada deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e agitada antes da injeção.

. Após a reconstituição e a transferência para a seringa, pode ocorrer a separação da suspensão numa fase transparente e numa fase gelatinosa.

Se tal acontecer, a seringa deve ser novamente agitada vigorosamente, antes da administração.

O Tetravac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes e o músculo deltóide, nas crianças mais velhas.