TESAVEL 25 mg comprimidos revestidos por película

TESAVEL é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) tomados por via oral que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus tipo 2. A diabetes Tipo 2 é também chamada diabetes mellitus não insulino-dependente, ou DMNID.

TESAVEL ajuda a aumentar os níveis de insulina após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. É pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue porque não actua quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando TESAVEL é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia).

O seu médico receitou TESAVEL para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. TESAVEL pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.

O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e mesmo a que o seu organismo produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, o açúcar (glucose) do sangue aumenta. Isto pode originar problemas médicos graves como doença de coração, doença de rins, cegueira e amputação.

Não tome TESAVEL

• se tem alergia (hipersensibilidade) à sitagliptina ou a qualquer outro componente de TESAVEL.

Tome especial cuidado com TESAVEL

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar TESAVEL. A pancreatite pode ser uma situação médica grave e potencialmente ameaçadora da vida. Pare de tomar

TESAVEL e contacte o seu médico se sentir dor no estômago grave e persistente, com ou sem vómitos, porque pode ter pancreatite.

Diga ao seu médico se tem ou já teve:

• pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou valores de trigliceridos muito altos. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite, ou de a voltar a ter.
• diabetes tipo 1.
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
• quaisquer problemas de rins, ou quaisquer problemas médicos actuais ou passados. Se tem problemas de rins, TESAVEL pode não ser o medicamento certo para si.
• uma reacção alérgica ao TESAVEL.

Se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina com TESAVEL pode apresentar níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Ao tomar TESAVEL com outros medicamentos
TESAVEL pode ser tomado com a maior parte dos medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos à base de plantas.

Ao tomar TESAVEL com alimentos e bebidas
Pode tomar TESAVEL com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas ou a planear engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem TESAVEL. Não deve usar TESAVEL durante a gravidez.

Não se sabe se TESAVEL passa para o leite materno. Não deve usar TESAVEL se estiver a amamentar ou planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhece a influência de TESAVEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, quando conduzir e utilizar máquinas, deve tomar-se em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência.

A administração de TESAVEL em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Tomar TESAVEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

• um comprimido revestido por película de 100 mg
• uma vez por dia
• por via oral

O seu médico poderá receitar-lhe TESAVEL em monoterapia ou com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.

Continue a tomar TESAVEL durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.

A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu organismo a usar melhor o açúcar do sangue. É importante que faça uma dieta continuada e que inicie um programa de exercício físico e perda de peso recomendado pelo seu médico enquanto tomar TESAVEL.

Se tomar mais TESAVEL do que deveria

Se tomar mais TESAVEL do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar TESAVEL

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à altura de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar de TESAVEL.

Como todos os medicamentos, TESAVEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 doentes)
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 doentes mas em mais de 1 de cada 100 doentes)
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 doentes mas em mais de 1 de cada 1000 doentes)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários após a adição da sitagliptina à metformina:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: perda de peso, perda de apetite, dor abdominal, diarreia, açúcar baixo no sangue, sonolência.

Alguns doentes apresentaram mal-estar no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam TESAVEL em associação com uma sulfonilureia:
Frequentes: açúcar baixo no sangue

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam TESAVEL em associação com uma sulfonilureia e metformina:
Muito frequentes: açúcar baixo no sangue
Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam TESAVEL e pioglitazona:
Frequentes: açúcar baixo no sangue e gases intestinais (flatulência). Além disso, alguns doentes comunicaram inchaço nos pés enquanto tomavam TESAVEL e pioglitazona. Estes efeitos secundários podem ser observados com sitagliptina em associação com qualquer glitazona (ex. rosiglitazona).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam TESAVEL em associação com rosiglitazona e metformina:
Frequentes: dor de cabeça, tosse, diarreia, vómitos, açúcar baixo no sangue, infecção por fungos na pele, infecção respiratória superior, inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam TESAVEL em associação com insulina (com ou sem metformina):
Frequentes: dor de cabeça, açúcar baixo no sangue e gripe
Pouco frequentes: boca seca, prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam TESAVEL isoladamente:
Frequentes: açúcar baixo no sangue, dor de cabeça
Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre

Além disso, alguns doentes comunicaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam TESAVEL:
Frequentes: infecção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrose, dor nos braços e pernas.

Durante a utilização após a aprovação de TESAVEL isoladamante e/ou com outros medicamentos para a diabetes foram também comunicados os efeitos adversos adicionais (frequência não conhecida): reacções alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face, lábios, língua, e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir. Se tem uma reacção alérgica, pare de tomar TESAVEL e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para a reacção alérgica e um medicamento diferente para a diabetes. Outros efeitos secundários que foram comunicados incluem: inflamação do pâncreas; problemas renais (por vezes a necessitar de diálise); vómitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TESAVEL após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TESAVEL

• A substância activa é a sitagliptina. Cada comprimido revestido por película contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato sódico de estearilo. O revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de TESAVEL e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face.

Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio). Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película e de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Fabricante é Merck Sharp Dohme Itália S.p.A Via Emilia, 21 27100 Pavia Itália O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

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France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Addenda Pharma S.r.l. Tel. 39 06 91393303 infoaddenda.it SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.