Terazosina Accord

Terazosina pertence à classe de medicamentos conhecidos por bloqueadores selectivos dos receptores adrenérgicos alfa-1.

Terazosina Accord é utilizado
para tratar a tensão arterial, ligeira a moderadamente elevada (hipertensão) para tratar uma doença chamada hiperplasia benigna da próstata (HBP). Esta doença é causada pelo aumento excessivo da glândula prostática e é frequente em homens mais idosos. Quando a glândula prostática aumenta muito, pode bloquear parcialmente o fluxo da urina que sai da bexiga. Este bloqueio causa sintomas como:

um fluxo de urina fraco ou intermitente
necessidade de urinar com mais frequência ou à noite
necessidade repentina de urinar.

Não tome Terazosina Accord

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, terazosina, a outras quinazolinas (por exemplo, prazosina, doxazosina, alfuzosina, indoramina ou tamsulosina), ou a qualquer componente de Terazosina Accord.
Se tiver perdido a consciência durante um curto período de tempo enquanto urinava ou logo após urinar. Este sintoma ocorre com mais frequência quando se levanta durante a noite para urinar.

Tome especial cuidado com Terazosina Accord
Informe o seu médico se tem ou teve qualquer uma das seguintes condições ou doenças: Desmaio, atordoamento ou vertigens (sensação de andar à roda) causados por tensão arterial baixa ao pôr-se de pé. É mais frequente:
no início quando começa o tratamento,
quando recomeça o tratamento após alguns dias de interrupção,

• seu corpo não tem líquidos suficientes, se está a seguir uma dieta com restrição de sal, em pessoas idosas (com mais de 65 anos).

É mais provável que desmaie ao levantar-se:
se a sua dose de Terazosina é aumentada rapidamente
se também está a tomar um diurético (medicamento para urinar) ou outro medicamento para auxiliar a diminuir a sua tensão arterial.

Pode notar que tem batimentos cardíacos mais rápidos imediatamente antes de desmaiar. O risco de desmaio é maior no período entre 30 e 90 minutos após ter tomado a sua dose de Terazosina.

Hipotensão (tensão arterial baixa). O seu médico efectuará controlos frequentes da sua tensão arterial.
Problemas cardíacos como líquido nos pulmões ou insuficiência cardíaca. Insuficiência da função hepática.
Insuficiência renal avançada que exige tratamento intensivo com diálise. Ausência de produção de urina ou diminuição do fluxo de urina.
Obstrução das vias urinárias superiores (quando é difícil que a urina flua dos rins para a bexiga).
Infecção persistente das vias urinárias (uma infecção que não pôde ser curada com tratamento).
Pedras na bexiga.

Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (turvação do cristalino), informe

• oftalmologista, antes da operação, de que está a tomar ou que já tomou Terazosina. Deve fazê-lo porque Terazosina pode causar complicações durante a intervenção cirúrgica, que podem ser controladas se o oftalmologista for informado com antecedência.

Ao tomar Terazosina Accord com outros medicamentos

Se estiver a tomar mais do que um medicamento, existe sempre o risco de que os medicamentos interfiram uns com os outros. Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a tomar qualquer dos seguintes:

Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada (outros antihipertensores ou outros bloqueadores dos receptores alfa)
Clonidina (administrada por via intravenosa)
Nitratos utilizados para tratar a dor cardíaca (angina)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como o ibuprofeno ou o diclofenac, utilizados como anti-reumáticos ou para o alívio da dor.
Estrogénios (hormonas femininas, por exemplo utilizadas na contracepção) Medicamentos incluindo qualquer das seguintes substâncias: dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina
Simpaticomiméticos (por exemplo, medicamentos para aumentar a tensão arterial ou a frequência cardíaca ou para dilatar as vias aéreas, como a epinefrina utilizada no tratamento de reacções alérgicas graves e os agonistas dos receptores beta-2 utilizados no tratamento da asma)
Medicamentos utilizados no tratamento da disfunção eréctil (inibidores da PDE-5, por exemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Ao tomar Terazosina Accord com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Terazosina Accord. Esteja ciente de que o álcool pode aumentar o risco de tonturas, atordoamento ou sonolência.

Gravidez e aleitamento
Terazosina Accord não é recomendado durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Terazosina Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.

Podem ocorrer tonturas, atordoamento ou sonolência com a dose inicial ou em associação com doses esquecidas e subsequente reiniciação da terapêutica com terazosina. Os doentes devem ser advertidos sobre estes acontecimentos adversos possíveis e sobre as circunstâncias em que podem ocorrer e devem ser aconselhados a evitar conduzir ou a efectuar tarefas perigosas durante aproximadamente as primeiras 12 horas após a dose inicial ou quando a dose é aumentada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Terazosina Accord

Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Terazosina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia ao deitar porque existe sempre um risco de tonturas ou cansaço.

Evite mudanças súbitas de posição ou actividades bruscas que podem causar tonturas ou cansaço. Isto é especialmente importante se for uma pessoa idosa (mais de 65 anos de idade) e/ou quando o tratamento é iniciado.

Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão)

O seu médico ajustará a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento. O esquema normal de doses é apresentado a seguir.

Tratamento da hipertensão Dose recomendada de Terazosina Accord comprimidos Primeira semana de tratamento 1 mg por dia Segunda semana de tratamento 2 mg por dia Dose de manutenção normal se a tensão arterial estiver bem controlada 2 mg por dia Se a tensão arterial não for bem controlada com uma dose de 2 mg por dia, a dose pode ser aumentada para o dobro em intervalos semanais. Não tome mais do que a dose máxima abaixo indicada. Dose máxima 20 mg por dia

O seu médico aumentará a sua dose de Terazosina até a sua tensão arterial estar bem controlada.

Assim que a sua tensão arterial estiver bem controlada, a sua dose não será alterada. A dose de manutenção normal é de 2 mg por dia, embora por vezes seja necessário utilizar uma dose mais elevada. Não tome mais do que a dose máxima de 20 mg.

Normalmente, o tratamento da tensão arterial elevada com Terazosina é um tratamento prolongado. Não deve parar o seu tratamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se for necessário interromper o seu tratamento com Terazosina durante um curto período de tempo, deve reiniciar o tratamento com a dose inicial.

Se o seu médico lhe prescrever outros medicamentos para a tensão arterial juntamente com Terazosina, diminuirá a sua dose de Terazosina.

Tratamento da hiperplasia benigna da próstata (HBP)

O seu médico ajustará a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento. O esquema normal de doses é apresentado a seguir.

Tratamento da HBP Dose recomendada de Terazosina Accord comprimidos Primeira semana de tratamento 1 mg por dia Segunda e terceira semanas de tratamento 2 mg por dia Quarta semana de tratamento a resposta ao tratamento é revista e a dose aumentada, se necessário até 5 mg por dia Dose normal recomendada 5 mg uma vez por dia Dose diária máxima 10 mg por dia

Pode sentir efeitos indesejáveis de curta duração (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis) cada vez que a sua dose é aumentada. Se qualquer um destes efeitos indesejáveis persistir, o seu médico pode reduzir a sua dose.

Após 4 semanas a tomar a dose de manutenção, o seu médico avaliará como está a responder ao tratamento.

Crianças e adolescentes
Terazosina não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos
Não é necessário qualquer ajuste da dose em pessoas idosas (com mais de 65 anos).

Deve tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias, por exemplo ao deitar. Engula os comprimidos com meio copo de água. Não os corte ou esmague.

Se tomar mais Terazosina Accord do que deveria
Se tomou mais Terazosina Accord do que lhe foi dito ou se alguém tomou Terazosina Accord, contacte imediatamente o departamento de urgências do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo os comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar a identificação.

A toma de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma diminuição intensa da sua tensão arterial e outros efeitos graves.

Sintomas prováveis de sobredosagem

Os sintomas prováveis de sobredosagem são:

• tonturas
• confusão
• desmaio
• falta de ar
• baixa da tensão arterial
• palpitações (ser capaz de sentir o seu coração a bater no tórax)
• batimentos cardíacos rápidos
• náuseas (vontade de vomitar)
• níveis baixos de glicose (açúcar) no sangue
• níveis baixos de potássio no sangue
• espasmos musculares (cãibras)

Caso se tenha esquecido de tomar Terazosina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Terazosina Accord, tome-a logo que se lembrar, a não ser que seja a altura de tomar a dose seguinte; neste caso deve continuar com a sua medicação de acordo com o prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que um comprimido por dia.

Se parar de tomar Terazosina Accord
Não pare de tomar Terazosina Accord a não ser que indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Terazosina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de uma acção imediata caso ocorram. Deve parar de tomar Terazosina Accord e contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

Efeitos secundários raros que afectam menos de 1 em 1.000 doentes
Erecção do pénis prolongada e dolorosa

Efeitos secundários muito raros que afectam menos de 1 em 10.000 doentes uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupção cutânea, respiração sibilante e diminuição da tensão arterial

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 mas pelo menos 1 em cada 100 doentes):

Nervosismo Visão pouco nítida ou Falta de ar dispneia Náuseas Comichão Erupção cutânea Congestão nasal Sinusite alterada Dores de costas Palpitações Insuficiência da erecção Tonturas Sonolência Prisão de ventre Sensação de formigueiros na Diarreia pele Sensação de andar à roda Vómitos vertigens Batimentos cardíacos rápidos Atordoamento Dor no peito Dores de cabeça Sensação de fraqueza Dor nas extremidades Hemorragia nasal epistaxe Retenção de fluidos e inchaço Desmaio ao pôr-se de pé

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas pelo menos 1 em 1000 doentes):
Depressão Diminuição do desejo Aumento de peso sexual
Urticária Perda de consciência

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1.000, mas pelo menos 1 em cada 10.000 doentes):
Infecção das vias urinárias e incontinência urinária (comunicada principalmente em mulheres pós-menopáusicas)

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes):

Facilidade de fazer nódoas Batimentos cardíacos irregulares negras ou ter hemorragias (fibrilhação auricular)

Além disso, os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos ou durante a experiência após comercialização (os efeitos secundários podem não ser necessariamente causados pela terazosina): febre, dores nas costas, ombros ou abdómen, vermelhidão da pele, boca seca, indigestão, flatulência, gota, dor nas articulações ou nos músculos, ansiedade, bronquite, sintomas de constipação e gripe, dores de garganta, tosse, transpiração, conjuntivite, zumbido nos ouvidos e necessidade frequente de urinar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Terazosina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terazosina Accord:
A substância activa é a terazosina (sob a forma de cloridrato di-hidratado de terazosina). Cada comprimido contém 1 mg de terazosina.
Cada comprimido contém 2 mg de terazosina.
Cada comprimido contém 5 mg de terazosina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, talco e estearato de magnésio (E470B).

Terazosina Accord 2 mg comprimidos também contém o corante amarelo de quinoleína (E104)
Terazosina Accord 5 mg comprimidos também contém o corante óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Terazosina Accord e conteúdo da embalagem
Terazosina Accord 1 mg comprimidos: comprimidos planos, redondos, brancos, com bordo em bisel e uma ranhura numa das faces do comprimido.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

Terazosina Accord 2 mg comprimidos: comprimidos planos, redondos, amarelos, com bordo em bisel e uma ranhura numa das faces do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Terazosina Accord 5 mg comprimidos: comprimidos planos, redondos, cor-de-rosa pálido, com bordo em bisel e uma ranhura numa das faces do comprimido. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

Terazosina Accord é apresentado em embalagens blister de PVC/PVdC/Alumínio contendo:
Comprimidos de 1 mg: 14
Comprimidos de 2 mg: 14, 28
Comprimidos de 5 mg: 28

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome proposto Bulgária Terazosin Accord 1 2 5 mg tablets República Checa Terazosin Accord 1 2 5 mg tablety Dinamarca Terazosin Accord 1 2 5 mg tabletter Estónia Terazosin Accord 125 mg tabletid Alemanha Terazosin Accord 1 2 5 mg Tabletten Grécia Terazosin Accord 125 mg Hungria Terazosin Accord 1 2 5 mg tabletta Irlanda Terazosin 1 2 5 mg Tablets Letónia Terazosin Accord 1 2 5 mg tabletes Lituânia Terazosin Accord 1 2 5 mg tablet s Malta Terazosin 1 2 5 mg Tablets Polónia Terazosin Accord 1 2 5 mg Tabletki Portugal Terazosina Accord Roménia Terazosin Accord 1 2 5 mg Comprimate Espanha Terazosin Accord 1 2 5 mg Comprimidos EFG Suécia Terazosin Accord 1 2 5 mg Tablett Países Baixos Terazosine Accord 1 2 5 mg tabletten Reino Unido Terazosin 1 2 5 mg Tablets

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