Tepkinly 4 mg/0,8 ml solução injetável

Não utilize Tepkinly

• se tem alergia a epcoritamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tepkinly.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tepkinly, se

• tiver problemas atuais ou passados com o seu sistema nervoso – tal como convulsões
• tiver uma infeção
• tiver de tomar uma vacina ou se souber que tem de tomar uma vacina em breve.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tepkinly.

O seu médico ou enfermeiro irá realizar análises ao sangue, antes e durante o seu tratamento com epcoritamab, para verificar os seus níveis de anticorpos, que podem indicar o seu risco de infeção e a necessidade de tratamento específico.

Informe imediatamente o seu médico, se tiver sintomas de qualquer um dos efeitos indesejáveis mencionados abaixo, durante ou após o tratamento com Tepkinly. Pode precisar de tratamento médico adicional.

• Síndrome de libertação de citocinas – uma condição com perigo de morte, que causa febre, vómitos, dificuldade em respirar/falta de ar, arrepios, batimentos cardíacos rápidos, dores de cabeça e tonturas ou atordoamento, associada a medicamentos que estimulam as células T.

  Antes de cada injeção sob a pele, podem ser-lhe administrados medicamentos que ajudam a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de libertação de citocinas.

• Linfohistiocitose Hemofagocítica (LHH) – uma condição rara em que o sistema imunitário produz um número excessivo de células que normalmente combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Pode causar aumento do fígado e/ou baço, problemas de coração e anomalias nos rins. Os sintomas podem incluir febre, erupção na pele, gânglios linfáticos inchados, problemas respiratórios e nódoas negras que surgem facilmente. Informe imediatamente o seu médico, se tiver estes sintomas ao mesmo tempo.
• ICANS (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias)
  • Os sintomas podem incluir problemas com o uso da linguagem (incluído falar, compreender, escrever e ler), sonolência, confusão mental/desorientação, fraqueza muscular, convulsões, inchaço numa parte do cérebro e perda de memória.
• Infeções – poderá ter sinais de infeção, como febre de 38 ºC ou mais, arrepios, tosse ou dor ao urinar, os quais poderão depender do local no corpo onde se encontra a infeção.
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) – Os sintomas desta condição cerebral grave e potencialmente fatal podem incluir visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza ou inabilidade de um braço ou perna, alteração na sua maneira de andar ou problemas com o seu equilíbrio, alterações de personalidade, alterações no pensamento, memória e orientação que levam à confusão. Estes sintomas podem começar vários meses após o fim do tratamento e geralmente desenvolvem-se lenta e gradualmente ao longo de semanas ou meses. É importante que os seus familiares ou cuidadores também estejam conscientes destes sintomas, uma vez que eles podem notar sintomas dos quais não está consciente.
• Síndrome de lise tumoral – algumas pessoas poderão ter níveis invulgares de alguns sais no sangue – causados pela degradação rápida das células cancerígenas durante o tratamento. Chama-se a isto síndrome de lise tumoral (SLT).

  O seu médico ou enfermeiro irão fazer-lhe análises ao sangue para verificar se tem esta condição. Antes de cada injeção sob a pele, deverá estar bem hidratado e poderá receber outros medicamentos que podem ajudar a reduzir os níveis elevados de ácido úrico e ajudar a reduzir possíveis efeitos da síndrome de lise tumoral.

• Exacerbação do tumor – como o seu tumor é destruído, pode reagir e parecer que piora – isto é chamado de “reação de exacerbação do tumor”.

Crianças e adolescentes

Tepkinly não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, visto que não existe informação sobre a utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tepkinly

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou a utilizar, tiver tomado ou utilizado recentemente, ou se vier a tomar ou utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Tepkinly durante a gravidez, visto que pode afetar o feto. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Métodos contracetivos

Se for uma mulher com capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez, enquanto toma Tepkinly e durante, pelo menos, 4 meses após a sua última dose de Tepkinly. Se engravidar durante este período, tem de falar imediatamente com o seu médico.

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contracetivos adequados.

Amamentação

Não pode amamentar durante o tratamento com Tepkinly e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose. Desconhece-se se Tepkinly pode passar para o leite materno e se poderá afetar o seu bebé.

Fertilidade

O efeito de Tepkinly na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido aos possíveis sintomas da ICANS, deve ter cuidado ao conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas. Se sentir sintomas da ICANS, evite estas atividades e contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Para mais informações sobre efeitos indesejáveis, ver secção 4.

Tepkinly contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tepkinly contém sorbitol

Este medicamento contém 28,8 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 27,33 mg/ml.

Tepkinly contém polissorbato

Este medicamento contém 0,42 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis, equivalente a 0,4 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Um médico com experiência no tratamento do cancro irá encarregar-se do seu tratamento. Siga o esquema de tratamento que o seu médico lhe explicou.

Tepkinly ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro através de uma injeção sob a pele. Tepkinly ser-lhe-á administrado em ciclos de 28 dias, num regime posológico que o seu médico lhe deu.

Ser-lhe-á administrado Tepkinly, isoladamente, conforme o seguinte esquema

Ciclo	Regime posológico de
	Tepkinly
Ciclos 1 a 3	Semanalmente
Ciclos 4 a 9	A cada duas semanas
Ciclos 10 e subsequentes	A cada quatro semanas

Ser-lhe-á administrado Tepkinly em conjunto com lenalidomida e rituximab, de acordo com o seguinte regime posológico:

Ciclo	Regime posológico de
	Tepkinly
Ciclos 1 a 3	Semanalmente
Ciclos 4 a 12	A cada quatro semanas

Ser-lhe-á administrado lenalidomida diariamente (nos Dias 1 a 21) durante o seu tratamento (Ciclo 1 a 12).

Ser-lhe-á administrado rituximab semanalmente durante o Ciclo 1 e a cada quatro semanas nos Ciclos 2 a 5.

Podem ser-lhe administrados outros medicamentos antes de lhe ser administrado Tepkinly. Isto serve para ajudar a prevenir reações como a síndrome de libertação de citocinas e febre no Ciclo 1 (e potencialmente nos Ciclos futuros).

Estes medicamentos podem incluir

• Corticosteroides – tal como dexametasona, prednisolona ou equivalente
• Um anti-histamínico – tal como difenidramina
• Paracetamol

Durante o primeiro mês (Ciclo 1) quando lhe é administrado Tepkinly:

• É importante que esteja bem hidratado. Por esta razão, o seu médico poderá dizer-lhe para beber muita água no dia antes e no dia depois de lhe ser administrado Tepkinly. No dia em que receber Tepkinly, o seu médico poderá administrar-lhe fluidos através de uma agulha colocada na sua veia (via intravenosa).
• Se toma medicamentos para a tensão arterial alta, o seu médico poderá pedir-lhe para parar de os tomar durante um curto período de tempo, enquanto estiver a receber Tepkinly.

Se tem linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)

A primeira dose completa (48 mg) de Tepkinly ser-lhe-á administrada no Dia 15 do Ciclo 1.

Se tem linfoma folicular (LF)

A primeira dose completa (48 mg) de Tepkinly ser-lhe-á administrada no Dia 22 do Ciclo 1.

O seu médico irá monitorizar o modo como o seu tratamento está a funcionar. Ser-lhe-á administrado Tepkinly, isoladamente, enquanto o seu médico achar que está a beneficiar do tratamento.

Ser-lhe-á administrado Tepkinly em conjunto com lenalidomida e rituximab. Ser-lhe-á administrado Tepkinly durante 12 ciclos.

Se tiver determinados efeitos indesejáveis, o seu médico pode adiar ou parar completamente o seu tratamento com Tepkinly.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tepkinly

Caso falte ou se tenha esquecido da sua consulta para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante que não falhe qualquer administração.

Se parar de utilizar Tepkinly

Não pare o tratamento com Tepkinly a menos que já tenha discutido o assunto com o seu médico. Isto porque parar o tratamento pode fazer com que a sua doença piore.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves. Pode ter apenas um ou alguns destes sintomas.

Síndrome de libertação de citocinas (SLC) (Muito frequente: pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

Os sintomas podem incluir

• Febre
• vómitos
• tonturas ou atordoamento
• arrepios
• batimento cardíaco acelerado
• dificuldade em respirar/falta de ar
• dor de cabeça

Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (ICANS) (Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• os efeitos no seu sistema nervoso, cujos sintomas podem ocorrer dias ou semanas após receber a
  injeção, podem ser, inicialmente, subtis. Alguns destes sintomas podem ser sinais de uma reação imunitária grave chamada “síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias” (ICANS). Os sintomas podem incluir
  • dificuldade em falar ou escrever
  • sonolência
  • confusão mental/desorientação
  • fraqueza muscular
  • convulsões
  • perda de memória

Síndrome de lise tumoral (SLT) (Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) Os sintomas podem incluir

• febre
• arrepios
• vómitos
• confusão
• falta de ar
• convulsões
• batimento cardíaco irregular
• urina escura ou turva
• cansaço invulgar
• dor nos músculos ou nas articulações

Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH) (Pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

uma condição em que o sistema imunitário produz um número excessivo de células que normalmente combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos.

Os sintomas podem incluir

• febre
• erupção na pele
• gânglios linfáticos inchados
• problemas respiratórios
• nódoas negras que surgem facilmente

Outros efeitos indesejáveis

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou caso piorem:

Tepkinly é utilizado isoladamente em doentes com LBDCG e LF:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• infeção viral
• pneumonia (infeção nos pulmões)
• infeções do trato respiratório superior (infeção das vias aéreas)
• diminuição do apetite
• dor nos ossos, articulações, ligamentos e músculos
• dor na zona da barriga
• dor de cabeça
• náuseas
• diarreia
• erupção na pele
• cansaço
• reações no local de injeção
• febre
• inchaço

Observados em análises ao sangue

• níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos, o que pode causar fadiga, pele pálida e falta de ar (anemia)
• níveis baixos de plaquetas no sangue, o que pode levar a hemorragias e à formação de nódoas negras (trombocitopenia)
• diminuição de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos, que pode afetar a capacidade do corpo para combater as infeções (linfopenia)
• níveis baixos de imunoglobulinas, que podem levar a infeções

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• febre devido a infeções quando os seus níveis de glóbulos brancos estão baixos (neutropenia febril)
• gânglios linfáticos dolorosos e inchados, dor no peito, tosse, ou dificuldade em respirar, dor no local do tumor (exacerbação tumoral)
• infeções fúngicas (provocadas por um germe chamado fungo)
• infeções na pele
• reações que o corpo tem a uma infeção que podem ser fatais (sépsis)
• uma destruição rápida das células do tumor que resulta em alterações químicas no sangue e danifica os órgãos, incluindo rins, coração e fígado (síndrome de lise tumoral)
• batimento cardíaco irregular
• fluído extra à volta dos pulmões que pode tornar a respiração mais difícil (derrame pleural)
• vómitos
• comichão (prurido)

Observados em análises ao sangue

• níveis baixos de fosfatos, potássio, magnésio ou sódio no sangue
• níveis altos de creatinina no sangue, um produto de decomposição do tecido muscular
• níveis altos de proteínas do fígado, que podem mostrar problemas no fígado

Tepkinly é utilizado em conjunto com lenalidomida e rituximab em doentes com LF:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• infeções do trato respiratório superior (infeção das vias aéreas)
• COVID-19
• pneumonia (infeção nos pulmões)
• dificuldade em dormir
• efeitos no sistema nervoso (alterações neurológicas)
• dor de cabeça
• diarreia
• obstipação
• náuseas
• erupção na pele
• cansaço
• reações no local de injeção
• febre

Observados em análises ao sangue

• níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a combater infeções (neutropenia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos, o que pode causar fadiga, pele pálida e falta de ar (anemia)
• níveis baixos de plaquetas no sangue, o que pode levar a hemorragias e à formação de nódoas negras (trombocitopenia)
• diminuição de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos, que pode afetar a capacidade do corpo para combater as infeções (linfopenia)
• nível baixo de potássio no sangue
• aumento dos níveis de proteínas do fígado no sangue, que pode indicar problemas no fígado
• níveis baixos de imunoglobulinas, que podem levar a infeções

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• infeção viral que pode causar sintomas como febre, dor, vermelhidão e/ou dificuldade em respirar (infeção por citomegalovírus)
• infeção viral da boca ou dos órgãos genitais (infeção por vírus do herpes)
• febre associada a infeção quando existem níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
• infeções fúngicas (provocadas por um germe chamado fungo)
• inflamação das membranas mucosas, que revestem os sistemas digestivo, respiratório e geniturinário

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Tepkinly será conservado pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico no hospital ou na clínica. Para conservar Tepkinly corretamente

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml é uma solução que poderá ser diluída antes de utilizar.

• • Diluir antes da utilização por via subcutânea para as doses de 0,16 mg e 0,8 mg.
  • Não é necessária qualquer diluição para a dose de 3 mg.
• Se não for utilizada imediatamente, a solução preparada pode ser conservada até 24 horas entre 2 °C a 8 °C, a partir do momento da preparação.
• Dentro destas 24 horas, a solução preparada pode ser conservada durante um máximo
  de 12 horas à temperatura ambiente (20-25 °C), a partir do início da preparação da dose até à administração.
• Deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deitará fora qualquer medicamento não utilizado, de acordo com as exigências locais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tepkinly

• A substância ativa é epcoritamab. Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 4 mg de epcoritamab numa concentração de 5 mg/ml.
• Os outros excipientes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Tepkinly contém sódio”,
  “Tepkinly contém sorbitol” e “Tepkinly contém polissorbato”).

Qual o aspeto de Tepkinly e conteúdo da embalagem

Tepkinly é uma solução injetável. É uma solução incolor a ligeiramente amarelada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430{	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
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Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
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Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
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