Teicoplanina Sidefarma

Teicoplanina Sidefarma é um antibiótico que contém um princípio ativo chamado "teicoplanina". Atua de forma a provocar a morte das bactérias que causam infeções no seu corpo.

Teicoplanina Sidefarma é usado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para o tratamento de infeções bacterianas:

• da pele e tecidos moles
• dos ossos e articulações
• dos pulmões
• do trato urinário
• do coração - por vezes chamada de "endocardite"
• da parede abdominal - peritonite
• do sangue, quando causada por qualquer uma das condições acima referidas

Teicoplanina Sidefarma pode ser utilizado para tratar algumas infeções causadas por bactérias "Clostridium difficile" no intestino. Para tal, a solução é administrada pela boca.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Teicoplanina Sidefarma Não utilize Teicoplanina Sidefarma:

APROVADO EM 19-11-2021 INFARMED

- se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Sidefarma se:

- for alérgico a um antibiótico chamado vancomicina

- tem rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho) - tem uma diminuição na contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

• tem problemas de rins
• está a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou problemas nos rins. Pode realizar testes regulares para verificar se o seu sangue, os rins e/ou fígado estão a funcionar corretamente (ver “Outros medicamentos e Teicoplanina Sidefarma”).
  Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Sidefarma.

Testes

Durante o tratamento pode ter de realizar testes para verificar os seus rins, o seu fígado e/ou a sua audição. Tal é mais provável de acontecer se:

• o seu tratamento for prolongado
• necessitar de tratamento com doses de carga altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• tiver problemas renais
• estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou a audição.

Em pessoas nas quais é administrado Teicoplanina Sidefarma por um longo período de tempo, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal - o seu médico irá verificar essa situação.

Outros medicamentos e Teicoplanina Sidefarma

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Tal deve-se ao facto de Teicoplanina Sidefarma poder afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Por outro lado, alguns medicamentos podem afetar a forma como Teicoplanina Sidefarma atua.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos uma vez que estes não podem ser misturados com Teicoplanina Sidefarma na mesma injeção. Estes também podem causar problemas auditivos e/ou problemas renais.
• anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais
• cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e/ou problemas renais
• comprimidos diuréticos (como a furosemida) - que podem causar problemas de audição e/ou problemas renais.

APROVADO EM 19-11-2021 INFARMED

Se alguma das situações acima se aplica a si, (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Sidefarma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento. Eles decidirão se lhe deverá ser administrado ou não este medicamento enquanto estiver grávida. Pode existir um potencial risco de problemas no ouvido interno e problemas renais.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento. Ele vai decidir se pode ou não continuar a amamentar, enquanto lhe é administrado Teicoplanina Sidefarma.

Estudos de reprodução em animais não demonstraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Teicoplanina Sidefarma. Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Teicoplanina Sidefarma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como utilizar Teicoplanina Sidefarma
A dose recomendada é
Adultos	e	crianças	(de	12 anos ou	mais) sem	problemas	renais
Infeções	da	pele e	tecidos	moles, infeções	pulmonares	e do trato	urinário

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo
• Dose de manutenção: 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo Infeções ósseas e articulares e infeções cardíacas
• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 800 mg (o que equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo
• Dose de manutenção: 800 mg (o que equivale a 12 mg para cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez por dia, por injeção numa veia ou músculo

Infeção provocada por bactérias "Clostridium difficile"

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes por dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e doentes idosos com problemas renais

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Se tem problemas nos rins, a sua dose geralmente precisa de ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Para as pessoas com problemas renais ligeiros a moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias, ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.

• Para as pessoas com problemas renais graves ou em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias, ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.

Peritonite em doentes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada numa única injeção numa veia, seguida por:

• primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise
• segunda semana: 20 mg/L em todos os outros sacos de diálise
• terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise noturno.

Bebés (desde o nascimento até à idade de 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.
• Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados

uma vez por dia, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.

Crianças (a partir dos 2 meses até 12 anos)

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.

• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia.

Como é administrado Teicoplanina Sidefarma

O medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Será administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).
• Também pode ser administrado com uma perfusão gota a gota numa veia. Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.

Para tratar certas infeções, a solução pode ser tomada pela boca (via oral).

Se lhe for administrado mais Teicoplanina Sidefarma do que deveria

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiado medicamento. No entanto, se achar que lhe tem sido administrado Teicoplanina Sidefarma em excesso ou se sente agitado, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de receber Teicoplanina Sidefarma

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe será administrado o Teicoplanina Sidefarma. É improvável que eles não lhe administrem o medicamento como prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

APROVADO EM 19-11-2021 INFARMED

Se parar de receber Teicoplanina Sidefarma

Não pare de receber este medicamento sem falar previamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Interrompa o tratamento e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica súbita com risco de vida - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou pieira, inchaço, erupção na pele, comichão, febre, calafrios

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• rubor na parte superior do corpo

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais - estes podem ser sinais de algo chamado "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos indesejáveis acima mencionados.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• inchaço e formação de coágulos na veia
• dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
• obtenção de mais infeções do que o habitual - podem ser sinais de uma diminuição na sua contagem de glóbulos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• problemas renais ou alterações na forma como os seus rins funcionam - observado em testes. A frequência ou a gravidade dos problemas renais pode aumentar se receber doses mais altas.

• ataques epiléticos

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos indesejáveis acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• erupção na pele, eritema, prurido
• dor
• febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• diminuição na contagem de plaquetas
• aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (monitorização do seu rim)
• perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu redor estão, a mover-se
• sentir-se ou estar enjoado (vómitos), diarreia
• tonturas ou dor de cabeça

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• infeção (abcesso)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• problemas onde a injeção foi administrada - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a judar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não serão superiores a 24 horas a 2-8º C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é a teicoplanina. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio.

Cada ampola de solvente contém 3 ml (200 mg/3 ml e 400 mg/3 ml) de água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Teicoplanina Sidefarma e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis e uma ampola com água para preparações injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, nº 26

2689-514 Prior Velho Portugal

Tel. 21 942 61 00

Fax. 21 941 62 05

e-mail: geral@sidefarma.pt Fabricante

Reig Jofré, S.A

Gran Capitá, 10, 08970 Sant Joan Despí Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para a apropriada administração da preparação: aspirar toda a água na ampola com uma seringa. Introduzir a agulha no centro da cápsula de fecho e injetar lentamente a água para preparações injetáveis contra a parede. Rolar o frasco entre as mãos até dissolução completa do pó, evitando a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O FÓ SE TENHA DISSOLVIDO MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco com a seringa.

A solução constituída irá conter 400 mg em 3,0 ml e 200 mg em 3,0 ml.

Deve-se evitar a agitação da solução devido à formação de espuma, o que pode dificultar o volume necessário.

No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecer em repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante que a solução seja preparada corretamente e cuidadosamente extraída com a seringa, caso contrário, pode acontecer que seja administrada menos de 50 % da dose desejada.

Estas soluções devem ser utilizadas de imediato após a mistura, mas uma vez reconstituída a solução injetável deve ser mantida a 5º C. No entanto, pode-se utilizar a solução dentro de 24 horas após reconstituição.

Teicoplanina Sidefarma pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou por perfusão intramuscular lenta.

Injeção intravenosa: após preparação da solução, e uma vez pronta para utilização, Teicoplanina Sidefarma é injetado diretamente por via intravenosa ou pelo sistema de perfusão.

A solução deve ser injetada rapidamente, por exemplo, 3 a 5 minutos, ou por perfusão lenta, neste caso dissolvida em 20-25 ml de solução salina isotónica ou lactato de sódio durante 30 minutos.

Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada com as seguintes soluções para perfusão: solução salina isotónica a 0,9 %, solução de Ringer, solução de lactato de Ringer, dextrose 5 %, cloreto de sódio 0,18 %, dextrose 4 % e solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86 %.

Solução salina isotónica a 0,9 %, solução de Ringer, solução de lactato de Ringer, dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18 %, dextrose 4 % e solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36 % ou 3,86% devem ser utilizadas de imediato. Por outro lado, podem ser conservadas 24 horas a 5º C.