Tazobac

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos por ?antibióticos da classe das penicilinas de largo espectro?. Pode matar muitas espécies de bactérias. O tazobactam pode impedir que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto, são mortos mais tipos de bactérias.

Tazobac é utilizado em adultos e adolescentes para tratar infecções bacterianas, como as que afectam as vias respiratórias inferiores (pulmões), as vias urinárias (rins e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Tazobac pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com contagens baixas dos glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).

Tazobac é utilizado em crianças com 2 a 12 anos de idade para tratar infecções doabdómen, como apendicite, peritonite (infecção do fluido e revestimento dos órgãos abdominais) e infecções da vesícula biliar (biliares).
Tazobac pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com contagens baixas dos glóbulos brancos (resistência às infecções reduzida).

Em certas infecções graves, o seu médico pode considerar a utilização de Tazobac juntamente com outros antibióticos.

Não utilize Tazobac

• se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer outro componente de Tazobac.
• se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos conhecidos por penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a Tazobac.

Tome especial cuidado com Tazobac

• se tem alergias. Se tiver várias alergias, assegure-se de que informa o seu médico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento.
• se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento. Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar primeiro o seu médico.
• se tem níveis baixos de potássio no sangue. O seu médico pode querer estudar a função dos seus rins antes de utilizar este medicamento e pode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
• se tem problemas de rins ou de fígado ou está a ser submetido a hemodiálise. O seu médico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento e pode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
• se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar umacoagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto Ao utilizar Tazobac com outros medicamentos) ou se ocorrer qualquer tipo de hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se desenvolver convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seumédico ou outro profissional de saúde.
• se pensa que desenvolveu uma nova infecção ou que a sua infecção se agravou. Nestecaso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.

Crianças com menos de 2 anos
Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda a utilização de piperacilina/tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.

Ao utilizar Tazobac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam. Estes incluem:
medicamento para a gota (probenecida). Este pode aumentar o tempo que demora para a piperacilina e o tazobactam serem eliminados do seu organismo.
medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos (por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina).

medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas. Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que demora para o metotrexato ser eliminado do seu organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).
Medicamentos que contêm os outros antibióticos como a tobramicina ou gentamicina. Informe o seu médico se tem problemas de rins.

Efeitos em análises laboratoriais
Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Tazobac, se tiver de fazer análises de sangue ou da urina.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seu médico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento. O seu médico decidirá se Tazobac é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leite materno. Se está a amamentar, o seu médico decidirá se Tazobac é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Tazobac tenha efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tazobac
Tazobac 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.

Tazobac 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O seu médico ou outro profissional de saúde administrar-lhe-á este medicamento por perfusão (gota-a-gota durante 30 minutos) numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e do facto de ter ou não problemas renais.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).

Crianças com 2 a 12 anos

A dose habitual em crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numa das veias (directamente na corrente sanguínea). A dose habitual em crianças com contagens baixas dos glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 6 horas numa das veias (directamente na corrente sanguínea).

O médico calculará a dose de acordo com o peso da criança mas a dose diária não pode ser superior a 4 g/0,5 g de Tazobac.

Ser-lhe-á administrado Tazobac até os sinais de infecção terem desaparecido completamente (5 a 14 dias).

Doentes com problemas renais

O seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Tazobac ou a frequência com que lhe é administrada. O seu médico também pode querer efectuar análises ao seu sangue para se certificar de que o seu tratamento está a ser feito na dose correcta, especialmente se tiver de tomar este medicamento durante um período prolongado.

Se lhe for administrado mais Tazobac do que deveria
Como Tazobac é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Contudo, se sentir efeitos secundários como convulsões, ou se pensa que lhe foi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de Tazobac
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Tazobac, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, Tazobac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Os efeitos secundários graves de Tazobac são:

• inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo
• falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar
• erupção cutânea grave, comichão ou urticária
• olhos ou pele amarelados
• lesão das células do sangue (os sinais incluem: ficar ofegante numa altura inesperada, urina vermelha ou castanha, hemorragia do nariz e nódoas negras)

Se tiver algum dos sintomas acima descritos, contacte imediatamente o seu médico. Relativamente à frequência destas reacções, ver a informação seguinte.

Os efeitos secundários possíveis são indicados de acordo com as seguintes categorias:

• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Efeitos secundários frequentes:
diarreia, vómitos, náuseas
erupções cutâneas

Efeitos secundários pouco frequentes:
infecção por fungos (aftas, sapinhos)
diminuição (anormal) dos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e das plaquetas (trombocitopenia).
reacção alérgica
dores de cabeça, insónia
tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidão na zona afectada)
icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimento mucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase)
comichão, urticária
aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento da creatinina sanguínea)
febre, reacção no local de injecção
infecção por fungos (superinfecção por Candida)

Efeitos secundários raros:

diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos ou do pigmento sanguíneo/hemoglobina, diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos devido a uma decomposição prematura (degradação) (anemia hemolítica), formação de pequenas nódoas negras (púrpura), hemorragia do nariz (epistaxis) e tempo de hemorragia prolongado, aumento (anormal) de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
reacção alérgica grave (reacção anafiláctica/anafilactóide, incluindo choque) rubores da pele
uma certa forma de infecção do cólon (colite pseudomembranosa), dor abdominal inflamação do fígado (hepatite), aumento de um produto resultante da decomposição dos pigmentos do sangue (bilirrubina), aumento de certas enzimas no sangue (aumento da fosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase no sangue)
reacções da pele com vermelhidão e formação de lesões na pele (erupção cutânea, eritema multiforme), reacções na pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa) dores articulares e musculares
função renal deficiente e problemas renais
arrepios com tremores/rigidez

Efeitos secundários muito raros:
diminuição grave dos glóbulos brancos granulares (agranulocitose), diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia) tempo prolongado para a formação de coágulos sanguíneos (tempo da tromboplastina parcial prolongado, tempo da protrombina prolongado), análise laboratorial anormal (teste directo de Coombs positivo), aumento de plaquetas (trombocitose)
diminuição do potássio no sangue (hipocaliemia), diminuição do açúcar do sangue (glucose), diminuição da proteína sanguínea albumina, diminuição das proteínas totais no sangue separação da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica), reacção alérgica grave em todo o corpo com erupções nos revestimentos mucosos e cutâneos e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson) ureia aumentada

A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e de erupção cutânea em doentes com fibrose quística.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tazobac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injectáveis não abertos: Não conservar acima de 25°C.

Apenas para utilização única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tazobac

As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém 2 g de piperacilina (sob a forma de sal sódico) e 0,25 g de tazobactam (sob a forma de sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de piperacilina (sob a forma de sal sódico) e 0,5 g de tazobactam (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado e o edetato dissódico (EDTA).

Qual o aspecto de Tazobac e conteúdo da embalagem

Tazobac 2 g/0,25 g é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco para injectáveis.
Cada embalagem contém 1, 5, 10, 12 ou 25 frascos para injectáveis.

Tazobac 4 g/0,5 g é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco para injectáveis.
Cada embalagem contém 1, 5, 10, 12 ou 25 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Wyeth Lederle, S.p.A.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95030 Catania, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome de fantasia Estado-Membro UEEEE Áustria Tazonam 4,0 g0,5 g - Trockenstechampullen Bélgica Tazocin 2g250 mg poudre pour solution injectable Tazocin 4g500 mg poudre pour solution injectable Bulgária TAZOCIN 4 g0,5 g powder for solution for injectioninfusion PiperacillinTazobactam Chipre, Grécia TAZOCIN EF República Checa Tazocin 2,25 g Tazocin 4,5 g Tazocin Dinamarca, Finlândia, Itália, Lituânia, Noruega, Polónia, Suécia Estónia TAZOCIN 4,5G França TAZOCILLINE 2 g250 mg, poudre pour solution pour perfusion TAZOCILLINE 4 g500 mg, poudre pour solution pour perfusion Alemanha Tazobac EF 4g0,5g Hungria Tazocin 4,5 g injekció Irlanda Tazocin2g0.25g Powder for Solution for Injection or Infusion Tazocin4g0.5g Powder for Solution for Injection or Infusion Letónia TAZOCIN 4,0g0,5g pulveris injekciju vai inf ziju duma pagatavoanai Luxemburgo Tazocin 2g250 mg poudre pour solution injectable Tazocin 4g500 mg poudre pour solution injectable

Nome de fantasia Estado-Membro UEEEE Malta Tazocin 2g0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion TAZOCIN 4g0.5g Powder for Solution for Injection or Infusion Holanda Tazocin 2 g 250 mg Tazocin 4 g 500 mg Portugal Tazobac Roménia Tazocin 2,25 g, liofilizat pentru solu ie injectabil perfuzabilTazocin 4,5 g, liofilizat pentru solu ie injectabil perfuzabilRepública Eslovaca Tazocin 2,25g Tazocin 4,5g Eslovénia TAZOCIN 4,5 g praek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Espanha Tazocel 20,25 g Polvo para solución inyectable Tazocel 40,5 g Polvo para solución inyectable Reino Unido TAZOCIN 2g0.25g Powder for Solution for Injection or Infusion TAZOCIN 4g0.5g Powder for Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em .

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização
Tazobac será administrado por perfusão intravenosa (gota-a-gota durante 30 minutos).

Via intravenosa
Reconstitua cada frasco para injectáveis com o volume de solvente indicado na tabela seguinte, utilizando um dos solventes compatíveis para reconstituição. Agite até estar dissolvido. Quando agitado continuamente, a reconstituição ocorre geralmente ao fim de 5 a 10 minutos (ver abaixo as informações sobre o manuseamento).

Conteúdo do frasco para injectáveis Volume de solvente a ser adicionado ao frasco para injectáveis 10 ml 2 g0,25 g 2 g de piperacilina e 0,25 g de tazobactam 20 ml 4 g0,50 g 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam

* Solventes compatíveis para reconstituição:
Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
Água estéril para preparações injectáveis (1)
Glucose a 5%
(1) O volume máximo recomendado de água estéril para preparações injectáveis por dose é de 50 ml.

A solução reconstituída deve ser extraída do frasco para injectáveis com uma seringa. Quando reconstituído de acordo com as instruções, o conteúdo do frasco para injectáveis extraído com uma seringa fornecerá a quantidade especificada de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até perfazerem o volume desejado (ex., 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
Glucose a 5%
Dextrano a 6% em cloreto de sódio a 0,9%
Solução injectável de lactato de Ringer
Solução de Hartmann
Acetato de Ringer
Acetato/malato de Ringer

Incompatibilidades
Sempre que Tazobac for utilizado simultaneamente com outro antibiótico (ex., aminoglicosidos), as substâncias devem ser administradas separadamente. A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com um aminoglicosido in vitro pode resultar na inactivação substancial do aminoglicosido. Contudo, determinou-se que a amicacina e a gentamicina são compatíveis com Tazobac in vitro em certos solventes em concentrações específicas (ver abaixo Co-administração de Tazobac com
aminoglicosidos).

Tazobac não deve ser misturado com outros medicamentos numa seringa ou frasco de perfusão, porque não se estabeleceu a sua compatibilidade.

Devido a instabilidade química, Tazobac não deve ser utilizado com soluções que contêm apenas bicarbonato de sódio.

Tazobac é compatível com a solução de lactato de Ringer e para co-administração através de um sistema em Y.

Tazobac não deve ser adicionado a produtos derivados do sangue ou a hidrolisados de albumina.

Co-administração de Tazobac com aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro do aminoglicosido por antibióticos beta-lactâmicos, recomenda-se que Tazobac e o aminoglicosido sejam administrados separadamente. Tazobac e o aminoglicosido devem ser reconstituídos e diluídos separadamente, sempre que for indicada terapêutica concomitante com aminoglicosidos.

Em circunstâncias nas quais a co-administração é recomendada, Tazobac é compatível para co-administração simultânea por perfusão através de um sistema em Y, apenas com os seguintes aminoglicosidos nas seguintes condições:

Aminoglicosido Dose de Tazobac Volume do solvente para Tazobac ml Solventes compatíveis Intervalo de concentrações do aminoglicosido mgml Amicacina 2 g0,25 g 4 g0,5 g 50, 100, 150 1,75 7,5 cloreto de sódio a 0,9 ou glucose a 5 Gentamicina 2 g0,25 g 4 g0,5 g 50, 100, 150 0,7 3,32 cloreto de sódio a 0,9 ou glucose a 5 A dose de aminoglicosido deve basear-se no peso do doente, no estado da infecção grave ou potencialmente fatal e na função renal depuração da creatinina.

A compatibilidade de Tazobac com outros aminoglicosdos não foi estabelecida. Apenas a concentração e os solventes para a amicacina e gentamicina com a dose de Tazobac indicados na tabela acima, foram estabelecidos como compatíveis para
co-administração por perfusão através de um sistema em Y. A co-administração simultânea através de um sistema em Y de outra maneira além das acima indicadas pode causar a inactivação do aminoglicosido por Tazobac.