Tauvid 800 MBq/ml solução injetável

Não utilize Tauvid

se tem alergia a flortaucipir (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tauvid

• se tiver problemas de fígado ou rins uma vez que um aumento na exposição à radiação é possível
• se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida

se estiver a amamentar (ver secção 2, “gravidez, amamentação e fertilidade”).

Antes da administração de Tauvid deve

Beber bastante água antes do início do exame para urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após o estudo.

Crianças e adolescentes

Não há uso relevante de Tauvid em crianças e adolescentes, uma vez que se destina a ser utilizado em adultos com problemas de memória que estão a ser avaliados para a doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Tauvid

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.

Antes da administração de Tauvid, deve informar o médico de medicina nuclear se existe a possibilidade de estar grávida, se tiver falhado a menstruação ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida

Qualquer radiofármaco, incluindo Tauvid, tem potencial para prejudicar o feto. A utilização de Tauvid não é recomendada em mulheres grávidas. O médico de medicina nuclear só administrará este produto durante a gravidez se for expetável um benefício superior aos riscos.

Se estiver a amamentar

Não é recomendada a utilização de Tauvid durante a amamentação. Tem de parar de amamentar durante 24 horas após a injeção e o leite materno bombeado deve ser eliminado. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando pode voltar a amamentar (ver secção 3, “após a administração de Tauvid, deve”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que Tauvid afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tauvid 800 MBq/mL e 1900 MBq/mL contém etanol

Este medicamento contém 790 mg de álcool (etanol) por dose, que é comparável a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Tauvid contém sódio

Tauvid 800 MBq/ml solução injetável contém até 32 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / de mesa) em cada dose. Isto é 1,6 % da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável contém até 34 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / de mesa) em cada dose. Isto é 1,7 % da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dores de cabeça
• disgeusia (alteração no paladar)
• dor no local onde a injeção é administrada
• aumento da tensão arterial

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e de anomalias hereditárias (ver secção 1, “o que é Tauvid e para que é utilizado”).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico de medicina nuclear. incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa aos materiais radioativos.

As informações que se seguem destinam-se exclusivamente a especialistas.

Tauvid não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção exterior e do frasco para injetáveis após EXP.

Tauvid não deve ser administrado se se notar a presença de partículas ou descoloração.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Qual a composição de Tauvid

• A substância ativa é flortaucipir (18F).
  Tauvid 800 MBq/ml solução injetável: 1 ml de solução injetável contém 800 MBq de flortaucipir (18F) à data e hora da calibração.
  Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável: 1 ml de solução injetável contém 1900 MBq de flortaucipir (18F) à data e hora da calibração.
• Os outros componentes são
  Tauvid 800 MBq/ml solução injetável: etanol anidro, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Tauvid contém etanol e sódio”).
  Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável: etanol anidro, fosfato dissódico (para ajuste de pH), ácido clorídrico diluído, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Tauvid contém etanol e sódio”).

Qual o aspeto de Tauvid e conteúdo da embalagem

Tauvid é uma solução injetável transparente e incolor. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 ml.

Tauvid 800 MBq/ml solução injetável (injetável): Um frasco multidose com capacidade para 15 ml contendo 1 a 15 ml de solução, correspondendo a 800 a 12000 MBq à data e hora da calibração.

Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável (injetável): Um frasco multidose com capacidade para 15 ml contendo 1 a 15 ml de solução, correspondendo a 1900 a 28500 MBq à data e hora da calibração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos

Fabricante

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 Paris,

França

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Alemanha

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstraße 9

53119 Bonn

Alemanha