Índice
O essencial
Este medicamento é um radiofármaco (medicamento radioativo) para utilização exclusiva em diagnóstico. Tauvid contém a substância ativa flortaucipir (18 F). Tauvid é administrado a adultos com problemas de memória que estão a ser avaliados para a doença de Alzheimer para que os médicos possam efetuar um tipo de exame ao cérebro, denominado PET (tomografia …
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Eli Lilly Nederland B.V.
- Estado de dispensação
- Distribuição por um grossista com autorização / permissão
- Código ATC
- V09AX07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Tauvid 800 MBq/ml solução injetável?
Este medicamento é um radiofármaco (medicamento radioativo) para utilização exclusiva em diagnóstico. Tauvid contém a substância ativa flortaucipir (18F).
Tauvid é administrado a adultos com problemas de memória que estão a ser avaliados para a doença de Alzheimer para que os médicos possam efetuar um tipo de exame ao cérebro, denominado PET (tomografia por emissão de positrões). Uma imagem PET, juntamente com outros exames de função cerebral, pode ajudar o seu médico a descobrir a razão dos seus problemas de memória. Tauvid pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não formas anómalas da proteína tau no seu cérebro. As formas anómalas da proteína tau estão presentes no cérebro das pessoas com doença de Alzheimer.
A utilização de Tauvid implica a exposição a radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá com o procedimento com o radiofármaco é superior ao risco devido à radiação (ver secção 3).
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O que deve saber antes de tomar Tauvid 800 MBq/ml solução injetável?
Não utilize Tauvid
se tem alergia a flortaucipir (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tauvid
- se tiver problemas de fígado ou rins uma vez que um aumento na exposição à radiação é possível
- se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida
se estiver a amamentar (ver secção 2, “gravidez, amamentação e fertilidade”).
Antes da administração de Tauvid deve
Beber bastante água antes do início do exame para urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após o estudo.
Crianças e adolescentes
Não há uso relevante de Tauvid em crianças e adolescentes, uma vez que se destina a ser utilizado em adultos com problemas de memória que estão a ser avaliados para a doença de Alzheimer.
Outros medicamentos e Tauvid
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.
Antes da administração de Tauvid, deve informar o médico de medicina nuclear se existe a possibilidade de estar grávida, se tiver falhado a menstruação ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Se estiver grávida
Qualquer radiofármaco, incluindo Tauvid, tem potencial para prejudicar o feto. A utilização de Tauvid não é recomendada em mulheres grávidas. O médico de medicina nuclear só administrará este produto durante a gravidez se for expetável um benefício superior aos riscos.
Se estiver a amamentar
Não é recomendada a utilização de Tauvid durante a amamentação. Tem de parar de amamentar durante 24 horas após a injeção e o leite materno bombeado deve ser eliminado. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando pode voltar a amamentar (ver secção 3, “após a administração de Tauvid, deve”).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Considera-se improvável que Tauvid afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tauvid 800 MBq/mL e 1900 MBq/mL contém etanol
Este medicamento contém 790 mg de álcool (etanol) por dose, que é comparável a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
Tauvid contém sódio
Tauvid 800 MBq/ml solução injetável contém até 32 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / de mesa) em cada dose. Isto é 1,6 % da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável contém até 34 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / de mesa) em cada dose. Isto é 1,7 % da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Como tomar Tauvid 800 MBq/ml solução injetável?
Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos. Tauvid só será utilizado em zonas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado
por pessoas com formação e qualificação para o utilizar de forma segura. Pessoal qualificado terá especial cuidado na utilização segura deste radiofármaco e mantê-lo-á informado das suas ações.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Tauvid a utilizar no seu caso. Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada da PET. A quantidade habitual recomendada para um adulto é de 370 MBq. Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para exprimir a radioatividade.
Administração de Tauvid e realização do procedimento
Beba bastante água antes do início do exame para urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após o estudo. A dose é administrada por injeção na veia, seguida de outra injeção na sua veia com solução de cloreto de sódio para garantir que recebeu a dose completa de Tauvid.
Uma injeção de flortaucipir (18F) é suficiente para realizar o exame cerebral.
Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento. O exame ao cérebro dura 20 minutos e é normalmente feito cerca de 80 a 100 minutos após receber Tauvid.
Após a administração de Tauvid, deve:
Evitar qualquer contacto próximo com bebés, crianças e mulheres grávidas durante 4 horas após a injeção.
O médico de medicina nuclear recomendará que urine o mais possível durante as primeiras horas após o exame, de modo a reduzir a radiação. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
Se lhe for administrado mais Tauvid do que deveria
É pouco provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que só receberá uma dose única de Tauvid, controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Tauvid, fale com o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
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Quais são os efeitos secundários de Tauvid 800 MBq/ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Dores de cabeça
- disgeusia (alteração no paladar)
- dor no local onde a injeção é administrada
- aumento da tensão arterial
Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e de anomalias hereditárias (ver secção 1, “o que é Tauvid e para que é utilizado”).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico de medicina nuclear. incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Tauvid 800 MBq/ml solução injetável?
Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa aos materiais radioativos.
As informações que se seguem destinam-se exclusivamente a especialistas.
Tauvid não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção exterior e do frasco para injetáveis após EXP.
Tauvid não deve ser administrado se se notar a presença de partículas ou descoloração.
Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.
Mais informações sobre Tauvid 800 MBq/ml solução injetável
Qual a composição de Tauvid
-
A substância ativa é flortaucipir (18F).
Tauvid 800 MBq/ml solução injetável: 1 ml de solução injetável contém 800 MBq de flortaucipir (18F) à data e hora da calibração.
Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável: 1 ml de solução injetável contém 1900 MBq de flortaucipir (18F) à data e hora da calibração. -
Os outros componentes são
Tauvid 800 MBq/ml solução injetável: etanol anidro, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Tauvid contém etanol e sódio”).
Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável: etanol anidro, fosfato dissódico (para ajuste de pH), ácido clorídrico diluído, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Tauvid contém etanol e sódio”).
Qual o aspeto de Tauvid e conteúdo da embalagem
Tauvid é uma solução injetável transparente e incolor. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 ml.
Tauvid 800 MBq/ml solução injetável (injetável): Um frasco multidose com capacidade para 15 ml contendo 1 a 15 ml de solução, correspondendo a 800 a 12000 MBq à data e hora da calibração.
Tauvid 1900 MBq/ml solução injetável (injetável): Um frasco multidose com capacidade para 15 ml contendo 1 a 15 ml de solução, correspondendo a 1900 a 28500 MBq à data e hora da calibração.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos
Fabricante
Curium Pet France
14 Rue De La Grange Aux Belles
75010 Paris,
França
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin
Alemanha
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstraße 9
53119 Bonn
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34-91 663 50 00 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | Slovenija |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
| Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
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