Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos

Não tome Tandemact

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona, glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Tandemact.
• Se tiver insuficiência cardíaca.
• Se tem uma doença no fígado.
• Se tem problemas graves nos rins.
• Se tem diabetes dependente de insulina (Tipo 1).
• Se estiver grávida.
• Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Tandemact:

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se estiver a planear engravidar.
• Se tem síndrome de ovário poliquístico. As possibilidades de engravidar poderão ser maiores devido à forma como o medicamento actua.
• Se tem problemas hepáticos ou cardíacos.
• Se tiver um tipo especial de doença ocular devido à diabetes chamada edema macular (inchaço da parte de trás do olho).
• Se já está a tomar outros medicamentes para tratar a diabetes.
• Se tiver idade inferior a 18 anos, porque o seu uso não é recomendado neste tipo de doentes.

Ao tomar Tandemact com outros medicamentos

Informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem enfraquecer ou potenciar o efeito de Tandemact sobre o nível de açúcar no sangue.

Gravidez e aleitamento

Não tome Tandemact se estiver grávida ou a amamentar. Informe o seu médico se está, pensa que está ou estiver a planear engravidar ou se está a planear amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O estado de alerta e o tempo de reacção podem ser afectados negativamente devido a níveis altos ou baixos de açúcar no sangue provocados pela glimepirida, especialmente quando começa o tratamento ou após uma alteração do tratamento ou quando o Tandemact não é tomado regularmente. Isto pode afectar a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tandemact

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tandemact.

Tomar Tandemact sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido tomado uma vez ao dia um pouco antes ou com a primeira refeição principal. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com algum líquido. Se for necessário, o médico pode receitar-lhe uma dose diferente.

Se tiver a sensação de que o efeito do Tandemact é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se estiver a fazer uma dieta especial para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Tandemact.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seu médico.

Em ensaios clínicos nos quais se comparou a pioglitazona com outros medicamentos anti-diabéticos orais ou com placebo (substância inerte), verificou-se um número mais elevado de fracturas em mulheres (mas não em homens) a tomarem pioglitazona. O seu médico irá ter este facto em consideração quando tratar a sua diabetes.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca prolongadas ou com historial de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca como, por exemplo, falta de ar anormal ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Tandemact.

Se tomar mais Tandemact do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tandemact

Tente tomar Tandemact diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tandemact

Não pare de tomar Tandemact sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tandemact pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona e sulfonilureias, incluindo glimepirida:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 doentes

• aumento de peso
• tontura
• flatulência (gases)
• inchaço localizado (edema)
• constipação ou corrimento nasal
• dormência

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 doentes

• dor de cabeça
• sinusite
• vertigens
• visão anormal
• transpiração
• cansaço
• falta de sono
• baixa de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• proteínas na urina
• aumento do apetite

Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000 doentes

• alterações notáveis no sangue
• risco de fractura óssea
• risco de insuficiência cardíaca

Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000 doentes

• doença do fígado
• reacções alérgicas incluindo choque alérgico
• náuseas, vómitos e diarreia
• dor abdominal
• pressão abdominal
• sensação de estômago cheio
• diminuição no número de células sanguíneas conhecidas como plaquetas
• sensibilidade à luz
• diminuição da concentração de sódio no sangue

Foi notificada visão desfocada devido a inchaço (ou fluido) na parte posterior do olho. Se sentir estes sintomas pela primeira vez ou se se agravarem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. É importante saber quais os sintomas que poderá ter quando ocorre hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza como reconhecer os sintomas. Os sintomas podem incluir suor frio, cansaço, dor de cabeça, frequência cardíaca rápida, guinadas de fome, irritabilidade, nervosismo ou náuseas. Informe o seu médico se notar estes sintomas.

Pode ocorrer redução do nível de Hb e decomposição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em doentes com ausência da enzima Glicose-6-Fosfato Desidrogenase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tandemact após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tandemact

As substâncias activas são pioglitazona e glimepirida. Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 4 mg de glimepirida. Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Tandemact e conteúdo da embalagem

Os comprimidos têm uma cor branca a branco sujo, forma redonda, convexa e têm gravado "4833 G" num lado e 30/4 no outro. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.

Fabricante: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Global R D Centre Europe Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8953 LuxembourgLuxemburg Takeda Global R D Centre Europe Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8954

Takeda Global R D Centre Europe Te. 44 020 3116 8000 Magyarország Takeda Global R D Centre Europe Tel. 44 020 3116 8000

eská republika Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000 Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01

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Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel 49 0 241 941-0 Norge Takeda Global R D Centre Europe Storbritannia Tlf 44 020 3116 8950

Eesti Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000 Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 1 524 40 64

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España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel 34 931845730 Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal Unipessoal LDA Tel 351 21 464 3222

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

Ireland Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Slovenija Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

Ísland Takeda Global R D Centre Europe Sími 44 020 3116 8000 Slovenská republika Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

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Latvija Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900

Lietuva
Takeda Global R & D Centre (Europe)
Tel. +44 (0)20 3116 8000

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/