Synalar N

Não utilize SYNALAR N

- se tem alergia à substância ativa acetonido de fluocinolona e/ou sulfato de neomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

As preparações tópicas contendo neomicina não devem ser aplicadas no canal auditivo externo em doentes com perfuração do tímpano.

Advertências e precauções

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e dos tecidos subcutâneos. Quando usados na face estes fenómenos podem ocorrer mesmo nos tratamentos a curto prazo.

Quando os corticosteroides são aplicados em grandes extensões do corpo pode ocorrer absorção sistémica significativa, mesmo sem ser usada a técnica oclusiva. A

aplicação de corticosteroides tópicos em crianças deve ser limitada à quantidade mínima necessária para produzir o efeito terapêutico desejado.

Em presença de infeção bacteriana deve utilizar-se o SYNALAR N. Em presença de infeção vírica ou fúngica deve ser instituída antivírica ou antifúngica adequada. Se não ocorrer resposta favorável dentro de curto espaço de tempo, a terapêutica pelo SYNALAR N deve ser interrompida até a infeção estar devidamente controlada.

Devido ao potencial risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade deve evitar-se o uso prolongado ou a utilização de grandes quantidades de SYNALAR N no tratamento de afeções da pele devidas a queimaduras extensas, ulcerações tróficas e outras situações em que a absorção de neomicina é possível.

O SYNALAR N não deve ser utilizado pela técnica oclusiva. Por outro lado, e como acontece com qualquer preparação contendo antibiótico, o uso prolongado do produto pode determinar um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis ou resistentes. Se isso acontecer deve ser instituída outra terapêutica antimicrobiana adequada.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar SYNALAR N.

Outros medicamentos e SYNALAR N Não se conhecem quaisquer interações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

SYNALAR N com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Um aumento da incidência de anomalias fetais, em animais de laboratório, tem sido associado à aplicação de corticosteroides tópicos, nalguns casos com baixos níveis de dosagem, a fêmeas durante o período de gestação. Embora estes efeitos não tenham sido referidos na espécie humana, a inocuidade do seu uso na mulher grávida não foi completamente comprovada. Por esta razão os produtos deste tipo não devem ser usados em grandes superfícies, em grandes quantidades ou por períodos prolongados especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

SYNALAR N contém tiomersal

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) e descoloração.

SYNALAR N contém álcool estearílico e álcool cetílico

Podem causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

SYNALAR N contém propilenoglicol

Pode causar irritação cutânea.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso cutâneo.

Aplicar uma pequena quantidade de creme na zona afetada da pele até quatro vezes por dia, massajando levemente.

Depois de obtida melhoria a dose deve ser gradualmente reduzida.

Não há prova de que excedendo a dose máxima recomendada o produto seja mais eficaz; por isso, devem evitar-se doses mais elevadas.

Se utilizar mais SYNALAR N do que deveria

Não se conhecem casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SYNALAR N

Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar. Não é necessária qualquer precaução especial para suspensão do tratamento.

Se parar de utilizar SYNALAR N

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com o uso de corticosteroides tópicos têm sido referidos os seguintes efeitos indesejáveis: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contacto, maceração da pele, infeção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.

Com o uso tópico da neomicina tem sido referida ototoxicidade e nefrotoxicidade. Também tem sido referida hipersensibilidade à neomicina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos nna canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de SYNALAR N

• As substâncias ativas são acetonido de fluocinolona e neomicina base (sulfato).
• Os outros componentes são ácido cítrico anidro, álcool cetílico, álcool estearílico, parafina líquida, tiomersal, sorbitano, estearato, polissorbato 60, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspeto de SYNALAR N e conteúdo da embalagem

Bisnaga de 30 g de creme.

Bisnaga de 40 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora

Portugal

Fabricantes:

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2025