Índice
O essencial
Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV. O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
- Substância(s) ativa(s)
- Palivizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J06BD01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável?
Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.
O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.
Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.
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O que deve saber antes de tomar Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável?
Synagis não deverá ser administrado ao seu filho
Se tem alergia a palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
- erupção, urticária ou comichão graves na pele
- inchaço dos lábios, língua, ou face
- encerramento da garganta, dificuldade em engolir
- respiração difícil, rápida ou irregular
- cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas
- fraqueza ou relaxamento muscular
- uma queda da pressão arterial
- sem capacidade de resposta
Advertências e precauções
Tome especial cuidado com Synagis
se o seu filho não estiver bem. Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.
- se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.
Outros medicamentos e Synagis
Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos. No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.
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Quais são os efeitos secundários de Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
- reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho” para uma lista de sinais e sintomas).
- nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.
Efeitos indesejáveis adicionais
Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
- erupção na pele
- febre
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
- dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
- uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias
Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Mais informações sobre Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável
Qual a composição de Synagis
- A substância ativa é palivizumab. Um ml de solução injetável de Synagis contém 100 mg de palivizumab.
- Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
- Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.
- Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem
Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.
1 unidade por embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Teл.: +359 2 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 2 106871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
