Índice
O essencial
Susvimo é um medicamento que contém a substância ativa ranibizumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “agentes anti-neovascularização”. Susvimo é libertado no olho através de um implante ocular.
- Substância(s) ativa(s)
- Ranibizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Roche Registration GmbH
- Código ATC
- S01LA04
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Susvimo 100 mg/ml solução injetável?
Susvimo é um medicamento que contém a substância ativa ranibizumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “agentes anti-neovascularização”.
Susvimo é libertado no olho através de um implante ocular.
Para que é utilizado Susvimo
Susvimo é utilizado no tratamento de adultos com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida), que responderam a medicamentos que se ligam e bloqueiam o “fator de crescimento endotelial vascular” (VEGF).
A DMI neovascular ocorre quando:
- pequenos vasos sanguíneos anormais crescem na parte de trás do olho (retina).
- Estes vasos sanguíneos derramam sangue ou líquido na parte média da retina (a mácula) que lhe proporciona uma visão nítida e detalhada.
- Estes vasos sanguíneos e a sua hemorragia podem acabar por formar cicatrizes que podem levar a pontos cegos permanentes no centro da sua visão.
Como funciona Susvimo
Susvimo atua ligando-se e bloqueando o “VEGF”, uma proteína que pode causar o crescimento de vasos sanguíneos anormais no seu olho. Este medicamento interrompe ou retarda o crescimento e os derrames destes vasos sanguíneos.
Susvimo pode ajudar a manter e, em alguns casos, melhorar a sua visão.
O medicamento é libertado gradualmente pelo implante para a parte de trás do olho. O implante é inserido no olho com cirurgia, e tem o tamanho aproximado de um grão de arroz. O seu médico enche e volta a encher (recarrega) o implante com Susvimo.
Onde é colocado o implante
O diagrama abaixo mostra a agulha de recarga (1) e a posição do implante no olho (2). Este diagrama não é representado à escala.
PARTE DE TRÁS
PARTE DA FRENTE DO OLHO
DO OLHO
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Susvimo 100 mg/ml solução injetável?
Antes de iniciar o tratamento com Susvimo, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que pode esperar deste tratamento e os riscos que lhe estão associados.
Não lhe pode ser administrado Susvimo
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem ou pensa ter uma infeção no olho ou à sua volta.
- se tem um olho inflamado, indicado por dor ou vermelhidão.
Não lhe pode ser administrado Susvimo se alguma das opções acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de utilizar Susvimo.
Advertências e precauções
Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sinais durante o tratamento com Susvimo. Pode precisar de tratamento médico ou cirúrgico urgente, ou de um adiamento antes da recarga seguinte:
- mais manchas móveis ou “teias de aranha” na sua visão (hemorragia no vítreo).
- uma sensação súbita de que tem algo no olho, corrimento ocular ou olhos a lacrimejar (vesícula conjuntival/derrame da vesícula/erosão conjuntival/retração da conjuntiva).
- agravamento da dor ocular ou perda da visão, sensibilidade à luz ou vermelhidão na parte branca do olho (endoftalmite).
- luzes intermitentes, uma alteração ou perda de visão (rutura da retina ou descolamento da retina).
- turvação do cristalino devido a lesão (catarata traumática).
- o implante saiu do lugar (deslocamento do dispositivo).
Se apresentar algum dos efeitos indesejáveis listados acima, informe imediatamente o seu médico. Pode necessitar de tratamento médico ou cirúrgico urgente, ou de uma pausa antes da recarga seguinte. Consulte a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.
Também é importante que saiba que a segurança e eficácia de Susvimo quando administrado em ambos os olhos não foram estudadas.
A utilização sistémica de inibidores do VEGF está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos (episódios tromboembólicos arteriais), o que pode levar a ataque cardíaco ou AVC, especialmente se tiver determinadas condições médicas existentes.
Monitorização e cuidados durante o seu tratamento com Susvimo
O seu médico monitorizará a sua doença e o estado do implante durante todo o tratamento com este medicamento para se certificar de que pode prestar assistência médica rapidamente, se necessário. Siga as instruções do seu médico relativamente aos cuidados a ter com o olho tratado para permitir que o olho recupere. Estas instruções incluem, entre outras:
Após a cirurgia para inserir o implante
- Mantenha a cabeça acima do nível dos ombros durante o resto do dia.
- Durma com a cabeça elevada sobre 3 ou mais almofadas quando deitado, naquele dia e noite.
- Não retire a proteção ocular do olho até o seu médico lhe dizer para o fazer. Ao deitar, continue a usar a proteção ocular durante pelo menos 7 noites após a cirurgia.
- Tome todos os medicamentos para os olhos que o seu médico lhe indicar.
- Não pressione o olho, não esfregue o olho nem toque na área do olho onde o implante está localizado (por exemplo, por baixo da pálpebra na parte superior e exterior do olho) durante 30 dias após a colocação do implante.
- Não participe em atividades extenuantes, como correr ou levantar pesos, até 1 mês após a colocação do implante ou até o seu médico lhe dizer que pode fazê-lo.
Cartão de implante do doente e exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
- Obtenha o cartão de implante do doente junto do seu médico e guarde-o num local seguro para consulta futura. Contém informações importantes sobre o implante.
- Se precisar de realizar um exame de IRM, mostre aos seus profissionais de saúde o cartão de implante que lhe foi fornecido.
- Só pode realizar um exame de IRM em condições muito específicas.
Após o procedimento de recarga
- Não pressione o olho, não esfregue o olho nem toque na área do olho onde o implante está localizado (por exemplo, por baixo da pálpebra na parte superior e exterior do olho) durante 7 dias após a recarga.
- Tome todos os medicamentos para os olhos que o seu médico lhe indicar.
Após o procedimento de remoção do implante (se a remoção for considerada clinicamente necessária)
- Mantenha a cabeça acima do nível dos ombros durante o resto do dia.
- Durma com a cabeça elevada sobre 3 ou mais almofadas quando deitado naquele dia e noite.
- Use uma proteção ocular durante, pelo menos, 7 noites após a remoção.
- Não participe em atividades extenuantes, como correr ou levantar pesos, até 14 dias após o procedimento de remoção do implante.
- Tome todos os medicamentos para os olhos que o seu médico lhe indicar.
Durante todo o tratamento com Susvimo
Não esfregue o olho nem toque na área do olho onde o implante está localizado, tanto quanto possível. Se precisar, certifique-se de que limpa as mãos antes de tocar no olho.
Dano no implante
Durante o seu tratamento com Susvimo, o implante pode ficar danificado. Se esse dano impedir o enchimento adequado do implante, a sua DMI húmida pode ser tratada inadequadamente e o seu médico pode remover o implante do olho e/ou alterar o tratamento.
Crianças e adolescentes
Susvimo não foi estudado em crianças e adolescentes, porque a DMI húmida só ocorre em adultos.
Outros medicamentos e Susvimo
Antes de utilizar Susvimo, informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que é importante que a respetiva utilização seja tida em conta em caso de cirurgia:
- medicamentos que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, tais como varfarina ou ácido acetilsalicílico em dose baixa.
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou naproxeno.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Susvimo.
Contraceção
As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes:
- ao receber este medicamento, e
- durante pelo menos 12 meses após a última vez em que se procedeu à recarga do implante.
Gravidez e amamentação
- Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não existe informação atualmente disponível sobre a utilização deste medicamento quando está grávida. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o tratamento, o seu médico poderá substituir o medicamento por solução de cloreto de sódio sem conservantes no implante. O seu médico discutirá esse assunto consigo. O seu tratamento com este medicamento apenas será continuado se os potenciais benefícios para si superarem os potenciais riscos para o feto.
- Não utilize este medicamento enquanto estiver a amamentar porque não se sabe se Susvimo passa para o leite humano. Consulte o seu médico antes do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ter uma visão pior durante algum tempo depois de o implante ser inserido, removido, recarregado com medicamento ou depois de exames aos olhos.
Não conduza nem utilize máquinas até o seu médico lhe dizer para retirar a proteção ocular e a visão reduzida melhorar.
Susvimo contém polissorbato 20
Este medicamento contém 0,002 mg de polissorbato 20 por dose de 0,02 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Susvimo 100 mg/ml solução injetável?
Antes de lhe ser administrado Susvimo, o seu médico irá verificar se responde a um medicamento que se liga ao “VEGF” e o bloqueia.
Que quantidade e com que frequência Susvimo é administrado
- A dose recomendada é de 2 mg administrada gradualmente pelo implante.
- O implante é recarregado a cada 24 semanas (aproximadamente 6 meses) pelo seu médico.
Com base na forma como responde ao tratamento com Susvimo, o seu médico pode administrar injeções adicionais no olho no período de recarga de 24 semanas.
Como lhe será administrado Susvimo
Um cirurgião oftalmológico com formação em procedimentos de implante encherá o implante com Susvimo antes de inserir o implante no seu olho. Depois, o implante será recarregado pelo seu oftalmologista (com formação no procedimento de recarga) em intervalos regulares.
- O(s) seu(s) médico(s) injetará(ão) medicamento para anestesiar o olho em ambos os procedimentos.
- O seu médico irá realizar um procedimento asséptico ou estéril para reduzir o risco de infeção. Consulte a secção 2 “Monitorização e cuidados durante o seu tratamento com Susvimo”.
Susvimo só pode ser administrado utilizando o implante destinado a este medicamento.
Durante quanto tempo irá manter o implante
O implante é destinado a permanecer no olho, a menos que seja removido por motivos médicos. O seu médico irá monitorizar a sua doença para verificar se o tratamento está a funcionar corretamente. Pode ser necessário interromper as recargas de Susvimo ou remover o implante com segurança através de cirurgia (se clinicamente necessário).
Caso falhe uma dose (recarga) de Susvimo
Se falhar uma recarga, marque uma nova consulta com o seu médico para obter a recarga o mais rapidamente possível. Não espere até à próxima recarga planeada.
Antes de parar o tratamento com Susvimo
Se está a considerar parar de utilizar Susvimo, certifique-se de que discute este assunto com o seu médico, uma vez que será necessário discutir consigo a monitorização do seu olho e a necessidade de manter ou remover o implante. O seu médico discutirá outros tratamentos para determinar qual o melhor para si. Parar todo o tratamento pode aumentar o risco de perda de visão e a sua visão pode piorar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Susvimo 100 mg/ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A lista de possíveis efeitos indesejáveis inclui aqueles relacionados com Susvimo, a presença do implante no olho e os procedimentos para colocar, recarregar e remover o implante.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico ou cirúrgico urgente ou de um adiamento antes da recarga seguinte:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- mais manchas móveis ou “teias de aranha” na sua visão. Pode ter uma hemorragia na substância gelatinosa na parte de trás do olho (hemorragia no vítreo) – frequente
-
uma sensação súbita de que tem algo no olho, corrimento ocular ou lacrimejar. Esta sensação pode significar:
- uma pequena protuberância na camada que cobre a parte branca do olho (vesícula conjuntival) – muito frequente
- extravasamento de líquido criando uma protuberância tipo bolha na superfície do olho (derrame da vesícula conjuntival) – muito frequente
- a camada que cobre a parte branca do olho está a desgastar-se (erosão conjuntival), o que pode expor o implante – frequente
- abertura dos pontos que cria um espaço na camada que cobre a parte branca do olho (retração da conjuntiva). Isto pode expor o implante – frequente
- agravamento da dor ocular com perda de visão, sensibilidade à luz ou vermelhidão na parte branca do olho. Pode tratar-se de uma infeção do globo ocular com inflamação no interior do olho (endoftalmite) – frequente
-
luzes intermitentes, uma alteração ou perda de visão. Isto pode significar que:
- tem um buraco ou rutura na camada (retina) na parte de trás do olho que deteta a luz (rutura da retina) – pouco frequente
- tem uma separação da camada (retina) na parte de trás do olho onde a luz é detetada (descolamento da retina) – frequente
- turvação do cristalino do olho devido a lesão (catarata traumática) – pouco frequente
- o implante saiu do lugar (deslocação do dispositivo)– frequente
Se apresentar algum dos efeitos indesejáveis listados acima, informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos indesejáveis
A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- sangue na camada que cobre a parte branca do olho (hemorragia da conjuntiva)
- vermelhidão na camada que cobre a parte branca do olho (hiperemia da conjuntiva)
- inflamação da parte colorida do olho (irite)
- dor no olho
- turvação do cristalino do olho (cataratas)
- manchas móveis na visão (moscas volantes)
- dor de cabeça
dano no implante
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- hemorragia na parte de trás do olho
- sensação de que tem algo no olho
- irritação ou desconforto ocular: ardor, sensação de picadas, comichão, lacrimejar, vermelhidão
- náuseas, vómitos
- diminuição da pressão no interior do olho
- quando a substância gelatinosa na parte de trás do olho (vítreo) encolhe e se separa da camada (retina) na parte de trás do olho que deteta a luz (descolamento do vítreo)
- visão turva ou menos nítida
- inchaço da pálpebra, da parte transparente na frente do olho ou da camada que cobre a parte branca do olho
- inflamação da pálpebra: vermelhidão, dor, inchaço e comichão nas pálpebras ou descamação da pálpebra
- arranhão na superfície do olho (abrasão da córnea)
- pálpebra superior descaída
- comichão nos olhos
- adelgaçamento da parte branca do olho
- defeito da parte transparente (córnea) na parte da frente do olho
- corrimento ocular, aumento da produção de lágrimas ou olhos lacrimejantes
- olhos mais sensíveis à luz
- infeção da camada que cobre a parte branca do olho (conjuntivite)
- dor durante o procedimento
- inflamação da substância gelatinosa na parte de trás do olho (vitrite)
- separação da camada de vasos sanguíneos por baixo da parte branca do olho (descolamento da coroideia)
- hematoma à volta do olho após a cirurgia
- sangue à frente da parte colorida (a íris) do olho
- inflamação da parte colorida do olho (a íris) e do tecido circundante
- adelgaçamento da camada que cobre a parte branca do olho
- fixação da parte colorida do olho (a íris) a outras estruturas do olho (aderências da íris)
- defeito da camada que cobre a parte branca do olho
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- turvação do implante
- vermelhidão na parte branca do olho
- pontos expostos ou outros problemas após o procedimento de colocação do implante
- desconforto após uma recarga no local ou próximo do local do implante, ou desconforto após o procedimento
- formação de tecido cicatricial onde o implante foi inserido (fibrose)
- uma reação (por exemplo, inchaço) no local ou próximo do local do implante
- corpo estranho no olho
- inchaço após o procedimento
Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Susvimo 100 mg/ml solução injetável?
A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido entre 9 °C e 30 °C durante um máximo de 24 horas.
Mais informações sobre Susvimo 100 mg/ml solução injetável
Qual a composição de Susvimo
- A substância ativa é o ranibizumab. Um ml de solução contém 100 mg de ranibizumab. Cada frasco contém 39,5 mg de ranibizumab em 0,395 ml de solução.
- Os outros componentes são: cloridrato de histidina, polissorbato 20 (E 432), sacarose, água para preparações injetáveis.
Ver “Susvimo contém polissorbato 20” na secção 2 para mais informação.
Qual o aspeto de Susvimo e conteúdo da embalagem
Susvimo 100 mg/ml solução injetável (injetável) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola), incolor a ligeiramente acastanhada.
Cada embalagem de Susvimo contém um frasco para injetáveis de vidro.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf.: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438000 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
