SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável

Não utilize SonoVue:

• Se tem alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
• Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg).
• Se tem hipertensão descontrolada.
• Se tem síndrome de dificuldade respiratória no adulto (uma condição médica grave, caracterizada por uma inflamação generalizada nos pulmões).
• Se lhe disseram para não tomar dobutamina (um medicamento que estimula o coração), devido à sua doença do coração grave.

Advertências e precauções

Avise o seu médico se, nos últimos 2 dias, teve:

• episódios de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito, especialmente se tiver história de doença cardíaca,
• alterações eletrocardiográficas recentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SonoVue, se:

• teve um recente enfarte do miocárdio ou uma recente intervenção cirúrgica nas suas artérias coronárias,
• se sofre de angina ou dor no peito, ou doença cardíaca grave,
• se sofre de distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• se a sua doença cardíaca se agravou recentemente,
• se tem uma inflamação aguda do músculo cardíaco (endocardite),
• se tem válvulas cardíacas artificiais,
• se tem uma inflamação geral aguda ou infeção,
• se tem um conhecido problema de coagulação,
• se tem uma doença de rins ou de fígado grave,

Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.

SonoVue contém macrogol, um componente também conhecido como polietilenoglicol (PEG). Foram notificados casos de reações alérgicas graves. Pode existir um risco acrescido de reações graves em doentes com reação(ões) alérgicas anteriores ao PEG. Informe o seu médico se já teve reações alérgicas anteriores a produtos que contêm PEG.

É necessária uma vigilância médica atenta durante pelo menos 30 minutos após a administração de SonoVue de forma a monitorizar o risco de reações alérgicas graves.

Crianças e adolescentes

Para doentes com idade inferior a 18 anos SonoVue apenas poderá ser utilizado para ultrassom do trato urinário.

Outros medicamentos e SonoVue

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta-bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno. Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.

Condução de veículos e utilização de máquinas

SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

SonoVue contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.

Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos, a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada. A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente. Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.

A dose recomendada para ultrassom do trato urinário em crianças é de 1 ml por doente a ser administrada na bexiga do seguinte modo:

Após esvaziamento da bexiga, uma solução salina será introduzida na bexiga através de um tubo fino. SonoVue será então administrado através desse tubo e seguido de administração da solução salina de modo a continuar a preencher a bexiga. O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.

Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave, você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.

Se lhe for administrado mais SonoVue do que deveria

A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico. Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave. No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente: inchaço da face, lábios, boca ou garganta o que pode tornar difícil engolir ou respirar; erupções na pele; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários com SonoVue:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dor de cabeça,
• Dormência,
• Tonturas,
• Sabor estranho na boca,
• Vermelhidão,
• Desconforto no peito,
• Sensação de enjoo (náusea),
• Dor abdominal,
• Erupção na pele,
• Sensação de calor,
• Reações locais onde a injeção é dada, tais como: dor ou uma sensação não comum no local da injeção.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Visão nebulosa,
• Diminuição da pressão arterial,
• Prurido,
• Dor lombar,

• Dor em geral,
• Dor no peito,
• Fadiga,
• Reações alérgicas graves e menos graves, (incluindo vermelhidão da pele, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, falta de ar, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória ou reações mais graves com dificuldades em respirar e tonturas).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito, que irradia para o pescoço ou para o braço esquerdo, podendo ser um sinal de uma potencial reação alérgica grave chamada de Síndrome de Kounis,
• Desmaio,
• Em alguns dos casos de reações alérgicas, em doentes com problemas a nível de vasos sanguíneos cardíacos, foi notificada falta de fornecimento de oxigénio ao coração ou paragem cardíaca,
• Vómitos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

SonoVue dispersão deverá ser-lhe administrado dentro de seis horas após a sua preparação.

Qual a composição de SonoVue

• A substância ativa é hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.

Seringa de vidro contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Qual o aspeto de SonoVue e conteúdo da embalagem

SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro contendo pó branco, uma seringa de vidro que contém o veículo e um sistema de transferência.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bracco International B.V. Argonstraat 3

6422 F Heerlen Holanda

Fabricante:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Itália

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Se SonoVue não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a dispersão terá de ser agitada mais uma vez antes de ser retirada com uma seringa.

O produto é apenas para a realização de um único exame. Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.

Instruções de reconstituição:

v1.0-08/2000 ©BRG 2000