Índice
O essencial
O que é SomaKit TOC e para que é utilizado Este medicamento é um radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. Contém a substância ativa edotreotido. Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer edotreotido de gálio (68Ga) (este procedimento designa-se …
- Substância(s) ativa(s)
- Edotreotid
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensação
- Distribuição por um grossista com autorização / permissão
- Código ATC
- V09IX
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado SomaKit TOC 40 microgramas conjunto?
O que é SomaKit TOC e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. Contém a substância ativa edotreotido. Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer edotreotido de gálio (68Ga) (este procedimento designa-se marcação radioativa).
O edotreotido de gálio (68Ga) contém uma pequena quantidade de radioatividade. Após a injeção numa veia, pode tornar visíveis para os médicos partes do corpo durante um procedimento de imagiologia médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET). Este procedimento médico obtém imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre a sua doença.
A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado
SomaKit TOC não pode ser utilizado
Se tem alergia ao edotreotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber SomaKit TOC:
- se sentiu quaisquer sinais de reação alérgica (indicados na secção 4) após a administração prévia de SomaKit TOC;
- se tiver problemas nos rins ou fígado (doença renal ou hepática);
- se tiver menos de 18 anos de idade;
- se apresentar sinais de desidratação antes e após o exame;
- se sofrer de outros problemas de saúde, como nível elevado de cortisol no corpo (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiroide, outro tipo de tumor (da glândula pituitária, pulmão, cérebro, mama, sistema imunológico, tiroide, glândula suprarrenal ou outros) ou doença do baço (incluindo trauma anterior ou cirurgia envolvendo o baço). Estas condições podem ser visíveis e afetar a interpretação das imagens. O seu médico pode por isso realizar exames e testes adicionais para confirmar os resultados obtidos com imagens com edotreotido de gálio (68Ga).
- se tiver sido recentemente vacinado. Os nódulos linfáticos aumentados devido à vacinação podem ser visíveis durante os exames de imagem com edotreotido de gálio (68Ga).
- se tiver estado a tomar outros medicamentos, tais como análogos de somatostatina e glicocorticoides, suscetíveis de interagir com SomaKit TOC;
- se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida;
- se estiver a amamentar.
O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo se tiver de tomar qualquer outra precaução especial antes ou depois de utilizar SomaKit TOC.
Antes da administração de SomaKit TOC
Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o procedimento, para garantir que SomaKit TOC é removido o mais rapidamente possível do seu corpo.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população de doentes.
Outros medicamentos e SomaKit TOC
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo análogos de somatostatina ou glucocorticoides (também chamados de corticosteroides), uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens. Se estiver a tomar análogos da somatostatina, poder-lhe-á ser pedido que interrompa o tratamento por um curto período de tempo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.
Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de SomaKit TOC se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Não há nenhuma informação sobre a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento durante a gravidez. Apenas investigações essenciais devem ser levadas a cabo durante a gravidez, quando o benefício provável exceder em muito qualquer risco para a mãe e para o feto.
Se estiver a amamentar, o médico de medicina nuclear poderá atrasar o procedimento médico até que deixe de amamentar ou pedir-lhe para interromper a amamentação e eliminar o leite recolhido até que não haja radioatividade no seu corpo (12 horas após a administração de SomaKit TOC).
Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Considera-se improvável que SomaKit TOC afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
SomaKit TOC contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
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Como tomar SomaKit TOC 40 microgramas conjunto?
Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos. SomaKit TOC só será utilizado em áreas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança. Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de SomaKit TOC a utilizar no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 100 MBq e 200 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Administração de SomaKit TOC e realização do procedimento
Após a marcação radioativa, SomaKit TOC é administrado por injeção intravenosa. Uma única injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa.
Após a injeção, ser-lhe-á oferecido algo para beber e pedido para urinar imediatamente antes do exame.
Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
Após a administração de SomaKit TOC deverá:
- evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção
- urinar com frequência, a fim de eliminar o medicamento do seu corpo.
O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
Se recebeu mais SomaKit TOC do que deveria
É improvável a ocorrência de uma sobredosagem (dose em excesso), porque receberá apenas uma dose única sob condições controladas pelo médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento. Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Beber e esvaziar a bexiga com frequência ajudará a remover a substância radioativa do seu corpo mais rapidamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de SomaKit TOC, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
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Quais são os efeitos secundários de SomaKit TOC 40 microgramas conjunto?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Embora não tenham sido comunicados efeitos indesejáveis, existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade) com SomaKit TOC. Os sintomas podem incluir: afrontamentos, vermelhidão da pele, inchaço, comichão, náuseas e dificuldade em respirar. No caso de uma reação alérgica, irá receber o tratamento adequado do seu pessoal médico.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Picadas perto do local de injeção
O baço é um órgão localizado no abdómen (barriga). Algumas pessoas nascem com um baço adicional (um baço acessório). Tecido adicional do baço pode também ser encontrado no abdómen após cirurgia
ou trauma do baço (isto é conhecido como esplenose). O edotreotido de gálio (68Ga) pode tornar um baço acessório ou a esplenose visíveis durante exames médicos de imagem. Foram relatados casos onde tal foi incorretamente identificado como um tumor. O seu médico pode por isso realizar exames e testes adicionais para confirmar os resultados das imagens com edotreotido de gálio (68Ga) (ver secção 2).
Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associada ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mais informações sobre SomaKit TOC 40 microgramas conjunto
Qual a composição de SomaKit TOC
- A substância ativa é edotreotido. Cada frasco para injetáveis de pó para solução injetável contém 40 microgramas de edotreotido.
- Os outros componentes são: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico,
hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Após a marcação radioativa, a solução obtida contém também ácido clorídrico.
Qual o aspeto de SomaKit TOC e conteúdo da embalagem
SomaKit TOC é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas que contém:
- Um frasco para injetáveis de vidro com um selo destacável preto contendo um pó branco.
- Um frasco para injetáveis de polímero de olefina cíclica com um selo destacável amarelo contendo uma solução transparente e incolor.
A substância radioativa não faz parte do conjunto e deve ser adicionada durante as etapas de preparação antes da injeção.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC), Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +43 1 86 6570 |
| ή | |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo do SomaKit TOC é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
