Soluvit N

Não utilize Soluvit N:

- se tem alergia às substância(s) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento, por exemplo, tiamina ou parahidroxibenzoato de metilo (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Soluvit N. O Soluvit N não pode ser administrado sem ser diluído.

Quando o Soluvit N é diluído em soluções aquosas, a mistura deve ser protegida da luz. Não é necessário proteger da luz se o Soluvit N for diluído com Intralipid, devido ao efeito protetor da emulsão lipídica.

O Soluvit N só pode ser adicionado ou misturado com medicamentos cuja compatibilidade esteja documentada.

Soluvit N contém 60,0 g de biotina por frasco para injetáveis. Se for fazer exames

laboratoriais, deve informar o seu médico ou o técnico do laboratório que está a tomar ou tomou recentemente Soluvit N, porque a biotina pode afetar os resultados desses testes. Os resultados podem ser falsamente aumentados ou falsamente diminuídos, consoante a análise, devido à interferência da biotina, O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Soluvit N antes de realizar exames laboratoriais. De igual modo, deve estar informado de que outros produtos que possa tomar, como multivitamínicos ou suplementos para o cabelo,

pele ou unhas também podem conter biotina e afetar o resultado de exames laboratoriais. Informe o seu médico ou o técnico do laboratório se estiver a tomar esses produtos.

Outros medicamentos e Soluvit N

O ácido fólico pode baixar a concentração sérica de fenitoína e mascarar uma anemia perniciosa.

A vitamina B6 pode reduzir o efeito da levodopa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos de reprodução em animais ou investigações clínicas durante a gravidez com o Soluvit N. Existem, contudo, relatórios publicados relativos à segurança da administração de vitaminas hidrossolúveis neste grupo de doentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Soluvit N contém sódio e parahidroxibenzoato de metilo

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo, o qual pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente, broncospasmo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

Para doentes adultos e crianças que pesem 10 kg ou mais a dose diária recomendada é o conteúdo de um frasco para injetáveis.

Utilização em crianças

As crianças que pesem menos de 10 kg devem receber 1/10 do conteúdo de um frasco para injetáveis por kg de peso corporal por dia.

O Soluvit N destina-se à administração intravenosa por perfusão, só podendo ser administrado depois de ser dissolvido.

Todas as adições devem ser feitas de forma asséptica.

Adultos e crianças com mais de 11 anos:

O conteúdo de um frasco para injetáveis de Soluvit N é dissolvido por adição de 10 ml de: 1. Vitalipid N Adulto

ou 2. Intralipid 10%, Intralipid 20%, Intralipid 30%, ou 3. Água para preparações injetáveis;

ou 4. Glucose, solução para perfusão (5% - 50%)

O Soluvit N pode ser adicionado a misturas para nutrição parentérica que contenham hidratos de carbono, lípidos, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que a compatibilidade e a estabilidade tenham sido confirmadas.

Crianças com idade inferior a 11 anos:

O conteúdo de um frasco de Soluvit N é dissolvido por adição de 10 ml de:

1. Vitalipid N Infantil (para crianças com mais de 10 kg/peso corporal); ou 2. Intralipid 10%, Intralipid 20%;

ou 3. Água para preparações injetáveis;

ou 4. Glucose, solução para perfusão (5% - 50%)

Às crianças que pesem menos de 10 kg deve ser-lhes administrado 1 ml da mistura dissolvida por kg de peso corporal por dia. As crianças que pesem 10 kg ou mais deve ser-lhes administrado 10 ml (1 frasco para injetáveis) por dia.

Devido a diferenças nas posologias do Soluvit N e do Vitalipid N Infantil a mistura 1 não é recomendada para crianças que pesem menos de 10 kg.

O Soluvit N pode ser adicionado a misturas para nutrição parentérica que contenham hidratos de carbono, lípidos, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, desde que a compatibilidade e a estabilidade tenham sido confirmadas.

Se utilizar mais Soluvit N do que deveria

Não estão descritos efeitos indesejáveis resultantes de sobredosagem com vitaminas hidrossolúveis, com exceção de casos de doses parentéricas extremamente elevadas. Não foram observadas sobredosagens causadas por preparações parentéricas para suplemento nutricional de vitaminas hidrossolúveis.

Não é necessário tratamento específico. Ver também "Efeitos indesejáveis possíveis".

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves (reações anafiláticas), em doentes hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto, nomeadamente ao ácido fólico, à tiamina ou ao parahidroxibenzoato de metilo (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25º C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 18 meses.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são:

Quantidade 1 ml de Soluvit N reconstituído contém

Mononitrato de tiamina	3,1 mg	0,31 mg
(corresponde a 2,5 mg de vitamina B1)
Fosfato sódico de riboflavina	4,9 mg	0,49 mg
(corresponde a 3,6 mg de vitamina B2)
Nicotinamida	40,0 mg	4,0 mg
Cloridrato de piridoxina	4,9 mg	0,49 mg
(corresponde a 4,0 mg de vitamina B6)
Pantotenato de sódio	16,5 mg	1,65 mg
(corresponde a 15,0 mg de ácido pantoténico)
Ascorbato de sódio	113 mg	11,3 mg
(corresponde a 100 mg de vitamina C)
Biotina	60 g	6,0 g
Ácido fólico	0,40 mg	40 g
Cianocobalamina	5,0 g	0,5 g

• Osmolalidade em 10 ml de água: aprox. 490 mOsm/kg H2O
• pH em 10 ml de água: 5,8

Os outros componentes são:

Glicina (Ácido aminoacético);

Edetato dissódico;

Parahidroxibenzoato de metilo (E218).

Qual o aspeto de Soluvit N e conteúdo da embalagem

Fó para solução para perfusão. Pó amarelo liofilizado estéril.

O Soluvit N apresenta-se em caixas de 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel: +351 214 241 280

Fabricante

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden.

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