Sitagliptina Grindeks

Não tome Sitagliptina Grindeks

- Se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (p ancreatite) em doentes a tomar Sitagliptina Grindeks (ver secção 4).

Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sin al de uma situação chamada penfigóide bolhoso. O seu médico pode pe dir-lhe para parar de tomar Sitagliptina Grindeks.

Informe o seu médico se tem ou já teve:

-Uma doença do pâncreas (tal como pancreatite)

-Cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas p odem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).

-Diabetes tipo 1

-Cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas o u vómitos)

-Quaisquer problemas de rins atuais ou passados

-Uma reação alérgica a Sitagliptina Grindeks (ver se cção 4)

É pouco provável que este medicamento cause níveis baixos de açúcar no sangue porque não atua quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando este medicamento é usado em associação com uma sulfonilur eia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescente s com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Grindeks

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração). Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Sitagliptina Grindeks.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar ou planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Sitagliptina Grindeks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual recomendada é:

• Um comprimido revestido por película de 100 mg
• Uma vez por dia
• Por via oral

Se tem problemas nos rins, o seu médico pode receitar-lhe doses mais baixas (tais como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas. Sitagliptina Grindeks 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película têm uma linha de quebra numa das faces. A linha de quebra destina-se apenas a auxiliar a quebra para facilidade de deglutição e não para dividir em doses iguais.

O seu médico poderá receitar-lhe este medicamento e m monoterapia ou com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu organismo a usar melhor o açúcar do sangue. É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Sitagliptina Grindeks.

Se tomar mais Sitagliptina Grindeks do que deveria

Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Sitagliptina Grindeks

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à altura de tomar a próxima dose, suprima a dose que não tomo u e retome o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar deste medicamento.

Se parar de tomar Sitagliptina Grindeks

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar n o sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Sitagliptina Grindeks e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago ) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes pode m ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desc onhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaç o da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico p ode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento dife rente para a diabetes.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após a adição da sitagliptina à metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, gases intestinais, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor no estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns doentes apresentaram diferentes tipos de mal-estar no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com uma sulfonilureia e met formina:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: gases intestinais (flatulência), inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com pioglitazona e metfor mina:

Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe

Pouco frequentes: boca seca

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina isoladamente em estudos clínicos ou durante a utilização pós-aprovação isoladamente e/ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: açúcar baixo no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao IN FARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corr esponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sitagliptina Grindeks

• A substância ativa é a sitagliptina. Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido : celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio (E341), croscarmelose sódica (E468), fumarato sódic o de estearilo (E485), estearato de magnésio (E572)

Revestimento do comprimido: Comprimidos de 25mg

Copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b)

dióxido de titânio (E171)

monocaprilocaprato de glicerilo (tipo I) (E471)

álcool polivinílico (E1203) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro negro (E172)

Comprimidos de 50mg

Copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico (E1209) talco (E553b)

dióxido de titânio (E171)

monocaprilocaprato de glicerilo (tipo I) (E471) álcool polivinílico (E1203)

óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos de 100mg

Copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico (E1209) talco (E553b)

dióxido de titânio (E171)

monocaprilocaprato de glicerilo (tipo I) (E471) álcool polivinílico (E1203)

óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Sitagliptina Grindeks e conteúdo da embalagem

Sitagliptina Grindeks 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, de cor amarelo pálido, com “25” inscrito numa face. O tamanho do comprimido é aproximadamente 6,0 mm de diâmetro.

Sitagliptina Grindeks 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, de cor amarela, com “50” inscrito numa face e linha de quebra na outra face. O tamanho do comprimido é aproximadamente 8,0 mm de diâmetro.

Sitagliptina Grindeks 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, de cor amarela, com “100” inscrito numa face e linha de quebra na outra face. O tamanho do comprimido é aproximadamente 10,0 mm de diâmetro.

Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg e 100 mg estão disponíveis em blisters de 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvia

Telefone: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg Filmtabletten
Áustria	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg Filmta bletten
Bélgica	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimés pelliculés
Bulgária	Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg,100 mg филмирани таблетки
	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets
Croácia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obložene tablete
Dinamarca	Sitagliptin Grindeks
Eslováquia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obalené tablety
Eslovénia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmsko obložene tablete
Espanha	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos recubiertos
	con película
Estónia	Sitagliptin Grindeks
Filândia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit
França	SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
	SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé
	SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Grécia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό
	υµένιο δισκία
Holanda	Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmomhulde tabletten
Hungria	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmtabletta
Irlanda	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets
Itália	Sitagliptin Grindeks
Letónia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg apvalk otās tabletes
Lituânia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmbeschichtete Fëllen
Noruega	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia	Sitagliptin Grindeks
Portugal	Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos revestidos
	por película
República	Sitagliptin Grindeks
Checa
Roménia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimate filmate
Reino Unido	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets
(Irlanda do
Norte)
Suécia	Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2022