Índice
O essencial
SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina. SIRTURO é um tipo de antibiótico. Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças. SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos. Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
- Substância(s) ativa(s)
- Bedaquilin
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Janssen-Cilag International NV
- Código ATC
- J04AK05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado SIRTURO 100 mg comprimidos?
SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.
SIRTURO é um tipo de antibiótico. Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos. Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente. SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. É utilizado em adultos e crianças (idade igual ou superior a 5 anos, com peso mínimo de 15 kg).
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O que deve saber antes de tomar SIRTURO 100 mg comprimidos?
Não tome SIRTURO
se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não tome SIRTURO se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIRTURO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:
- tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
- tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado “síndrome do QT longo congénito”;
- se tem uma diminuição do funcionamento da glândula tiroide. Isto pode ser verificado numa análise ao sangue;
- se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
- tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
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Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.
Crianças e adolescentes
Nos adolescentes com peso entre os 30 e 40 kg, os níveis de SIRTURO no sangue foram previstos serem mais elevados do que nos adultos. Isto pode estar associado com um risco aumentado de leitura anormal no electrocardiograma (prolongamento QT) ou aumento de enzimas hepáticos (mostrado nos testes sanguíneos). Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.
Não dê este medicamento a crianças com menos de 5 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.
Outros medicamentos e SIRTURO
SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
| Medicamento (nome da substância ativa) | Utilização do medicamento |
| rifampicina, rifapentina, rifabutina | para tratar algumas infeções como a tuberculose (antimicobacterianos) |
| cetoconazol, fluconazol | para tratar infeções por fungos (antifúngicos) |
| efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir | para tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease) |
| clofazimina | para tratar infeções como a lepra (antimicobacteriano) |
| carbamazepina, fenitoína | para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante) |
| hipericão (Hypericum perforatum) | um produto à base de plantas para alívio da ansiedade |
| ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina | para tratar infeções bacterianas (antibacterianos) |
SIRTURO com álcool
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
SIRTURO contém lactose
SIRTURO contém “lactose” (um tipo de açúcar). Se não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Como tomar SIRTURO 100 mg comprimidos?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
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Uso em crianças (idade igual ou superior a 5 anos e que pesem entre 15 kg e 20 kg)
Quanto deve tomar
Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Primeiras 2 semanas:
- Tome 160 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
- Tome 80 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
- Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Uso em crianças (idade igual ou superior a 5 anos e que pesem entre 20 kg e 30 kg)
Quanto deve tomar
Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Primeiras 2 semanas:
- Tome 200 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
- Tome 100 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
- Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Uso em adultos e em crianças (idade igual ou superior a 5 anos e que pesem pelo menos 30 kg)
Quanto deve tomar
Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Primeiras 2 semanas:
- Tome 400 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
- Tome 200 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
- Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses. Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar este medicamento
- Tome SIRTURO com alimentos. Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
- Engula os comprimidos inteiros com água.
Se tomar mais SIRTURO do que deveria
Se tomar mais SIRTURO do que deveria, fale com um médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO
Durante as primeiras 2 semanas
- Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Desde a semana 3 em diante
- Tome a dose esquecida logo que possível.
- Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
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- Assegure-se de que há um intervalo de pelo menos 24 horas entre a dose que se esqueceu de tomar e a próxima dose agendada.
- Não tome mais do que a dose semanal recomendada num período de 7 dias.
Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar SIRTURO
Não pare de tomar SIRTURO sem falar primeiro com o seu médico.
Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
- tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
- aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento. Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de SIRTURO 100 mg comprimidos?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça
- dor nas articulações
- sensação de tontura
- sentir ou ter enjoos (náuseas ou vómitos).
Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
- diarreia
- aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
- dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
- traçado anormal do eletrocardiograma denominado por “prolongamento do intervalo QT”. Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
enzimas do fígado aumentadas (demonstrado em análises ao sangue)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar SIRTURO 100 mg comprimidos?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento pode representar um risco para o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre SIRTURO 100 mg comprimidos
Qual a composição de SIRTURO
- A substância ativa é a bedaquilina. Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
- Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina e polissorbato 20.
Qual o aspeto de SIRTURO e conteúdo da embalagem
Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a gravação “T” sobre “207” numa das faces e “100” na outra face.
Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Uma embalagem contendo 4 tiras de blister violável por compressão (contendo 6 comprimidos por tira).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél:+32 14 6494 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| Luxembourg/Luxemburg | |
| & EOOII TeJI.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com | Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
| Ceská republika Janssen-Cilag s.n.o. Tel: +420 227 012 227 | Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com |
50
| Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com | AM MANGION LTD Tel: : +356 2397 6000 |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com | Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com | Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com |
| Österreich | |
| Janssen-Cilag A.E.B.E. Tna: +30 210 80 90 000 | Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
| España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com | Polska Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
| France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com | Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
| Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 | Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 (anssen_safety_slo@its.jnj.com |
| Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is | Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com | Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
| Kózpos Bapváßas AtS Tna: +357 22 207 700 | Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 6 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com |
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| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā | Janssen Sciences Ireland UC |
| Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1 494 567 444 |
| lv@its.jnj.com | medinfo@its.jnj.com |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
