SIRTURO 100 mg comprimidos

Ilustração do SIRTURO 100 mg comprimidos
Substância(s) Bedaquilin
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Janssen-Cilag International NV
Narcótica Não
Data de aprovação 05.03.2014
Código ATC J04AK05
Grupo farmacológico Drogas de tratamento de tuberculose

Titular da autorização

Janssen-Cilag International NV

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
SIRTURO 20 mg comprimidos Bedaquilin Janssen-Cilag International NV

Folheto

O que é e como se utiliza?

SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.

SIRTURO é um tipo de antibiótico. Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.

SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos. Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente. SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. É utilizado em adultos e crianças (idade igual ou superior a 5 anos, com peso mínimo de 15 kg).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome SIRTURO

se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não tome SIRTURO se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIRTURO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:

  • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
  • tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado “síndrome do QT longo congénito”;
  • se tem uma diminuição do funcionamento da glândula tiroide. Isto pode ser verificado numa análise ao sangue;
  • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
  • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).

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Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.

Crianças e adolescentes

Nos adolescentes com peso entre os 30 e 40 kg, os níveis de SIRTURO no sangue foram previstos serem mais elevados do que nos adultos. Isto pode estar associado com um risco aumentado de leitura anormal no electrocardiograma (prolongamento QT) ou aumento de enzimas hepáticos (mostrado nos testes sanguíneos). Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 5 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e SIRTURO

SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:

Medicamento (nome da substância ativa)Utilização do medicamento
rifampicina, rifapentina, rifabutinapara tratar algumas infeções como a tuberculose (antimicobacterianos)
cetoconazol, fluconazolpara tratar infeções por fungos (antifúngicos)
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavirpara tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease)
clofaziminapara tratar infeções como a lepra (antimicobacteriano)
carbamazepina, fenitoínapara tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante)
hipericão (Hypericum perforatum)um produto à base de plantas para alívio da ansiedade
ciprofloxacina, eritromicina, claritromicinapara tratar infeções bacterianas (antibacterianos)

SIRTURO com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

SIRTURO contém lactose

SIRTURO contém “lactose” (um tipo de açúcar). Se não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SIRTURO tem de ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.

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Uso em crianças (idade igual ou superior a 5 anos e que pesem entre 15 kg e 20 kg)

Quanto deve tomar

Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.

Primeiras 2 semanas:

  • Tome 160 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
  • Tome 80 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
  • Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.

Uso em crianças (idade igual ou superior a 5 anos e que pesem entre 20 kg e 30 kg)

Quanto deve tomar

Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.

Primeiras 2 semanas:

  • Tome 200 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
  • Tome 100 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
  • Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.

Uso em adultos e em crianças (idade igual ou superior a 5 anos e que pesem pelo menos 30 kg)

Quanto deve tomar

Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.

Primeiras 2 semanas:

  • Tome 400 mg uma vez por dia. Da semana 3 até à semana 24:
  • Tome 200 mg uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
  • Tem de haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.

Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses. Fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar este medicamento

  • Tome SIRTURO com alimentos. Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
  • Engula os comprimidos inteiros com água.

Se tomar mais SIRTURO do que deveria

Se tomar mais SIRTURO do que deveria, fale com um médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO

Durante as primeiras 2 semanas

  • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
  • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Desde a semana 3 em diante

  • Tome a dose esquecida logo que possível.
  • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.

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  • Assegure-se de que há um intervalo de pelo menos 24 horas entre a dose que se esqueceu de tomar e a próxima dose agendada.
  • Não tome mais do que a dose semanal recomendada num período de 7 dias.

Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar SIRTURO

Não pare de tomar SIRTURO sem falar primeiro com o seu médico.

Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:

  • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
  • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento. Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • dor de cabeça
  • dor nas articulações
  • sensação de tontura
  • sentir ou ter enjoos (náuseas ou vómitos).

Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):

  • diarreia
  • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
  • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
  • traçado anormal do eletrocardiograma denominado por “prolongamento do intervalo QT”. Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

enzimas do fígado aumentadas (demonstrado em análises ao sangue)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de SIRTURO

  • A substância ativa é a bedaquilina. Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
  • Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina e polissorbato 20.

Qual o aspeto de SIRTURO e conteúdo da embalagem

Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a gravação “T” sobre “207” numa das faces e “100” na outra face.

Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.

Uma embalagem contendo 4 tiras de blister violável por compressão (contendo 6 comprimidos por tira).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél:+32 14 6494 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
& EOOII TeJI.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika Janssen-Cilag s.n.o. Tel: +420 227 012 227Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

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Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comAM MANGION LTD Tel: : +356 2397 6000
DeutschlandNederland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comJanssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
EestiNorge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Österreich
Janssen-Cilag A.E.B.E. Tna: +30 210 80 90 000Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
HrvatskaRomânia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comJohnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 (anssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Última actualização: 15.07.2023

Fonte: SIRTURO 100 mg comprimidos - Inserção da embalagem

Substância(s) Bedaquilin
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Janssen-Cilag International NV
Narcótica Não
Data de aprovação 05.03.2014
Código ATC J04AK05
Grupo farmacológico Drogas de tratamento de tuberculose

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