Sinvastatina Mer

O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Mer para reduzir os riscos associados a doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), Sinvastatina Mer pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue.

A Sinvastatina Mer reduz a quantidade de colesterol do seu sangue. A Sinvastatina Mer baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e de outras substâncias gordas denominadas triglicéridos e aumenta o colesterol das HDL ("colesterol bom"). A Sinvastatina Mer é um medicamento de uma classe de fármacos denominados estatinas.

O colesterol-LDL é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes das suas artérias. Por outro lado, o colesterol-HDL é chamado de "colesterol bom", porque se crê que retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. A Sinvastatina Mer reduz significativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos e aumenta o "colesterol bom".

Sinvastatina Mer está indicada, adicionalmente à dieta, no caso de ter:

• um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
• doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Mer pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

Não tome Sinvastatina Mer

• se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento
• se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
• se estiver grávida ou a amamentar
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: os antifúngincos itraconazol ou cetoconazol os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina inibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• o antidepressivo nefazodona.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Mer

• Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
• Informe o seu médico se consome grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
• Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Mer pode nãoser indicado para si.
• Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar Sinvastatina Mer por um curto período de tempo.
• Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Mer, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
• O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Mer.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Mer:

• se tem insuficiência respiratória grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Mer e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se consome grandes quantidades de álcool
• se tem problemas nos rins
• se tem problemas na tiróide
• se tem mais de 70 anos de idade
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
• se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que se encontra a tomar Sinvastatina Mer.

Para além dos medicamentos já mencionados (ver secção Não tome Sinvastatina Mer),

• risco de problemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer comqualquer dos seguintes medicamentos:
• ciclosporina
• danazol
• medicamentos antifúngicos (por ex. itraconazol ou cetoconazol)
• medicamentos derivados de ácido fíbrico (como gemfibrozil e bezafibrato)
• os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
• inibidores da protease de VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• o antidepressivo nefazodona
• amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)
• doses elevadas (? 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol) ou fenofibrato, outro medicamento derivado do ácido fíbrico.

Ao tomar Sinvastatina Mer com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo da sinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá, portanto, evitar a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Sinvastatina Mer se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Mer, pare imediatamente

• tratamento e fale com o seu médico.

As mulheres que tomam sinvastatina não devem amamentar.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Mer não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Mer Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Sinvastatina Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Mer, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

A dose é de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina, tomada por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muito elevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Mer à noite. Sinvastatina Mer pode ser tomada com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por

dia. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Mer após, no mínimo, 4 semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Mer até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Mer juntamente com um medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Sinvastatina Mer pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol poderá voltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina Mer do que deveria

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Mer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
• reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
• dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
• erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
• dor ou inflamação das articulações
• inflamação dos vasos sanguíneos
• nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial
• dificuldade em respirar e mal-estar
• quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue)
• inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
• perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
• fraqueza.

Valores laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Podem ainda surgir:

• distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversos muito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuem uma lista mais completa dos efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Mer
A substância activa é a sinvastatina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E 171) e povidona K30.

Qual o aspecto de Sinvastatina Mer e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponível em embalagens 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park Beloura, Edifício 4 Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em