Sinvastatina Frosst

Sinvastatina Frosst é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Frosst aumenta os valores de colesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Frosst é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Frosst é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

• um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)
• uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
• doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Frosst pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao

sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

Não tome Sinvastatina Frosst:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sinvastatina, ou a qualquer outro componente do medicamento
• se lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado
• se estiver grávida ou a amamentar
• se estiver a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos) eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos) indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH) nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Frosst:

• Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
• Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas.
• Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Frosst podenão ser indicado para si.
• Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar oscomprimidos de Sinvastatina Frosst por um curto período de tempo.
• Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Frosst, o seu médico poderá mandarfazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
• O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Frosst.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Frosst:

• se tem insuficiência respiratória grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Frosst e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• problemas nos rins

• problemas na tiróide
• se tem mais de 70 anos de idade
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
• se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar Sinvastatina Frosst com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina Frosst com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior ?Não tome Sinvastatina Frosst?), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
• medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
• fibratos como o gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos para a SIDA)
• nefazodona (antidepressivo)
• amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
• niacina
• fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Frosst com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Frosst. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Sinvastatina Frosst se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Frosst , pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Frosst se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Frosst não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Frosst interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas tonturas em algumas pessoas após tomarem Sinvastatina Frosst.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Frosst

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Frosst sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Frosst, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

A dose de Sinvastatina Frosst de 10 mg, de 20 mg, de 40 mg ou de 80 mg deve ser tomada por via oral uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muito elevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

Tome Sinvastatina Frosst à noite. Sinvastatina Frosst pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Frosst até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se

estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina Frosst até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Frosst juntamente com um medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Sinvastatina Frosst pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Frosst do que deveria:

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Frosst:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de Sinvastatina Frosst dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Frosst

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Frosst pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados) Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases

intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave, fraqueza; dor de cabeça; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; inflamação do fígado (por vezes grave) ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e requerem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar, quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos), dificuldade em adormecer (muito raro), memória fraca (muito raro).

Outros efeitos secundários possíveis

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Valores Laboratoriais
Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática e uma enzima muscular (creatina quinase) nas análises ao sangue.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Sinvastatina Frosst após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Frosst

• A substância activa é a sinvastatina.
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, butil-hidroxianisol (E320), ácido cítrico mono-hidratado, hidroxipropilcelulose, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, talco, dióxido de titânio (E171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Sinvastatina Frosst e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Frosst 10 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Frosst Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19
P.O.Box 214
Porto Salvo
2780 - 730 Paço de Arcos
Tel: 21 446 57 00
Fax: 21 446 58 50

Fabricantes:

Merck Sharp & Dohme, Ltd
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena

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