Simvacol

Prevenção primária e secundária: doentes em risco elevado de doença coronária ou com doença coronária

A sinvastatina está indicada nos doentes em risco elevado de doença coronária (com ou sem hiperlipidémia), isto é, doentes com diabetes, história de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou com doença coronária, para:

• reduzir o risco de mortalidade total mediante redução de mortes por doença coronária;
• reduzir o risco de acontecimentos vasculares major;
• reduzir o risco de acontecimentos coronários major;
• reduzir o risco de AVC;
• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização coronária;

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periféricos e outros não coronários;
• reduzir o risco de hospitalização por angina de peito.

Em doentes com diabetes, a sinvastatina reduz o risco de desenvolvimento de complicações macrovasculares periféricas.

Em doentes com hipercolesterolémia com doença coronária, a sinvastatina retarda a progressão de aterosclerose coronária, incluindo redução do desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

Doentes com hiperlidémia

• A sinvastatina está indicada, conjuntamente com dieta, para reduzir os níveis elevados do colesterol total, do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), da apolipoproteína B e dos triglicéridos e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL) em doentes com hipercolesteromia primária, incluindo hipercolesteromia familiar heterozigótica, ou hiperlipidemia mista, quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas isoladas se mostraram insuficientes. Assim, a sinvastatina baixa os racios entre o colesterol das LDL/HDL e do colesterol total/HDL.
• A sinvastatina está indicada para o tratamento de doentes com hipertrigliceridemia.
• A sinvastatina está indicada para o tratamento de doentes com disbetalipoproteinémia.
• A sinvastatina também está indicada, conjuntamente com a dieta e outras medidas nãodietéticas, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, colesterol das LDL e apolipoproteína B em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Não tome SIMVACOL se :

• tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina (substância activa) ou a qualquer umdos componentes do medicamento.
• lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e semexplicação das transaminases séricas.
• está a tomar com mibefradil, um bloqueador dos canais de cálcio da classe do tetralol.
• se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com SIMVACOL:

Se está a tomar outros medicamentos que possam causar dores musculares ou fraqueza (miopatia) tais como o gemfibrozil, outros fibratos (bezafibrato, fenofibrato) ou niacina (ácido nicotinico).
Se está tomar outros medicamentos que são inibidores do CYP3A4 (via metabólica hepática); a quantidade de sinvastatina no seu sangue pode aumentar substancialmente

aumentando o risco de miopatia. Estes medicamentos são: ciclosporina, mibefradil (um medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão e angina), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina) e o antidepressivo nefadozona.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvacol

• se tem insuficiência respiratória grave.

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmente problemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade exagerada.

Informe o seu médico se consume bebidas alcoólicas ou se possui uma história prévia de doença hepática.

Ao tomar Simvacol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sangue podendo provocar o aparecimento de problemas musculares, e informe o seu médico se está a tomar ciclosporina, mibefradil (um medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão e angina), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), derivados do ácido fíbrico (tais como o bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil), inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina), o antidepressivo nefadozona e elevadas dose (mais de 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotinico.

Se está a tomar digoxina, poderá ocorrer um ligeiro aumento dos níveis de digoxina no sangue.

A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes oral, tais como a varfarina, potencia os efeitos do anticoagulante e pode aumentar o risco de hemorragias. Logo se estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa efectuar possíveis ajustes na dose do anticoagulante.

Ao tomar Simvacol com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4, podendo provocar um aumento dos níveis plasmáticos da sinvastatina.
Recomenda-se moderação do consumo desde sumo durante o tratamento com sinvastatina (250 ml/dia).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil só deverão tomar SIMVACOL se a ocorrência de uma gravidez for altamente improvável. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução de veiculos e utilização de máquinas:

Nas doses recomendadas a sinvastatina não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvacol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de administração e Posologia

O SIMVACOL administra-se por via oral.
O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Siga estas instruções a menos que seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

A dose inicial normalmente recomendada é de 10 ou 20 mg por dia, em toma única à noite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma única à noite, ou em casos específicos divididos em três tomas por dia, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemas renais.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com SIMVACOL. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol pode voltar a aumentar.

Se tomar mais SIMVACOL do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SIMVACOL:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos o SIMVACOL poderá provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos são ligeiros e de curta duração.

Os efeitos mais comuns são:

• as perturbações gastrointestinais tais como diarreia, dor abdominal, obstipação e flatulência.

Com menor frequência poderão ocorrer ainda:

• dores musculares,
• sensibilidade exagerada
• problemas de fígado
• - hipersensibilidade/reacções alérgicas que podem incluir dor nas articulações, febre e falta de ar
• - Dor de cabeça
• - Fraqueza
• - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos -Perda de memória, disfunção sexual, depressão -Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves. Informe o seu médico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade exagerada.

Tal como acontece com qualquer medicamento poderão ocorrer outros efeitos adversos muito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuem uma lista mais completa dos efeitos secundários.

Informe os seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito neste folheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC.

Não utilize o Simvacol depois do final do prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Simvacol

A sua substância activa é a sinvastatina.
Os restantes componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Simvacol e conteúdo da embalagem

Cada comprimido revestido contém respectivamente 10 mg ou 20 mg de sinvastatina.

O SIMVACOL apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica SA
Office Parque da Beloura, edifício 4
444 - 2710 Sintra

Fabricante:

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 - Venda Nova
Amadora

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