SIILTIBCY (0,5 microgramas + 0,5 microgramas)/ml solução injetável

Não deve receber SIILTIBCY

• se tem alergia às substâncias ativas de SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia ao Lactococcus lactis, uma bactéria utilizada para produzir SIILTIBCY.
• se teve uma reação local (pele) ou geral grave (que afetou qualquer parte do corpo) a outros testes cutâneos de tuberculina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de fazer o teste com SIILTIBCY

• se fez um teste SIILTIBCY nas últimas 6 semanas.
• se foi vacinado nas últimas 4 semanas com vacinas vivas (tais como vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola).

se está a tomar algum medicamento (como corticosteroides) ou tem alguma doença que possa

suprimir o sistema imunitário, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Embora se desconheça a ocorrência com SIILTIBCY, em casos muito raros ocorreram reações

alérgicas graves (anafilaxia), como inchaço dos lábios, face e garganta, dificuldade respiratória e urticária, com outros testes cutâneos de tuberculina. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro que lhe realizou este teste cutâneo ou contacte o médico ou o serviço de urgência mais próximo se tiver um ou mais destes sintomas após ter sido testado com SIILTIBCY.

Crianças e adolescentes

Não existem advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças ou adolescentes.

Outros tipos de micobactérias (micobactérias não tuberculosas) e SIILTIBCY

SIILTIBCY não é adequado para a identificação de contacto prévio com tipos de micobactérias que não causam tuberculose, bem como de vacinação prévia com Bacillus Calmette-Guérin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de fazer o teste cutâneo.

Não se prevê que a realização do teste SIILTIBCY durante a gravidez e o aleitamento tenha um efeito prejudicial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de SIILTIBCY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

SIILTIBCY contém potássio, sódio e polissorbato 20

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,011 mg de polissorbato 20 em cada dose, que é equivalente a 0,11 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

O médico ou enfermeiro irá injetar SIILTIBCY na camada superior da pele do seu antebraço.

A dose recomendada é de 0,1 ml. A dose é igual em todas as faixas etárias.

Após a injeção, irá surgir uma pápula (alto na pele) com 8–10 milímetros de diâmetro que irá permanecer durante cerca de 10 minutos. Pode surgir vermelhidão e induração (endurecimento da pele) no local de injeção. Após a injeção, o seu médico ou enfermeiro poderá vigiá-lo durante pelo menos 15 minutos para vigiar os sinais de reação alérgica.

Deve manter o local de injeção limpo; não coçar o local de injeção e, em caso de comichão, pode ser aplicada uma compressa fria.

Para a leitura do teste, deverá regressar após 48 a 72 horas ao seu médico ou enfermeiro para verificar o resultado. Se tiver aparecido vermelhidão ou induração, esse deverá diminuir após este período.

Informações detalhadas sobre o modo de administração de SIILTIBCY e de avaliação do resultado encontram-se incluídas na secção “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde”.

O teste SIILTIBCY não é influenciado por vacinação prévia com a vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Embora se desconheça a ocorrência com SIILTIBCY, em casos muito raros ocorreram reações alérgicas graves (anafilaxia), como inchaço dos lábios, face e garganta, dificuldade respiratória e urticária, com outros testes cutâneos de tuberculina. Se tiver alguma destas reações, informe imediatamente o médico ou enfermeiro que lhe realizou o teste cutâneo ou contacte o médico ou o serviço de urgência mais próximo.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Prurido (comichão) no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hematoma (nódoa negra) no local de injeção
• Vesículas (manchas) no local de injeção
• Dor de cabeça
• Induração (endurecimento da pele) no local de injeção
• Inchaço no local de injeção
• Dor no local de injeção
• Erupção na pele no local de injeção
• Eritema (vermelhidão) no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos)
• Febre
• Feridas no local de injeção
• Hemorragia (sangramento) no local de injeção
• Mal-estar (sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar)
• Tonturas
• Erupção na pele
• Prurido (comichão)
• Mialgia (dor muscular)
• Fadiga (cansaço)
• Descoloração (perda de cor na pele) no local de injeção
• Dor nas extremidades (mãos, braços, pés ou pernas)
• Dor
• Gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos)
• Diarreia
• Estado gripal
• Náusea (sensação de doença)

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• Linfadenite (infeção nos gânglios linfáticos)
• Hepatite (inflamação no fígado)

• Urticária (zonas vermelhas na pele com comichão e saliências) em qualquer parte do corpo
• Dor na axila
• Mal-estar da cabeça
• Arrepios
• Hipoestesia (dormência no local da injeção)
• Pápula (protuberância elevada) no local da injeção
• Urticária (zonas vermelhas e elevadas na pele com comichão) no local de injeção
• Nódulo (caroço inchado) no local de injeção
• Inflamação no local de injeção
• Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos)
• Suores noturnos
• Artrite (dor e inchaço nas articulações)
• Vómito
• Aumento das transaminases (aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas)
• Parestesia (dormência, formigueiro) em qualquer parte do corpo
• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma vez aberto, o frasco para injetáveis pode ser utilizado até 28 dias desde que conservado no frigorífico (2 °C-8 °C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de SIILTIBCY

• As substâncias ativas são os antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 e erCFP-10.
  Uma dose (0,1 ml) de SIILTIBCY contém 0,05 microgramas de rdESAT-6 e 0,05 microgramas de rCFP-10.
• Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado (E339), di- hidrogenoortofosfato de potássio (E340), cloreto de potássio (E508), cloreto de sódio, polissorbato 20 (E432), fenol e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “SIILTIBCY contém potássio, sódio e polissorbato 20”).

Qual o aspeto de SIILTIBCY e conteúdo da embalagem

SIILTIBCY solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Este medicamento não deve ser utilizado se forem observadas partículas visíveis.