Sertralina 1Apharma

Como se apresentam os comprimidos revestidos por película de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível em embalagens de 14, e 50 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS? SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores selectivos da recaptação de serotonina (Antidepressores).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS está indicada para:

Tratamento de episódios depressivos major.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
Tratamento da perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes (13-17 anos de idade).

Não tome SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS: se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à sertralina ou a qualquer dos componentes;
com tratamento concomitante com inibidores da MAO incluindo selegilina e moclobemida;
se está em tratamento com pimozida;
se tem epilepsia instável e convulsões;
se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS:

Síndrome serotoninérgico
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo o inibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou com outras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas da serotonina devido ao risco de reacções adversas sérias. Para doentes tratados previamente com IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de pelo menos 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer um intervalo de 14 dias antes de os doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio (episódios relacionados com suicídio). Este risco pode persistir até

que ocorra remissão significativa. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria. É um dado da experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação. Outras patologias psiquiátricas para as quais a sertralina é prescrita poderão estar também associadas ao aumento do risco de comportamento suicida. Em adição, estas condições poderão ser co-mórbidas com a perturbação de depressão major. Como tal, deverão ser observadas as mesmas precauções utilizadas no tratamento de doentes com perturbação depressiva major no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Os doentes com história de episódios relacionados com suicídio, aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Além disso, existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens.

Os doentes (e prestadores de cuidados dos doentes) deverão ser alertados para a necessidade de monitorização da emergência de ideação suicida, devendo contactar imediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve ser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Hemorragias
Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs. É aconselhada precaução em doentes tomando ISRSs, particularmente na utilização concomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a função plaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos anti-depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante de sertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Perturbações convulsivas
O tratamento deve ser evitado em doentes com epilepsia instável; os doentes com epilepsia estável devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve ser interrompido se ocorrerem convulsões.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, excepto para adolescentes (13-17 anos de idade) com perturbação obsessiva-compulsiva. Comportamentos relacionados com suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com anti-depressivos comparados com aqueles tratados com placebo. Não obstante se, com base numa necessidade clínica, for tomada uma decisão de tratar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado para o aparecimento de sintomas suicidas. Em adição, estão em falta dados de segurança a longo termo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS:

A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados sobre um número limitado (n = 147) de mulheres grávidas expostas não indicam efeitos adversos da sertralina na gravidez ou na saúde do feto. Estudos em animais não forneceram qualquer evidência de efeitos teratogénicos da sertralina, no entanto, foi observada embriotoxicidade.
A sertralina apenas deve ser usada durante a gravidez se os potenciais benefícios do tratamento para a mãe ultrapassarem os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.
O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de sertralina durante a gravidez.
Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a sertralina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna de ISRS/INSRS em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estiver a amamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sertralina é excretada no leite materno. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nas mulheres que amamentam.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A Sertralina Sandoz 50 mg & 100 mg Comprimidos não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, excepto para doentes com uma perturbação obsessiva-compulsiva. Não obstante se, com base numa necessidade clínica, for tomada uma decisão de tratar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado para o aparecimento de sintomas suicidas.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a idosos?
Uma vez que a semi-vida de eliminação pode estar prolongada em doentes idosos, deve ser aconselhado que a dose deve ser a mais baixa possível em doentes idosos.

Quais os efeitos da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?
Se utilizada como recomendado, a sertralina pode em casos isolados alterar reacções numa extensão tal, que a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar em situações potencialmente nocivas pode estar diminuída.
Isto aplica-se particularmente ao início da terapêutica, à alteração da medicação e à ingestão concomitante de álcool ou medicamentos que influenciem a função do sistema nervoso central.
O doente deve ser aconselhado a não conduzir veículos ou trabalhar em situações potencialmente perigosas até serem conhecidos os efeitos individuais da sertralina.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Podem ocorrer interacções ao tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS com:

inibidores da monoamina-oxidase (ex. selegina e moclobemida);
pimozida;
substâncias serotoninérgicas tais como triptofano, a fenfluramina, dextrometorfano, petidina, tramadol e agonistas da serotonina;
hipericão (Erva de S: João);
anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, derivados do ácido salicílico) e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia; varfarina; tolbutamida;
fenitoína;
álcool;
sumatriptano;
substâncias hipoglicémicas;

diuréticos;
desipramina;
cimetidina;
lítio;
anti-depressivos tricíclicos,); anti-psicóticos atípicos, fenotiazinas;
zolpidem; diazepam;
antipirina;
cimetidina.

Tome SERTRALINA SANDOZ sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose usual de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

Episódios depressivos major
A dose diária habitual é de 50 mg de sertralina.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 100 mg de sertralina/dia. Deve esperar-se uma resposta clínica em 2 a 4 semanas.

Perturbação de pânico
Inicialmente, 25 mg em dose única diária. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 50 mg por dia. Com esta dose, os efeitos indesejáveis precoces relacionados com o tratamento, típicos da síndrome de pânico, são reduzidos. Se a resposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada gradualmente com incrementos de 50 mg até um máximo de 200 mg por dia. O aumento da dose deve ser feito ao longo de um período de várias semanas.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva em adultos
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. Na maioria dos casos, é necessário um tratamento durante 4 semanas para se ser capaz de avaliar o efeito, por vezes, mais tempo. Se a resposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada em 50 mg semana sim, semana não. A dose máxima diária é 200 mg de sertralina.

Se forem necessários incrementos da dose, estes devem ser feitos em passos de 50 mg a intervalos mínimos de 1 semana. Não devem ser feitas alterações da dose mais do que uma vez por semana devido à semi-vida de eliminação da sertralina ao longo de 24 horas.

Durante a terapêutica a longo termo, o objectivo é administrar a dose mais baixa possível que proporcione eficácia terapêutica.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes (13-17 anos de idade)
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. A dose máxima recomendada em adolescentes com menos de 18 anos de idade é 150 mg por dia. No entanto, devem ser

consideradas doses mais baixas em doentes com baixo peso corporal para evitar níveis plasmáticos elevados.
O início do tratamento e o follow-up devem ser efectuados por um especialista em psiquiatria de crianças e adolescentes.

Método e duração da administração
A sertralina deve ser tomada uma vez por dia, de manhã ou à noite, com líquido suficiente. Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.

O início dos efeitos anti-depressivos pode ocorrer em 7 dias, no entanto, o efeito máximo geralmente é atingido após 2 a 4 semanas de tratamento; é aconselhável que os doentes sejam informados deste facto.

A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da perturbação. Após a remissão dos sintomas de depressão, poderá ser necessária uma terapêutica a longo termo para o controlo da remissão (pelo menos 6 meses).

Durante a terminação da terapêutica, a dose deve ser reduzida gradualmente para evitar reacções de privação.

Doentes com insuficiência da função hepática
A sertralina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática. Embora não seja claro se são necessários ajustes posológicos em caso de insuficiência da função hepática, é recomendado que a dose seja reduzida ou que o intervalo entre as doses seja prolongado. A sertralina não deve ser utilizada em caso de insuficiência hepática grave uma vez que não estão disponíveis dados clínicos.

Doentes com insuficiência da função renal
A insuficiência da função renal não necessita de um ajuste da dose.
Doentes com insuficiência renal grave devem ser rigorosamente monitorizados na terapêutica a longo termo.

Sintomas de privação observados com a descontinuação
Deve ser evitada a descontinuação abrupta. Quando se interrompe o tratamento com sertralina, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de pelo menos uma a duas semanas de modo a reduzir o risco de reacções de privação. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou com a descontinuação do tratamento, então pode ser considerado retomar-se a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a uma taxa mais gradual.

E se me esquecer de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Se tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS mais do que deveria:

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem de sertralina tomam a forma de efeitos indesejados mediados pela serotonina tais como sonolência, perturbações gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.

Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para a sertralina. São recomendadas as seguintes medidas: assegurar que as vias respiratórias estão livres e que é fornecida ventilação e terapêutica com O2 adequadas. Administração de carvão activado em combinação com solução de sorbitol ou outro purgante, se necessário, é pelo menos tão eficaz como a lavagem gástrica. A indução do vómito não é aconselhável. É aconselhável a monitorização geral da função cardiovascular e devem ser fornecidas medidas gerais de suporte.
Devido ao elevado volume de distribuição para a sertralina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão por permuta provavelmente não serão eficazes.

Em caso de (se suspeitar de) sobredosagem, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

Como todos os medicamentos, SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode provocar efeitos secundários; os efeitos secundários observados com a sertralina são os seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: púrpura, função plaquetária alterada, diátese hemorrágica alterada (com, por exemplo, epistaxis, hemorragia gastrointestinal ou hematúria) Raros: leucopenia, trombocitopenia

Doenças endócrinas
Raros: ginecomastia, hiperprolactinemia, galactorreia, hipotiroidismo, síndrome da secreção inadequada de ADH (SIADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hiponatriemia: esta desapareceu com a interrupção da terapêutica. Casos isolados podem ter sido atribuídos à síndrome da secreção inadequada de ADH. Estes efeitos indesejáveis ocorreram principalmente em doentes idosos e em doentes medicados com diuréticos ou outros medicamentos. Níveis séricos elevados de colesterol.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: insónia, sonolência, anorexia

Frequentes: bocejos, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, alucinações, mania, hipomania Raros: ideação/comportamento suicida, agitação psicomotora/acatísia, perda de libido (em mulheres e homens), pesadelos, reacções agressivas, psicose.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: tremor, tonturas, xerostomia (boca seca)
Frequentes: cefaleias, perturbações motoras (incluindo sintomas extra-piramidais, tais como hipercinésia, tónus muscular aumentado, ranger de dentes e passo diminuído), parestesia, hipoestesia, sudação aumentada
Pouco frequentes: enxaqueca
Raros: contracções musculares involuntárias, coma, convulsões, sinais e sintomas associados com síndrome da serotonina: agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Em alguns casos, estes sintomas ocorreram em associação com a utilização concomitante de agentes serotoninérgicos.

Afecções oculares
Frequentes: visão diminuída
Pouco frequentes: midríase

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: zumbidos

Cardiopatias
Frequentes: dor torácica, palpitações
Pouco frequentes: hipertensão, síncope, taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: edema periférico, edema periorbital

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: broncospasmo

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes moles
Frequentes: dispepsia, obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: apetite aumentado, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: perturbações hepáticas graves (incluindo hepatite, icterícia e insuficiência hepática), elevação assintomática de transaminases séricas (SGOT e SGPT). As alterações aos níveis de transaminases ocorreram principalmente nas 9 semanas iniciais de tratamento e desapareceram rapidamente após interrupção da terapêutica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: exantema cutâneo
Pouco frequentes: prurido, alopecia, eritema multiforme
Raros: fotosensibilidade cutânea, urticária, edema de Quincke, exfoliação dérmica grave, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: incontinência urinária
Raros: edema facial, retenção urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes: perturbações sexuais (principalmente ejaculação retardada em homens)
Frequentes: perturbações menstruais
Raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: astenia, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal, febre
Raros: reacção anafilactóide, reacções alérgicas, alergias

Exames complementares de diagnóstico
Houve relatos raros de resultados laboratoriais clínicos anómalos e/ou função plaquetária alterada em doentes a tomar sertralina.

Foi relatada disfunção sexual masculina em 23% (corrigido para o placebo) dos doentes do sexo masculino em ensaios clínicos sobre o tratamento de fobias sociais. As reacções adversas medicamentosas são dependentes da dose e frequentemente transitórias quando o tratamento é continuado.

Também foram relatados os sinais e sintomas associados à síndrome da serotonina tais como agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia, em alguns casos associados à utilização concomitante de medicamentos serotoninérgicos.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com ISRS A descontinuação do tratamento com ISRSs/INSRSs (particularmente quando abrupta) frequentemente leva a sintomas de privação. Foram relatados tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico), perturbações de sono (incluindo insónias e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, estes efeitos são ligeiros a moderados e são auto-limitantes, no entanto em alguns doentes poderão ser graves e/ou prolongados. Por esse motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual por redução da dose quando o tratamento com sertralina já não for necessário.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conserve este medicamento na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma data que é a data de validade. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

A informação neste folheto aplica-se apenas a SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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