Índice
O essencial
Septolete Duo Spray solução para pulverização bucal é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico para uso oral local. Septolete Duo Spray desinfeta a boca e a garganta e reduz os sinais de inflamação da garganta, tais como a dor, a vermelhidão, o inchaço, a sensação de calor e a dificuldade funcional.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- KRKA Farmacêutica
- Código ATC
- R02AA20
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Septolete Duo Spray?
Septolete Duo Spray solução para pulverização bucal é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico para uso oral local.
Septolete Duo Spray desinfeta a boca e a garganta e reduz os sinais de inflamação da garganta, tais como a dor, a vermelhidão, o inchaço, a sensação de calor e a dificuldade funcional.
Septolete Duo Spray é utilizado no tratamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico:
de irritações na garganta, boca e gengivas, na gengivite, faringite e laringite,
antes e após a extração de dentes.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Septolete Duo Spray?
Não utilize Septolete Duo Spray:
se tem alergia ao cloridrato de benzidamina, ao cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- este medicamento não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que esta forma farmacêutica não é adequada para este grupo etário.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Septolete Duo Spray.
Não utilize Septolete Duo Spray durante mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não aliviarem durante este período, ou se aparecerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico.
A utilização de formulações de aplicação tópica, especialmente durante um período de tempo prolongado, pode causar sensibilização; caso esta ocorra, o tratamento deve ser interrompido.
Septolete Duo Spray não deve ser utilizado em associação com compostos aniónicos, tais como os que se encontram presentes nas pastas dentífricas; assim, não se recomenda a administração do medicamento imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.
Deve-se evitar o contato direto de Septolete Duo Spray solução para pulverização bucal com os olhos.
O medicamento não deve ser inalado.
Crianças e adolescentes
Septolete Duo Spray não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que a solução para pulverização bucal não é adequada para este grupo etário.
Outros medicamentos e Septolete Duo Spray
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não utilize outros antissépticos enquanto estiver a utilizar Septolete Duo Spray.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização de Septolete Duo Spray durante a gravidez.
Deverá falar com o seu médico sobre a amamentação, e ele/ela irá decidir se deve parar de amamentar ou suspender o tratamento com Septolete Duo Spray.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Septolete Duo Spray não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Septolete Duo Spray contém etanol
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.
3. Como utilizar Septolete Duo Spray
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Para aplicação de uma única dose, a válvula da bomba nebulizadora deve ser premida uma ou duas vezes. Pode repetir de 2 em 2 horas, de 3 a 5 vezes por dia.
Utilização em crianças
Crianças com idade superior a 12 anos
Para aplicação de uma única dose, a válvula da bomba nebulizadora deve ser premida uma ou duas vezes. Pode repetir de 2 em 2 horas, de 3 a 5 vezes por dia.
Crianças entre os 6 anos e os 12 anos
Para aplicação de uma única dose, a válvula da bomba nebulizadora deve ser premida uma vez. Pode repetir de 2 em 2 horas, de 3 a 5 vezes por dia.
Septolete Duo Spray não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Não exceda a dose recomendada.
Para otimização do efeito, recomenda-se que o medicamento seja não seja utilizado imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.
Modo de administração
Antes da primeira utilização de Septolete Duo Spray solução para pulverização bucal premir a válvula da bomba nebulizadora várias vezes, de forma obter uma pulverização homogénea. No caso de a solução não ter sido utilizada por um longo período de tempo (por ex.: pelo menos uma semana), premir a válvula da bomba nebulizadora uma vez, de forma obter uma pulverização homogénea.
Remova a tampa plástica antes de usar
Abra bem a boca, aponte a válvula da bomba nebulizadora na direção da garganta e pressione a válvula uma ou duas vezes. Sustenha a respiração
durante a aplicação.
Quando a válvula é pressionada uma vez, são libertados 0,1 ml de solução para pulverização bucal, que contêm 0,15 mg de cloridrato de benzidamina e 0,5 mg de cloreto de cetilpiridínio.
Duração do tratamento
Não utilize este medicamento por um período superior a 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não aliviarem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico.
Consulte o médico se a sua situação é recorrente ou se notar algumas alterações recentes nas suas características.
Se tomar mais Septolete Duo Spray do que deveria
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva deste medicamento, contacte o médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Septolete Duo Spray
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Septolete Duo Spray?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Raros (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas): reação de hipersensibilidade,
urticária, aumento da reação da pele à luz solar (fotossensibilidade),
estreitamento súbito e não controlado das vias respiratórias dos pulmões (broncospasmo).
Muito raros (podem afetar até to 1 em 10,000 pessoas):
irritação local da cavidade oral, sensação ligeira de queimadura na cavidade oral
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): queimadura da mucosa oral, perda da sensibilidade (anestesia) da mucosa oral.
Geralmente estes efeitos secundários são transitórios. No entanto, se ocorrerem, recomenda-se que contacte o seu médico ou farmacêutico.
Seguir as instruções do folheto informativo reduz o risco de efeitos secundários.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Septolete Duo Spray?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de seis meses quando conservado a temperatura inferior a 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Septolete Duo Spray
Qual a composição de Septolete Duo Spray
As substâncias ativas são cloridrato de benzidamina e o cloreto de cetilpiridínio.
Cada mililitro de solução para pulverização bucal contém 1,5 mg de cloridrato de benzidamina e 5 mg de cloreto de cetilpiridínio.
Uma pulverização contém 0,1 ml de solução para pulverização bucal, contendo 0,15 mg de cloridrato de benzidamina e 0,5 mg de cloreto de cetilpiridínio.
Os outros componentes são etanol a 96 %, glicerol (E422), hidroxistearato de macrogolglicerilo, sacarina sódica (E954), óleo essencial de hortelã-pimenta e água purificada.
Qual o aspeto de Septolete Duo Spray e conteúdo da embalagem
Líquido límpido incolor a amarelado.
Septolete Duo Spray está disponível em frasco de plástico, com bomba nebulizadora e tampa de plástico, contendo 30 ml de solução para pulverização bucal, acondicionado em caixa de cartão. 30 ml de solução para pulverização bucal são suficientes para 250 pulverizações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril Portugal
Fabricante
KRKA d.d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo Mesto Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
| República Checa | Septabene 1.5 mg /ml + 5.0 mg /ml orální sprej, roztok |
| Bulgária | Septolete total 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oromucosal spray (Centojiere TOTAJI 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml cripei 3a yCTHa |
| Croácia | Septolete duo 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml sprej za usnu sluznicu |
| Eslovénia | Septabene 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oralno prsilo, raztopina |
| Eslováquia | Septolete extra 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml |
| Estónia | Septolete omni |
| Hungria | Septolete extra 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray |
| Irlanda | Septabene 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oromucosal spray, solution |
| Itália | Septafar |
| Letónia | Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml aerosols |
| izsmidzinäsanai mutes dobumã, skidums | |
| Lituânia | Septabene 1.5 mg/5.0 mg/ml gleivinés purskalas (tirpalas) |
| Polónia | Septolete ultra |
| Roménia | Septolete omni 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray bucofaringian, solutie |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
