Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Não tome Septolete Duo:

• se tem alergia ao cloridrato de benzidamina, ao cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• este medicamento não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que esta forma farmacêutica não é adequada para este grupo etário.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Septolete Duo. Não tome Septolete Duo durante mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não aliviarem após 3 dias, ou se aparecerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico.

O uso de formulações de aplicação tópica, especialmente durante um período de tempo prolongado, pode causar sensibilização; caso esta ocorra, o tratamento deve ser interrompido.

Septolete Duo não deve ser administrado em associação com compostos aniónicos, tais como os que se encontram presentes nas pastas dentífricas; assim, não se recomenda a administração do medicamento imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.

Crianças e adolescentes

Septolete Duo não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que esta forma farmacêutica não é adequada para este grupo etário.

Outros medicamentos e Septolete Duo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize outros antisséticos enquanto está a tomar Septolete Duo.

Septolete Duo com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Septolete Duo juntamente com leite, uma vez que o leite reduz a sua eficácia. Não tome Septolete Duo antes ou durante as refeições. Não coma ou beba durante, pelo menos, uma hora após tomar Septolete Duo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda a utilização de Septolete Duo durante a gravidez.

Deverá falar com o seu médico sobre a amamentação, e ele/ela irá decidir se deve parar de amamentar ou suspender o tratamento com Septolete Duo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Septolete Duo não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Septolete Duo contém isomalte (E953)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de 3-4 pastilhas por dia. A pastilha deve ser lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a 6 horas.

Crianças com idade superior a 12 anos

A dose recomendada é de 3-4 pastilhas por dia. A pastilha deve ser lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a 6 horas.

Crianças entre os 6 anos e os 12 anos

A dose recomendada é de 3 pastilhas por dia. A pastilha deve ser dissolvida lentamente na boca, a cada 3 a 6 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos

Septolete Duo não pode ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Não exceda a dose recomendada.

Não tome Septolete Duo imediatamente antes ou durante as refeições.

Não coma ou beba durante pelo menos uma hora após tomar o medicamento.

Para otimização do efeito, recomenda-se que a pastilha não seja administrada imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.

Duração do tratamento

Não utilize este medicamento por um período superior a 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não aliviarem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico.

Consulte o médico se a sua situação é recorrente ou se notar algumas alterações recentes nas suas características.

Se tomar mais Septolete Duo do que deveria

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva deste medicamento, contacte o médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Septolete Duo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raros (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas):

• urticária, aumento da reatividade da pele à luz solar (fotossensibilidade),
• estreitamento súbito e não controlado das vias respiratórias dos pulmões (broncospasmo).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas):

irritação local da cavidade oral, sensação ligeira de queimadura na cavidade oral

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade): reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, dor ou aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaio, comichão intensa ou nódulos elevados na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, e que podem ser potencialmente fatais,
• queimadura da mucosa oral, perda da sensibilidade (anestesia) da mucosa oral.

Geralmente estes efeitos secundários são transitórios. No entanto, se ocorrerem, recomenda-se que contacte o seu médico ou farmacêutico.

Seguir as instruções do folheto informativo reduz o risco de efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Septolete Duo

As substâncias ativas são cloridrato de benzidamina e o cloreto de cetilpiridínio. Cada pastilha contém 3 mg de cloridrato de benzidamina e 1 mg de cloreto de cetilpiridínio. Os outros componentes são: óleo essencial de eucalipto, levomentol, ácido cítrico (E330), sucralose (E955), isomalte (E953) e azul brilhante (E133).

Qual o aspeto de Septolete Duo e conteúdo da embalagem

Pastilhas redondas, de cor azul esbranquiçado a azul, com arestas biseladas. Podem conter pequenas imperfeições.

Diâmetro da pastilha: 18,0 mm - 19,0 mm, espessura: 7,0 mm - 8,0 mm.

Septolete Duo está disponível em blisters de PVC/F/PVDC-Alu contendo 8, 16, 24, 32 ou 40 pastilhas, acondicionadas em caixas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. de Portugal, nº 154 Piso 1

2765-272 Estoril Portugal

Fabricantes

KRKA d.d. Novo Mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto Eslovénia

e

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

República Checa	Septabene 3 mg/1 mg pastilky
Bulgária	Septolete Total 3 mg / 1 mg lozenges
Croácia	Septolete duo 3 mg / 1 mg pastile
Eslováquia	Septolete extra 3 mg / 1 mg tvrdé pastilky
Eslovénia	Septabene 3 mg / 1 mg pastile
Estónia	Septolete omni
Finlândia	Septabene 3 mg / 1 mg imeskelytabletit
Hungria	Septolete extra 3 mg / 1 mg szopogató tabletta
Itália	Septolete
Letónia	Septabene 3 mg / 1 mg sūkājamās tabletes
Lituânia	Septabene 3 mg / 1 mg kietosios pastilės
Polónia	Septolete ultra
Roménia	Septolete omni 3 mg / 1 mg pastille

Este folheto foi revisto pela última vez em