Septolete Duo cola

Não tome Septolete Duo cola

• se tem alergia ao cloridrato de benzidamina, ao cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• este medicamento não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Septolete Duo cola.

• Se for alérgico a salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros analgésicos anti-inflamatórios chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). A utilização deste produto não é aconselhada.
• Se tem ou já teve asma brônquica. Neste caso devem ser tomadas precauções.
• Se tem feridas abertas ou ulcerações na boca ou garganta (p. ex., após extrações dentárias).

Não tome Septolete Duo cola durante mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 3 dias, ou se aparecerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico.

O uso de formulações de aplicação tópica, especialmente durante um período de tempo prolongado, pode causar sensibilização; caso esta ocorra, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado um médico para estabelecer uma terapêutica adequada.

Septolete Duo cola não deve ser administrado em associação com compostos aniónicos, tais como os que se encontram presentes nas pastas dentífricas; assim, não se recomenda a administração do medicamento imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.

Crianças e adolescentes

Septolete Duo cola não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Septolete Duo cola

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize outros antisséticos enquanto está a tomar Septolete Duo cola.

Septolete Duo cola com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Septolete Duo cola juntamente com leite, uma vez que o leite reduz a sua eficácia. Não tome Septolete Duo cola antes ou durante as refeições e bebidas. Não coma ou beba durante, pelo menos, uma hora após tomar Septolete Duo cola.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda a utilização de Septolete Duo cola durante a gravidez.

Deverá falar com o seu médico sobre a amamentação, e ele/ela irá decidir se deve parar de amamentar ou suspender o tratamento com Septolete Duo cola.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Septolete Duo cola não tem ou tem influência insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Septolete Duo cola contém isomalte (E 953), álcool benzílico (E 1519) e butil-hidroxianisol

(E 320)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém até 0,012 mg de álcool benzílico por pastilha. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar

ou se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

O butil-hidroxianisol pode causar reações cutâneas locais (p. ex., dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de 3-4 pastilhas por dia. A pastilha deve ser lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a 6 horas.

Adolescentes com idade superior a 12 anos

A dose recomendada é de 3-4 pastilhas por dia. A pastilha deve ser lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a 6 horas.

Crianças entre os 6 anos e os 12 anos

A dose recomendada é de 3 pastilhas por dia. A pastilha deve ser dissolvida lentamente na boca, a cada 3 a 6 horas.

Um adulto deve supervisionar a utilização de pastilhas em crianças dos 6 aos 12 anos de idade.

Crianças com idade inferior a 6 anos

Septolete Duo cola não pode ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Não exceda a dose recomendada.

Não tome Septolete Duo cola imediatamente antes ou durante as refeições e bebidas. Não coma ou beba durante pelo menos uma hora após tomar o medicamento.

Recomenda-se que a pastilha não seja administrada imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.

Duração do tratamento

Não utilize este medicamento por um período superior a 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico. Consulte o médico se a sua situação é recorrente ou se notar algumas alterações recentes nas suas características.

Se tomar mais Septolete Duo cola do que deveria

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva deste medicamento, contacte o médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Septolete Duo cola

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• urticária, aumento da reatividade da pele à luz solar (fotossensibilidade),
• estreitamento súbito e não controlado das vias respiratórias dos pulmões (broncospasmo).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

irritação local da cavidade oral, sensação de queimadura na cavidade oral.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, dor ou aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaio, comichão intensa ou nódulos elevados na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, e que podem ser potencialmente fatais,
• queimadura da mucosa oral, perda da sensibilidade (anestesia) da mucosa oral.

Geralmente, estes efeitos indesejáveis são transitórios. No entanto, se ocorrerem, recomenda-se que contacte o seu médico ou farmacêutico.

Seguir as instruções do folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Septolete Duo cola

• As substâncias ativas são cloridrato de benzidamina e o cloreto de cetilpiridínio. Cada pastilha contém 3 mg de cloridrato de benzidamina e 1 mg de cloreto de cetilpiridínio.
• Os outros componentes são: ácido cítrico (E 330), sucralose (E 955), aroma de cola
  (contendo álcool benzílico (E 1519), butil-hidroxianisol (E 320), caramelo (E 150a), isomalte (E 953). Ver secção 2 “Septolete Duo cola contém isomalte (E 953), álcool benzílico (E 1519) e butil-hidroxianisol (E 320)”.

Qual o aspeto de Septolete Duo cola e conteúdo da embalagem

Pastilhas redondas, castanhas, com arestas biseladas e superfície rugosa. Podem conter manchas brancas, coloração irregular, bolhas de ar no núcleo e pequenas arestas irregulares. Diâmetro da pastilha: aproximadamente 19 mm, espessura: aproximadamente 7,5 mm.

Septolete Duo cola está disponível em embalagens contendo 8, 16, 24, 32 ou 40 pastilhas, acondicionadas em caixas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

	Nome do Estado Membro	Nome do Medicamento
	Bulgária	Септолете тотал кола
	Croácia	Septolete duo cola 3 mg/1 mg pastile
	Eslováquia	Septolete extra s príchuťou koly 3 mg/1 mg tvrdé
	pastilky

Eslovénia	Septabene z okusom kole 3 mg/1 mg pastile
Estónia	Septolete omni koola
Finlândia	Septabene cola 3 mg/1 mg imeskelytabletit
Hungria	Septolete extra cola ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Itália	Septolete
Letónia	Septabene ar kolu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes
Lituânia	Septabene kolos skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės
Malta	Septolete total Cola 3 mg/1 mg lozenge
Polónia	Septolete ultra o smaku coli
Portugal	Septolete Duo cola
República Checa	Septabene cola
Roménia	Septolete omni cola 3 mg/1 mg pastile

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