SeHCAT

Não tome SeHCAT:

Se tem alergia ao ácido taurosselcólico [75Se] ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear ou enfermeiro.

Advertências e precauções

• Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida.

• Se estiver a amamentar.
• Se lhe tiver sido dito por um médico que o seu fígado não está a funcionar corretamente ou que há um bloqueio nos seus canais biliares.

Antes da administração deste medicamento

Ser-lhe-á pedido que beba muita água antes do início do procedimento e que urine frequentemente durante as primeiras horas após o exame

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico de medicina nuclear ou enfermeiro se tiver menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e SeHCAT

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem interferir com o resultado do exame realizado com SeHCAT.

O seu médico pode recomendar que pare de tomar os seguintes medicamentos antes da administração do SeHCAT, uma vez que estes medicamentos podem interferir com a interpretação da imagem do SeHCAT:

Medicamentos como sequestradores de ácidos biliares (BAS), como a colestiramina e o colessevelam, habitualmente utilizados no tratamento da hipercolesterolemia, podem interferir com os resultados do exame. Recomenda-se a interrupção da toma de medicamentos como a Colestiramina e o Colessevelam 7 dias antes do exame com SeHCAT e o tratamento pode ser retomado no 7º dia após o exame.

A pancreatina contém enzimas pancreáticas necessárias para a digestão, ou seja, para ajudar a decompor as gorduras, amidos e proteínas. O tratamento com pancreatina pode afetar a absorção de sais biliares em doentes com IPE (insuficiência pancreática exócrina), tendo um potencial efeito no trânsito gastrointestinal. É necessário considerar se a pancreatina deve ser descontinuada na última refeição antes do exame com SeHCAT e retomada no 7º dia após o exame.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, informe o seu médico ou enfermeiro de medicina nuclear antes de realizar o SeHCAT.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear para receber aconselhamento antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração do SeHCAT se existe a possibilidade de estar grávida, se falhou a menstruação ou se está a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o exame.

O seu médico apenas recomendará a utilização deste medicamento se considerar que o benefício supera o risco.

Se estiver a amamentar

Não amamente se tomar SeHCAT. Isto deve-se ao facto de pequenas quantidades de radioatividade poderem passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, o seu médico pode esperar até ter terminado a amamentação antes de utilizar SeHCAT. Se não for possível esperar, o seu médico pedir-lhe-á:

• Extraia e guarde leite materno antes do tratamento.
• Que pare de amamentar durante 3 a 4 horas, e
• Utilize leite artificial para o seu bebé, e
• Extraia e descarte o leite materno durante pelo menos 3 a 4 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se este medicamento afeta sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Consulte o seu médico ou enfermeiro de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

SeHCAT contém sódio

Este medicamento contém 71 mg de sódio por cápsula. É aconselhada precaução aos doentes com dieta controlada em sódio.

Existem leis rígidas sobre o uso, manuseamento e descarte de radiofármacos. O SeHCAT só será usado em áreas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e entregue a si por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo em segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.

O médico de medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá qual a quantidade de SeHCAT a ser utilizada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.

A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto é de uma cápsula e a atividade máxima recomendada é de 370 kBq (quilobecquerel, unidade utilizada para expressar a radioatividade).

• O SeHCAT é sempre administrado em hospitais ou clínicas.

O seu médico de medicina nuclear decidirá qual a dose mais apropriada para si.

Administração de SeHCAT e procedimento do exame

A dose habitual é:

Uma única cápsula engolida inteira, com água, habitualmente na posição sentada ou de pé, para facilitar o percurso da cápsula até ao estômago.

Duração do exame

Os exames são realizados cerca de três horas após a administração da cápsula.

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do exame.

Deverá estar suficientemente hidratado antes do início do exame e poderá ser encorajado a esvaziar a bexiga o máximo possível durante as primeiras horas após o exame para reduzir a radiação.

Após a administração deste medicamento

• Ser-lhe-á pedido que urine frequentemente durante as primeiras horas, o que reduzirá a radiação na bexiga.

O médico de medicina nuclear irá informá-lo se necessita de ter quaisquer precauções especiais após a toma deste medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

Se tomar mais SeHCAT do que deveria

Este medicamento é administrado num hospital ou clínica por uma pessoa especialmente treinada e qualificada. É pouco provável que ocorra uma sobredosagem. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas acerca deste medicamento, pergunte ao seu médico de medicina nuclear ou enfermeiro que supervisiona o exame.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente a administração de SeHCAT não causa efeitos indesejáveis. Foi reportada hipersensibilidade num número desconhecido de casos.

Este radiofármaco fornece baixas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco muito baixo de cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos estará de acordo com a legislação nacional sobre materiais radioativos.

As informações a seguir destinam-se apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após o prazo e hora de validade, impressos no rótulo após “VAL”.

Qual a composição de SeHCAT

• A substância ativa é ácido taurosselcólico [75Se]. Cada cápsula de SeHCAT contém 370 kBq (quilobecquerel – a unidade na qual a radioatividade é medida) de ácido taurosselcólico [75Se] num tempo fixo.
• Os outros componentes excipientes são fosfato dissódico di-hidratado e uma cápsula (contendo dióxido

de titânio, amarelo de quinolina, eritrosina e gelatina)

Qual o aspeto de SeHCAT e conteúdo da embalagem

O SeHCAT apresenta-se como uma cápsula dura fornecida num recipiente que se mantém no lugar através de uma compressa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em