Se tomar mais Bylvay do que deveria

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia, incluindo diarreia com fezes sanguinolentas, fezes moles
• vómitos
• dor abdominal (de barriga)
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) medida no sangue
• aumento da enzima do fígado (ALT) medida no sangue
• nível baixo de vitamina D no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• fígado aumentado
• aumento da enzima do figado (AST) medida no sangue
• nível baixo de vitamina E no sangue

Se apresentar valores laboratoriais anómalos, consulte o seu médico sobre o que isto significa para si.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bylvay

• A substância ativa é o odevixibat.
  Cada cápsula de Bylvay 200 microgramas contém 200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de Bylvay 400 microgramas contém 400 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de Bylvay 600 microgramas contém 600 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de Bylvay 1 200 microgramas contém 1 200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina

Hipromelose

Invólucro da cápsula

Bylvay 200 microgramas e 600 microgramas cápsulas

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)

Bylvay 400 microgramas e 1 200 microgramas cápsulas

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão Goma-laca Propilenoglicol (E1520)

Óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspeto de Bylvay e o conteúdo da embalagem

Bylvay 200 microgramas cápsulas:

Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa opaca de cor marfim e corpo opaco em branco; com «A200» impresso em tinta preta.

Bylvay 400 microgramas cápsulas:

Cápsulas de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa opaca cor de laranja e corpo opaco em branco; com «A400» impresso em tinta preta.

Bylvay 600 microgramas cápsulas:

Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa e corpo opaco de cor marfim; com «A600» impresso em tinta preta.

Bylvay 1 200 microgramas cápsulas:

Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa e corpo opaco cor de laranja; com «A1200» impresso em tinta preta.

As cápsulas de Bylvay são acondicionadas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno inviolável e resistente a crianças. Apresentação: 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris França

Fabricante

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/	Italia
Luxemburg	Ipsen SpA
Ipsen NV	Tel: + 39 02 39 22 41
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 9 243 96 00

България	Latvija
Swixx Biopharma EOOD	Ipsen Pharma representative office
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tel: + 371 67622233
Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma s.r.o	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: +	Tel: +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,	Magyarország
Ísland	IPSEN Pharma Hungary Kft.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB	Tel.: + 36 1 555 5930
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich	Nederland
Ipsen Pharma GmbH	Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600
Deutschland
Tel: +49 89 2620 432 89
Eesti	Polska
Centralpharma Communications OÜ	Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540	Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta	Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ	Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα	Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: +30 210 984 3324
España	România
Ipsen Pharma, S.A.U.	Ipsen Pharma România SRL
Tel: +34 936 858 100	Tel: + 40 21 231 27 20
France	Slovenija
Ipsen Pharma	Swixx Biopharma d.o.o.
Tél: +33 1 58 33 50 00	Tel: + 386 1 2355 100
Hrvatska	Slovenská republika
Swixx Biopharma d.o.o.	Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 2078 500	Tel: + 420 242 481 821
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 8098256

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.