Scintimun 1 mg conjunto para preparaçõesradiofarmacêuticas

Não utilize Scintimun:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao besilesomab, ao anticorpo de origem murina ou a quaisquer outros anticorpos, a qualquer um dos componentes de Scintimun (ver secção 6) ou à solução de pertecnetato de sódio ( 99mTc)
• se tem uma resposta positiva a um teste que detecta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA). Pergunte ao médico se tiver dúvidas
• se está grávida

Tome especial cuidado com Scintimun:
Se alguma destas condições se aplicar à sua situação, deve informar o seu médico:

• se tiver recebido previamente Scintimun, porque só deve receber Scintimun uma vez durante a sua vida. Se tiver dúvidas se já recebeu este medicamento antes, informe o seu médico;
• se tiver sido previamente submetido a uma cintigrafia com tecnécio nos 2 últimos dias;
• se tiver uma patologia tumoral que implique uma secreção do antigénio carcino-embriónico (CEA - carcino embryonic antigen) que possa interferir com este exame complementar de diagnóstico;
• se tiver uma doença do sangue;

A utilização de Scintimun implica a administração de uma pequena quantidade de radioactividade. Dado que o tecnécio( 99m Tc)- besilomab é administrado por pessoal formado, não existem quaisquer precauções que sejam da sua responsabilidade. Na medida em que existem leis rigorosas que cobrem o

manuseamento, a utilização e a eliminação de radioactividade, o tecnécio( 99mTc)- besilomab é sempre utilizado num hospital ou enquadramento semelhante. É sempre manuseado por pessoal formado e qualificado.

Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, deve beber quantidades suficientes e esvaziar a bexiga antes e após o exame cintigráfico.

Na medida em que pode emitir radiação especialmente nociva para crianças pequenas nas primeiras 12 horas após a injecção, é possível que lhe digam para evitar um contacto próximo com crianças pequenas durante este período de tempo.

Este medicamento não é aconselhável para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.

Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infecção do pé diabético.

Ao tomar Scintimun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos que reduzem a inflamação e os medicamentos que afectam a produção das suas células sanguíneas (como corticosteróides ou antibióticos) podem afectar os resultados do exame.

Gravidez
Não deve receber Scintimun se estiver grávida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se lhe faltou um período ou se existe alguma possibilidade de estar grávida.
Os exames complementares de diagnóstico em medicina nuclear podem implicar um risco para o feto por nascer.

Amamentação
Se estiver a amamentar, é possível que lhe peçam para parar a amamentação durante 3 dias após a injecção e que deite fora o leite extraído. Caso deseje, pode extrair e guardar o seu leite antes da injecção. Isto irá proteger o seu filho da radiação que pode estar presente no seu leite materno. Contudo, é possível que lhe peçam para evitar um contacto próximo com o seu filho nas 12 primeiras horas após a injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Scintimun:

Se tiver intolerância a alguns açúcares (por exemplo, frutose, sorbitol), informe o seu médico antes de receber Scintimun.

O seu médico decidirá qual a quantidade de tecnécio( 99mTc)- besilesomab que irá ser utilizada no seu caso. Corresponderá à quantidade mínima necessária para que o exame seja suficientemente claro para fornecer as informações necessárias.
Actividade recomendada administrada por via intravenosa entre: 400 a 800 MBq (MegaBecquerel ou MBq é uma unidade utilizada para medir a radioactividade).

Uma injecção única numa veia do braço é suficiente para fornecer ao seu médico as informações necessárias.

Terá, então, de aguardar algumas horas enquanto o medicamento radioactivo é assimilado pelo seu organismo.
Os exames são, regra geral, realizados 3 a 6 horas após a injecção e podem ser repetidos passados 24 horas.

Se receber mais more Scintimun do que deveria:

Na medida em que a injecção é preparada como uma dose única pelo pessoal do hospital, em condições rigorosamente controladas, é extremamente improvável que receba demasiado. Contudo, se isto suceder, ser-lhe-á pedido que beba muita água e que tome laxantes para aumentar a eliminação do medicamento do seu organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Scintimun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Constatou-se que cerca de 14 num total de 100 doentes que receberam esta injecção produziram anticorpos no seu sangue que reagem contra o anticorpo presente em Scintimun. Isto pode aumentar o risco de reacções alérgicas no caso de administração repetida de Scintimun. Consequentemente, não deve receber Scintimun uma segunda vez.
No caso de reacção alérgica, receberá tratamento apropriado do seu médico.

Os efeitos secundários possíveis são enumerados pela ordem de frequência abaixo:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em cada 10):
Desenvolvimento de anticorpos humanos anti-ratinho que reagem contra o anticorpo em Scintimun (anticorpo das células do ratinho), com um risco de reacção alérgica

Frequentes (podem afectar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 utilizadores):
Tensão arterial baixa

Pouco frequentes (podem afectar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 utilizadores): Reacção alérgica, incluindo inchaço do rosto, erupção cutânea (urticária)

Raros (podem afectar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 utilizadores):

• Reacção alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Dor nos músculos ou nas articulações

Qualquer material radioactivo pode causar cancro ou defeitos hereditários, mas desconhece-se a frequência destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico e o especialista em medicina nuclear que realizou o exame.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Scintimun após o prazo de validade impresso nos rótulos após VAL.

Conservar no frigorífico (2 C a 8 C). Manter o frasco na embalagem exterior de modo a manter ao abrigo da luz.
Não conservar o medicamento reconstituído e rádio-marcado acima de 25°C e utilizar no espaço de 3 horas após a marcação.

Não terá de adquirir nem armazenar este medicamento. O pessoal qualificado do centro de medicina nuclear onde este exame é realizado fará isso por si.

Qual a composição de Scintimun

• A substância activa é besilesomab (um anticorpo monoclonal anti-granulócitos com origem no ratinho). Um frasco Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
• Os outros componentes são:

Scintimun

Fosfato monossódico, anidro
Fosfato dissódico, anidro
Sorbitol E420
Sob atmosfera de azoto

Solvente paraScintimun
1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico, di-hidratado (PTP) Estanho, cloreto di-hidratado
Hidróxido de sódio / Ácido clorídrico
Azoto

Qual o aspecto de Scintimun e conteúdo da embalagem

Scintimun é um conjunto para preparação radioactiva.
O frasco Scintimun contém um pó branco que deve ser dissolvido no solvente fornecido e depois marcado com tecnécio radioactivo antes da sua utilização. Quando a solução reconstituída de Scintimun é misturada com uma solução de pertecnetato ( 99mTc) de sódio, forma-se uma solução de tecnécio ( 99mTc) –besilesomab.
Esta solução está pronta para ser injectada por via intravenosa.

O conjunto contém um ou dois frascos multidose Scintimun com um ou dois frascos de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Consulte o Resumo das Características do medicamento fornecido como um documento em separado na embalagem do medicamento.