O que é e como se utiliza?
Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe contém duas substâncias ativas diferentes no mesmo comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, de colesterol “mau” (colesterol LDL) e de substâncias gordas designadas por triglicéridos no sangue. Também aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu organismo produz.
Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como se sentem, porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e causar o estreitamento dos mesmos.
Por vezes, estes vasos sanguíneos mais estreitos podem ficar obstruídos, bloqueando o fluxo de sangue ao coração ou ao cérebro, causando um ataque cardíaco ou um acidente
APROVADO EM 25-11-2021 INFARMED
vascular cerebral. Ao reduzir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde relacionados.
Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe é utilizado em doentes cujos níveis de colesterol não são controlados apenas com dieta para redução do colesterol. Deve manter a sua dieta para redução do colesterol enquanto está a tomar este medicamento.
O seu médico poderá prescrever Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe se já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba na mesma dosagem.
Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe é utilizado se tiver:
- um aumento nos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
- doença de coração. Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração, ou hospitalização por dor no peito.
Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe não ajuda a perder peso.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe se:
- tem alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- tem uma doença hepática.
- tem doença renal grave.
- tem dores musculares repetidas ou sem justificação (miopatia).
- tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos).
- está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe interrompa imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe, utilizando medidas contracetivas adequadas (ver em baixo: “Gravidez e amamentação”).
Adicionalmente, não tome rosuvastatina 40 mg (a dose mais elevada):
- se tem problemas renais moderados (em caso de dúvida, consulte o seu médico).
- se a sua glândula da tiroide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo).
- se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
- se tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana).
- se tomar outros medicamentos, designados por fibratos, para reduzir o seu colesterol (ver secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe”).
Se alguma das situações se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), contacte o seu médico.
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Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe se:
- tem problemas nos seus rins.
- tem problemas no seu fígado.
- tem dores musculares repetidas ou sem justificação, historial pessoal ou familiar de problemas musculares, ou histórico de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente se se sentir indisposto ou tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante.
- tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana). O seu médico tem de determinar a dose de Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe que melhor se adequa a si.
- tomar medicamentos utilizados para combater infeções, incluindo VIH ou hepatite C, por exemplo, lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir; consulte “Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe”.
- tem insuficiência respiratória grave.
- tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu colesterol. Consulte “ Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe”.
- ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
- a sua glândula da tiroide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo).
- tem mais de 70 anos (uma vez que o seu médico tem de determinar a dose de Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe que melhor se adequa a si).
- está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) oralmente ou por injeção. A combinação do ácido fusídico e Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe pode originar sérios problemas musculares (rabdomiólise).
Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se não tiver a certeza): fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe.
Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um simples teste que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente este teste ao sangue (teste da função hepática) durante o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe. É importante ir ao médico para realizar os testes laboratoriais prescritos.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de forma rigorosa se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta.
Crianças e adolescentes
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A utilização de Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Ciclosporina (utilizada por ex., após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina é aumentado com a utilização concomitante). Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe enquanto estiver a tomar ciclosporina.
- Medicamentos para diluir o sangue, por ex., varfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito de diluição do sangue e o risco de hemorragia podem ser aumentados durante a utilização concomitante com Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe), ou clopidogrel.
- Outros medicamentos para reduzir o seu colesterol designados por fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (por ex., gemfibrozil e outros fibratos). Durante a utilização concomitante, o efeito da rosuvastatina é aumentado.
- Colestiramina (um medicamento para reduzir o colesterol), porque afeta o modo de ação da ezetimiba.
- Medicamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido no estômago; diminuem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser atenuado se tomar este tipo de medicamento 2 horas após a rosuvastatina.
- Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina é diminuído com a sua utilização concomitante.
- Ácido fusídico. Se necessitar de tomar ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana terá de interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O seu médico irá informá-lo quando pode recomeçar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe. Tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe com ácido fusídico pode raramente originar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.
- Um contracetivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais absorvidos a partir da pílula aumentam.
- Terapêutica hormonal de substituição (aumento dos níveis hormonais no sangue).
- Regorafenib (usado para tratar o cancro).
- Simeprevir (usado para tratar a infeção crónica por hepatite C).
- Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver “Advertências e precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa médica que está a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe.
Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe com álcool
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Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe 40 mg + 10 mg (a dose mais elevada) se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe se estiver grávida, se estiver a planear engravidar ou se pensa estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe.
Amamentação
Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe se estiver a amamentar, porque desconhece-se se este medicamento é excretado para o leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas depois de tomar rosuvastatina + ezetimiba. Se sentir tonturas, fale com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Rosuvastatina + Ezetimiba Bistenibe contém lactose mono-hidratada e sódio.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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