Ropinirol Aurobindo

A substância activa de Ropinirol Aurobindo é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.
Ropinirol Aurobindo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os efeitos da doença de Parkinson.

Não tome Ropinirol Aurobindo

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Ropinirol Aurobindo (ver secções 4 e 6).
• se tem uma doença grave no rim
• se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si. Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo se:

• está grávida ou pensa estar grávida
• está a amamentar
• tem menos de 18 anos
• tem um problema grave de coração
• tem um problema mental grave -sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).
• tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose) Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que Ropinirol Aurobindo não é adequado para si, ou que necessita de supervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Aurobindo. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com Ropinirol Aurobindo. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com Ropinirol Aurobindo.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Aurobindo actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressor fluvoxamina
• medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
• THS (terapêutica hormonal de substituição)
• metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
• os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
• qualquer outro medicamento para a doença de ParkinsonInforme o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Aurobindo com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de se sentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Aurobindo não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo é superior ao risco para o feto. Ropinirol Aurobindo não está recomendado se estiver a amamentar porque pode afectar a produção de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Aurobindo pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso. Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo Os comprimidos de Ropinirol Aurobindo contêm um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol Aurobindo.

Tome Ropinirol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo para tratar a doença de Parkinson. Também poderá ser prescrito Ropinirol Aurobindo com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa).
Não dê Ropinirol Aurobindo a crianças. Ropinirol Aurobindo não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol Aurobindo deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindo para si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeira semana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximas três semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose total diária de 3 mg a 9 mg).

Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomam uma dose de Ropinirol Aurobindo até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

Não tome mais Ropinirol Aurobindo para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Aurobindo produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo três vezes por dia.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Aurobindo inteiro(s) com um copo de água. É preferível tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos porque pode diminuir a probabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de Ropinirol Aurobindo.Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Aurobindo, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo a não ser por instruções do seu médico. Caso pare de tomar Ropinirol Aurobindo de forma súbita, os seus sintomas da doença de

Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Aurobindo, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Ropinirol Aurobindo ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Desmaios, sensação de sonolência e sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Alucinações (?ver? coisas que não existem), indisposição (vómitos), sensação de tontura (sensação de vertigens), azia, dor no estômago e inchaço nas pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocado pela diminuição da pressão sanguínea), sensação de sonolência durante o dia (sonolência extrema), adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito), problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional).
Efeitos secundários muito raros
Um número muito reduzido de pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo (até 1 em 10000) teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
Reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2). Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo.
Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma. A sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Aurobindo após o prazo de validade impresso no rótulo, no blister, na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo

• A substância activa é Ropinirol. Cada comprimidorevestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

O revestimento dos comprimidos de 1 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), e laca de alumínio de indigotina (E132).
O revestimento dos comprimidos de 2 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
O revestimento dos comprimidos de 5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de alumínio de indigotina (E132). Qual o aspecto de Ropinirol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, circular, biconvexo gravado com ?F? numa das faces e com ?61? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, circular, biconvexo gravado com ?F? numa das faces e com ?62? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película verde, circular, biconvexo gravado com ?F? numa das faces e com ?63? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película rosa, circular, biconvexo gravado com ?F? numa das faces e com ?64? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, circular, biconvexo gravado com ?F? numa das faces e com ?70? na outra face.

Dimensão das embalagens:
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg está disponível em blisters de PA/Alu/PVC-Alu com 12/ 14/ 20/ 21/ 28/ 30/ 42/ 50/ 56/ 60/ 63/ 84/ 90/ 100/ 105/ 126/ 147/ 210 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com 100 comprimidos revestidos por película.

Ropinirol Aurobindo 5 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com 84 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todos os tipos de embalagem/apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

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