Rinialer

Não tome Rinialer

- Se tem alergia à rupatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6) .

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Rinialer.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática aconselhe-se com o seu médico. Atualmente não se recomenda a utilização de Rinialer em doentes com compromisso da função renal ou da função hepática.

Se apresenta baixos níveis sanguíneos de potássio e/ou um determinado padrão anormal no seu batimento cardíaco (prolongamento do intervalo QT no ECG conhecido), o qual pode ocorrer em algumas formas de doença cardíaca, consulte o seu médico.

Crianças

Este medicamento não está indicado em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 10 kg.

Outros medicamentos e Rinialer

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar Rinialer não tome medicamentos contendo cetoconazol (um medicamento para as infeções fúngicas) ou eritromicin a (um medicamento para as infeções bacterianas).

Se estiver a tomar medicamentos depressores do sistema nervoso central, estatinas (medicamentos para tratar níveis de colesterol altos) ou midazolam (um medicamento usado para sedação de curta duração), consulte o se u médico antes de tomar Rinialer.

Rinialer com alimentos, bebidas e álcool Rinialer pode ser tomado com ou sem alimentos.

Rinialer não deve ser tomado em combinação com sumo d e toranja, pois pode aumentar o nível de Rinialer no seu organismo.

Rinialer, na dose de 10 mg, não aumenta a sonolência provocada pelo álcool.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada não é de esperar que Rinialer te nha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Porém, quando tomar Rinialer pela primeira vez deve estar atento ao modo como reage ao tratamento antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Rinialer contém sacarose, metilparabeno e propilenoglicol.

Este medicamento contém sacarose, pelo que pode ser prejudicial para os dentes. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns dos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém metilparabeno, pelo que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por cada ml.

Se a sua criança tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de lhe dar este medicamento, principalmente se ela está a tomar outros medicamentos contendo propilenoglicol ou álcool.

Se está grávida ou a amamentar não tome este medicame nto a menos que seja claramente indicado pelo seu médico. O seu médico poderá ter de fazer monitorização adicional enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de doença renal ou hepática, não tome este medicamento a menos que seja claramente indicado pelo seu médico. O seu médico p oderá ter de fazer monitorização adicional enquanto estiver a tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mol de sódio (23 mg) por 1 ml, pelo que se pode considerar essencialmente “sem sódio”.

Tomar Rinialer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RINIALER solução oral é para uso oral.

Dosagem para crianças com peso igual ou superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.

Dosagem para crianças com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, co m ou sem alimentos.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento co m Rinialer.

Instruções de utiliz ação:

• Para abrir o frasco pressione a tampa e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
• Pegue na seringa e coloque-a na cápsula perfurada do frasco, e vire o frasco ao contrário.
• Encha a seringa com a dose recomendada.
• Administrar diretamente usando a seringa doseadora.
• Lavar a seringa após cada utiliz ação.

Se tomar mais Rinialer do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver ingerido acidentalmente doses elevadas do seu medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Rinialer

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 e m 10 pessoas): sonolência e dor de cabeça. Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): gripe, nasofaringite, infeção do trato respiratório superio r, eosinofilia, neutropenia, tonturas, náusea, eczema (erupção na pele), suores noturnos e s ensação de cansaço.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente para

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita quaisquer precauções es peciais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade correspond e ao último dia do mês indicado. O prazo de validade após a abertura é igual ao prazo de validade impresso na caixa ou no frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rinialer

A substância ativa é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (sob a forma de fumarato).

Os outros componentes são: propilenoglicol (E-1520), ácido cítrico anidro, fosfato dissódico anidro, sacarina sódica, sacarose, metilpara beno (E-218), amarelo de quinoleína (E-104), aroma de banana, água purificada. Ver Secção 2 “Rinialer contém sacarose, metilparabeno e propilenoglicol”.

Qual o aspeto de Rinialer e conteúdo da embalagem Rinialer é uma solução oral límpida de cor amarela.

Rinialer apresenta-se num frasco de 120 ml, de cor âmbar, com fecho resistente à abertura por crianças e com uma seringa oral de 5 ml graduada com intervalos de 0,25 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

Fabricante

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas

Espanha

Ou

Recipharm Parets S.L. Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Vallés Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Rupatall 1 mg/ml solução oral	Bélgica, Luxem burgo
Rinialer 1 mg/ml solução oral	Malta, Portug al

Rupafin 1 mg/ml solução oralÁustria, Bulgária, Croác ia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Islândia, Itália, Irlanda Letónia, L iechtenstein, Lituânia, Holanda, Noruega, Polónia, Eslovénia, República Eslovaca, Esp anha

Rupatadine 1 mg/ml solução oral	Reino Unido
Wystamm 1 mg/ml solução oral	França
Tamalis 1 mg/ml solução oral	Hungria, Rep ública Checa, Roménia
Pafinur 1mg/ml solução oral	Finlândia, Suéc ia

Este folheto foi revisto pela última vez em