Ribavirina Teva Pharma B.V. 400 mg comprimidos revestidos porpelícula

Ribavirina Teva Pharma B.V. contém a substância activa ribavirina. Ribavirina Teva Pharma B.V. inibe a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V. não deve ser utilizada sem o interferão alfa-2b, ou seja, a Ribavirina Teva Pharma B.V. não deve ser utilizada isoladamente.

Doentes não tratados anteriormente:

A combinação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infecção crónica de hepatite C (VHC). Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.

Doentes adultos tratados anteriormente

A combinação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.

Não existe informação de segurança e eficácia para a utilização de ribavirina com interferão peguilado ou outras formas de interferão (i.e., não alfa-2b).

Não é recomendada a utilização de Ribavirina Teva Pharma B.V. em doentes com menos de 3 anos de idade.

Não tome Ribavirina Teva Pharma B.V.

Se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável, não tome Ribavirina Teva Pharma B.V. e informe o seu médico se:

• for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de Ribavirina Teva Pharma B.V. (ver secção 6, para mais informação).
• se estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado, incluindo doença renal grave.
• está a amamentar.
• teve algum problema do coração nos últimos 6 meses ou qualquer doença do coração prévia grave.
• tem problemas graves de fígado não relacionados com hepatite C crónica.
• sofreu de doenças do sangue, por exemplo anemia (contagem baixa das células do sangue), talassemia, anemia das células falciformes.
• se sofreu de doença auto-imune ou sofre de hepatite auto-imune ou se está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção conta a infecção e algumas doenças).

As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica associada de Ribavirina Teva Pharma B.V.e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.

Deve informar o seu médico se já sofreu de quaisquer outras doenças graves anteriores.

Lembrar: Leia a secção “Não tome” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com Ribavirina Teva.Pharma B.V..

Tome especial cuidado com Ribavirina Teva Pharma B.V.

Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este tratamento.

Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg:
A utilização de Ribavirina Teva Pharma B.V. não é recomendada.

Deve informar o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:

• for um adulto que tem ou teve uma perturbação nervosa ou mental grave, confusão, inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
• alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex. sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V..
• for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• for um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• já teve perturbações cardíacas graves anteriores ou tem doença cardíaca.
• tem mais de 65 anos de idade ou se tem problemas renais.
• tem ou teve alguma doença grave.
• tem problemas na tiróide.

Durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. numa terapêutica combinada com um interferão alfa, têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes. Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com Ribavirina Teva Pharma B.V. em associação com um interferão alfa.
Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente. Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial. Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos olhos. Os doentes com afecções oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa. Os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perda de visão em casos raros, com a terapêutica de associação. A terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.

Lembrar: Leia a secção “Tome especial cuidado” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado.

Ao tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico você ou a criança por quem está responsável:

• se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• está a tomar azatioprina em combinação com ribavirina e interferões alfa peguilados e, assim, pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas sanguíneos graves.
• está infectado por ambos os Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH positivo) e Vírus da Hepatite C (VHC) e está a ser tratado com medicamentos anti-VIH – [inibidores da transcriptase reversa de nucleosidos (NRTI), e/ou terapêutica anti-retroviral altamente activa (HAART):
• Tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. em associação com o interferão alfa e um medicamento anti VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infecções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).
• Com zidovudina ou e stavudina, ainda não é certo se a Ribavirina Teva Pharma B.V. altera a forma como estes medicamentos funcionam. Por isso, o seu sangue será analisado regularmente para garantir que a infecção por VIH não se agravou. Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. deverá ou não ser alterado. Adicionalmente, doentes administrados com zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa podem ter um risco aumentado de desenvolver anemia (redução do número de células vermelhas do sangue). Desta forma, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa não é recomendada.
• Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirinae didanosina não é recomendada e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
• Doentes co-infectados com doença de fígado avançada a receber (HAART) podem apresentar risco aumentado de agravar a sua função hepática. Adicionar tratamento com interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco neste doente.

Lembrar: Leia a secção “Ao tomar com outros medicamentos” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado.

Ao tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. com alimentos e bebidas

Ribavirina Teva Pharma B.V. tem ser tomada com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida não deve tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.. A Ribavirina Teva Pharma B.V. pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).

Ambos doentes masculino e feminino devem tomar precauções especiais na sua actividade sexual se existir a possibilidade de ocorrer uma gravidez:

• Mulher ou jovem em idade fértil:

Deve ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento, mensalmente durante o tratamento e até ao 4º mês após interrupção do tratamento. Deve falar este assunto com o seu médico.

• Homem Não tenha sexo com uma mulher grávida excepto se utilizar preservativo. Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher. Se a sua parceira não está grávida mas está em idade fértil, ela deve efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento. Quer o homem quer a sua parceira deverão utilizar um contraceptivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar ribavirina e até ao 7º mês após interrupção do tratamento. Deve falar este assunto com o seu médico (ver “Não tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.”).

Se está a amamentar não deve tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.. Interrompa a amamentação antes de iniciar a administração de Ribavirina Teva Pharma B.V..
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Condução de veículos e utilização de máquinas

Ribavirina Teva Pharma B.V. não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas. Contudo, o interferão alfa-2b poderão causar sonolência, cansaço ou confusão.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço ou com sono, ou está confuso.

Informação geral sobre a toma de Ribavirina Teva Pharma B.V.:
Não administre, se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.

Tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. sempre de acordo com as indicações do médico. Deve falar com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo para o qual lhe foi prescrito. O seu médico decidirá qual a dose de Ribavirina Teva Pharma B.V. adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.

Serão realizados testes sanguíneos padrão para verificar o seu sangue e as suas funções renal e hepática.
- Os exames sanguíneos serão realizados regularmente para ajudar o seu médico a saber se o tratamento está a resultar.
- Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico pode alterar/ajustar o número de comprimidos revestidos por película que você ou a criança pela qual está responsável toma, prescrever uma embalagem diferente de Ribavirina Teva Pharma B.V., e/ou alterar a duração deste tratamento.
- Se tem ou se desenvolver problemas graves dos rins ou do fígado, este tratamento será suspenso.

A dose habitual, de acordo com o peso do doente, é demonstrada na tabela abaixo:

1. Procure a linha que mostra o quanto o adulto ou a criança/adolescente pesa. Lembrar: Não administrar se a criança tem menos de 3 anos de idade.

2. Leia ao longo da mesma linha para ver quantos comprimidos revestidos por película tomar. Lembrar: Se as instruções do seu médico são diferentes dos valores indicados na tabela abaixo, siga as instruções do seu médico.

3. Se tiver qualquer dúvida sobre a dose, pergunte ao seu médico.

Comprimidos de Ribavirina Teva Pharma B.V. para uso oral dose baseada no peso corporal Se o adulto pesa kg Número de comprimidos de 200 mg Dose diária habitual de Ribavirina Teva Pharma B.V.

65 800 mg 2 comprimidos de manhã ou 1 400 mg comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 400 mg comprimido à noite. 65 80 1.000 mg 2 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite 81 105 1.200 mg 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite. 105 1.400 mg 3 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite

Se a criançaadolescente pesa kg Dose diária habitual de Ribavirina Teva Pharma B.V Número de comprimidos de 200 mg 47-49 600 mg 1 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite 50-65 800 mg 2 comprimidos de manhã ou 1 400 mg comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 400 mg comprimido à noite 65 Ver dose no adulto e o correspondente número de comprimidos revestidos por película

Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição. Não mastigue os comprimidos revestidos por película. Está disponível uma solução oral de ribavirina para crianças ou adolescentes que não conseguem engolir um comprimido revestido por película.

Lembrar: Ribavirina Teva Pharma B.V. é para ser usado apenas em combinação com interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da hepatite C. Para ter toda a informação, leia a secção “Como usar” do Folheto Informativo do interferão alfa-2b.

O medicamento interferão, que é usado em combinação com Ribavirina Teva Pharma B.V., pode causar um cansaço não habitual, se estiver a injectar este medicamento a si próprio ou se estiver a dá-lo a uma criança, use-o na hora de dormir.

Se tomar mais Ribavirina Teva Pharma B.V do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico, o mais breve possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V

Se estiver a auto-administrar o tratamento ou se for o responsável pela criança que está a tomar Ribavirina Teva Pharma B.V. em combinação com interefrão alfa-2b, tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico para aconselhamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Leia a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.

Como todos os medicamentos, Ribavirina Teva Pharma B.V utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. e o interferão alfa-2b, deve consultar o seu médico imediatamente:

Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de ribavirina em associação com um interferão em alguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina Teva Pharma B.V. e interferão alfa. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Durante o ano de tratamento com ribavirina combinado com interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5 anos após completarem o tratamento.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorram qualquer dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V. em associação com um produto de interferão alfa:

• dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate; desmaio
• confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas
• sensação de dormência ou formigueiro
• dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se
• dor intensa no estômago; fezes negras ou tipo alcatrão; presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas
• dificuldade ou dor ao urinar
• perder muito sangue pelo nariz
• febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento
• problemas de visão ou audição
• erupção ou vermelhidão graves na pele.

A frequência dos possíveis efeitos secundários a seguir mencionados é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequente (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequente (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raro (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raro (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação de ribavirina e interferão alfa em adultos:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
• dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,
• tosse, boca seca, faringite (dor de garganta),
• diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecção viral,
• vómitos, fraqueza,
• perda de apetite, perda de peso, dores de estômago,
• pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea

Efeitos secundários notificados frequentemente:

• diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infecções, diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,
• infecções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sentir-se confuso, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejar ferir-se a si próprio, sentir-se com sono, dificuldade em adormecer, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),
• visão enevoada ou alterada, dor ou infecção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes,
• murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada
• inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada,
• período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas de erecção,
• alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), urticária, redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou

formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

• ouvir ou ver imagens que não existem,
• ataque cardíaco, crise de pânico,
• reacção de hipersensibilidade ao medicamento,
• inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,
• fraqueza nos músculos

Efeitos secundários notificados raramente:

• crises convulsivas
• pneumonia
• diabetes, artrite reumatóide, problemas nos rins,
• fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,
• sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),
• vasculite.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

• suicídio.

Efeitos secundário de frequência desconhecida:

• pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,
• mania (entusiasmo excessivo ou sem motivo),
• pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com crianças e adolescentes a tomar ribavirina e interferão alfa-2b

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
• diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),
• sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecções virais, fraqueza,
• diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,
• pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente:

• diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),
• excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da actividade da glândula da tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),
• agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de

frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejar ferir-se a si próprio,

• infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dentífricos, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,
• dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada, função hepática anormal,
• refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles,
• distúrbios urinários, infecções do tracto urinário,
• período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,
• acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da actividade muscular, músculos tensos, dor ou irritação no local de injecção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

• comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,
• hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,
• desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,
• pressão arterial baixa,
• fígado aumentado,
• menstruação dolorosa,
• comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.

Ribavirina Teva Pharma B.V. em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:

• anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia,
• delírios, infecção das vias aéreas superiores e inferiores,
• inflamação do pâncreas,
• erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação de ribavirina e um produto interferão alfa:

• pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,
• angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais,
• síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)
• broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,
• problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina) − área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, hematomas,
• reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).

Ribavirina Teva Pharma B.V. e um produto de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa também pode causar:

• urina escura, turva ou de coloração anormal,
• dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,
• perda de consciência,
• perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,
• perda de visão.

Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detectar algum destes sintomas.

Se for doente adulto co-infectado com VHC/VIH a receber tratamento com anti-VIH, a inclusão do Ribavirina Teva Pharma B.V. e do peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravar a função do fígado terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).
Em doentes co-infectados pelo VHC/VIH que recebem HAART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):

• diminuição do apetite,
• dores nas costas,
• diminuição dos linfócitos CD4,
• metabolismo da gordura deficiente,
• hepatite
• dores dos membros,
• candidíase oral (sapinhos),
• várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ribavirina Teva Pharma B.V após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ribavirina Teva Pharma B.V se verificar qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ribavirina Teva Pharma B.V.

A substância activa é ribavirina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ribavirina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II 85F23470, álcool polivinílico – parcialmente hidrolisado, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Ribavirina Teva Pharma B.V. e conteúdo da embalagem

Ribavirina Teva Pharma B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com “R de um lado e “400” do outro).

Ribavirina Teva Pharma B.V. está disponível em diferentes tamanhos de embalagem contendo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 606 763 892 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.