Ribavirina Mylan 200 mg cápsulas

Ribavirina Mylan contém a substância activa ribavirina. Ribavirina Mylan pára a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo a do vírus da hepatite C. Ribavirina Mylan não deve ser utilizado sem interferão alfa-2b, isto é Ribavirina Mylan não deve ser utilizado isoladamente.

Doentes não tratados previamente: A associação de Ribavirina Mylan com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes com 3 e mais anos de idade e em adolescentes que têm uma infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC). Existe uma formulação em solução para crianças e adolescentes com um peso inferior a 47 kg.

Doentes tratados previamente:
A associação de Ribavirina Mylan com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica, incluindo doentes co-infectados pelo VIH clinicamente estável, que responderam anteriormente ao tratamento apenas com um interferão alfa, mas cuja doença sofreu uma recidiva (re-apareceu).

Não existe informação sobre a segurança ou a eficácia da utilização de Ribavirina Mylan com interferão peguilado ou com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b).

Não é recomendada a utilização de Ribavirina Mylan em doentes com menos de 3 anos de idade.

Não tome Ribavirina Mylan

Se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável, não tome Ribavirina Mylan e informe o seu médico se:

• for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de Ribavirina Mylan.
• estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• estiver a amamentar.
• teve algum problema do coração nos últimos 6 meses.
• sofrer de qualquer doença grave que o deixa muito fraco.
• sofre de doença renal grave e/ou faz hemodiálise.
• tiver problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica.
• sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue), talassemia, anemia das células falciformes.
• sofrer de hepatite auto-imune ou de qualquer outro problema com o seu sistema imunitário.
• está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção contra a infecção e algumas doenças).

As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica associada de Ribavirina Mylan e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Não utilize” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com Ribavirina Mylan.

Tome especial cuidado com Ribavirina Mylan

Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este tratamento.

Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg:
A utilização de Ribavirina cápsulas não é recomendada. Para crianças com 3 ou mais anos de idade ou adolescentes que pesam menos de 47 kg, está disponível uma solução oral.

Deve informar o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:

• for um adulto que tem ou teve uma perturbação nervosa ou mental grave, confusão, inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
• alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex. sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Ribavirina Mylan.
• for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• for um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• já teve perturbações cardíacas graves anteriores ou tem doença cardíaca.
• tem mais de 65 anos de idade ou se tem problemas renais.
• tem ou teve alguma doença grave.
• tem problemas na tiróide.

Durante o tratamento com Ribavirina Mylan numa terapêutica combinada com um interferão alfa, têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes. Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com Ribavirina Mylan em associação com um interferão alfa. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o tratamento com Ribavirina Mylan em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente. Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial. Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos olhos. Os doentes com afecções oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa. Os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perda de visão em casos raros, com a terapêutica de associação. A terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Tome especial cuidado” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado.

Ao tomar Ribavirina Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem está responsável:

• estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• se está infectado simultaneamente pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e Vírus da Hepatite C (VHC) e se está a ser tratado com um medicamento(s) anti-VIH [nucleósido inibidor da transcriptase reversa ( NITR) e/ou com a terapia anti-retroviral de alta actividade ( HAART)]:
• Tomar Ribavirina Mylan em associação com interferão alfa e medicamento(s) anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, certos glóbulos brancos que combatem as infecções e células de coagulação do sangue chamadas plaquetas). Com zidovudina ou estavudina, o Ribavirina Mylan poderá alterar o modo de acção destes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infecção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina Mylan deverá sofrer alguma alteração. Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos). Por isso, a combinação de zidovudina e ribavirina em combinação com interferões alfa não é recomendada.
• Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
• Doentes co-infectados com doença no fígado avançada a receber terapia HAART podem ter um risco aumentado de agravar a função do fígado. Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.

Lembrar: Por favor, leia também a secção “Tomar outros medicamentos” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com Ribavirina Mylan.

Ao tomar Ribavirina Mylan com alimentos e bebidas

Ribavirina Mylan tem que ser administrado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida não pode tomar Ribavirina Mylan. Ribavirina Mylan pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).

Tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista possibilidade de ocorrer uma gravidez:
– Rapariga ou mulher em idade fértil:
Terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico.

• Homens: Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Tanto você como a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção “Não Tome Ribavirina Mylan”).

Se for uma mulher que está a amamentar, não pode tomar Ribavirina Mylan. A amamentação tem que ser suspensa antes do início do tratamento com Ribavirina Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ribavirina Mylan não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b poderão afectar a sua capacidade de condução e utilização de máquinas. Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ribavirina Mylan

Cada cápsula de Ribavirina Mylan contém uma pequena quantidade de lactose.
Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informação geral sobre a toma de Ribavirina Mylan:
Não administre se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.

Tome Ribavirina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito. O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina Mylan com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.

Serão efectuadas análises ao sangue para avaliar o seu sangue e funções renal e do fígado.

• Serão efectuadas análises ao sangue regularmente que ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
• Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico poderá alterar/ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar e prescrever-lhe um tamanho de embalagem diferente de Ribavirina Mylan e/ou alterar a duração do tratamento.
• Se tiver ou desenvolver problemas no rim ou fígado graves, o tratamento será interrompido.

A dose habitual, de acordo com o peso do doente, é mostrada no quadro em baixo 1. Procure a linha que mostra o peso do adulto ou da criançaadolescente. Lembrar Não administre se a criança tiver menos de 3 anos de idade. 2. Leia ao longo da mesma linha o número de cápsulas que deve tomar. Lembrar Se as instruções do seu médico forem diferentes das quantidades descritas na tabela, siga as instruções do seu médico. 3. Se tiver alguma questão sobre a dose, consulte o seu médico. Ribavirina Mylan cápsulas para uso oral dose baseada no peso corporal Se o adulto pesar Dose diária kg comum de Ribavirina Mylan Número de cápsulas de 200 mg 65 800 mg 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite 65 80 1.000 mg 2 cápsulas de manhã e 3 cápsulas à noite 81 - 105 1.200 mg 3 cápsulas de manhã e 3 cápsulas à noite 105 1.400 mg 3 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite Se a criançaadolescente pesar kg Dose diária comum de Ribavirina Mylan Número de cápsulas de 200 mg 47 49 600 mg 1 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite 50 65 800 mg 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite 65 Veja a dose de adulto e o número correspondente de cápsulas

Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição. Não mastigue as cápsulas. Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula, encontra-se disponível uma solução oral de Ribavirina.

Lembrar: Ribavirina Mylan destina-se apenas a ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da Hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção “Como utilizar” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.

Os medicamentos com interferões usados em associação com o Ribavirina Mylan podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao deitar.

Se tomar mais Ribavirina Mylan do que deveria

Informe, logo que possível, o seu médico assistente ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Mylan
Se estiver a auto-administrar o tratamento ou se for o responsável pela criança que está a tomar Ribavirina Mylan tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Por favor leia também a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.

Como todos os medicamentos, Ribavirina Mylan utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.

Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina e interferão alfa. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com Ribavirina combinado com interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5 anos após completarem o tratamento.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento em associação com um produto de interferão alfa:

• dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio,
• confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,
• sensação de dormência ou formigueiro,
• dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,
• dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas;,
• dificuldade ou dor ao urinar,
• perder muito sangue pelo nariz,
• febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,
• problemas de visão ou audição,
• erupção ou vermelhidão graves na pele.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados de acordo com a frequência de ocorrência Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muitos raros Desconhecidos afecta mais do que 1 utilizador em 10 afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 afecta menos do que 1 utilizador em 10.000 a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis

Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação das cápsulas de Ribavirina Mylan e de um produto de interferão alfa em adultos:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
• dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,
• tosse, boca seca, faringite (dor de garganta),
• diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecção viral, vómitos, fraqueza,
• perda de apetite, perda de peso, dores de estômago,
• pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente:

• diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infecções, diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,
• infecções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sentir-se confuso, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejar ferir-se a si próprio, sentir-se com sono, dificuldade em adormecer, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),
• visão enevoada ou alterada, dor ou infecção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes,
• murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou disconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada
• inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada,
• período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas de erecção,
• alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), urticária, redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

• ouvir ou ver imagens que não existem,
• ataque cardíaco, crise de pânico,
• reacção de hipersensibilidade ao medicamento,
• inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,
• fraqueza nos músculos

Efeitos secundários notificados raramente:

• crises convulsivas
• pneumonia
• diabetes, artrite reumatóide, problemas nos rins,
• fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,
• sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),
• vasculite.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

• suicídio. Efeitos secundário de frequência desconhecida:
• pensamentos sobre ameçar a vida de outras pessoas,
• mania (entusiamo excessivo ou sem motivo),
• pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração).

Os efeitos secundários seguintes têm ocorrido com a associação de Ribavirina Mylan com um produto interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
• diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),
• sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecções virais, fraqueza,
• diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,
• pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente:

• diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),
• excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da actividade da glândula da tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),
• agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejar ferir-se a si próprio,
• infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dentífricos, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,
• dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada,
• função hepática anormal,
• refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles,
• distúrbios urinários, infecções do tracto urinário,
• período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,
• acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da actividade muscular, músculos tensos, dor ou irritação no local de injecção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

• comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,
• hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,
• desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,
• pressão arterial baixa,
• fígado aumentado,
• menstruação dolorosa,
• comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.

Ribavirina Mylan em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:

• anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia,
• delírios, infecção das vias aéreas superiores e inferiores,
• inflamação do pâncreas,
• erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação de Ribavirina Mylan e um produto interferão alfa:

• pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,
• angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais,
• síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)
• broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,
• problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina) − área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, hematomas,
• reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).

Ribavirina Mylan e um produto de interferão alfa também pode causar:

• urina escura, turva ou de coloração anormal,
• dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,
• perda de consciência,
• perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,
• perda de visão. Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detectar algum destes sintomas.

Para doentes co-infectados com VHC/VIH a receber Ribavirina Mylan em associação com peginterferão alfa-2b existe um risco aumentado de acidose láctica, falência hepática e alterações sanguíneas (diminuição nas células vermelhas e brancas que combatem a infecção, e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).

Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais ocorreram em doentes co-infectados com VHC/VIH a receber Ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b: candidíase oral, alterações na quantidade e distribuição do tecido gordo, redução no número de glóbulos brancos, diminuição do apetite, aumento da gama-glutamiltrasferase (uma enzima produzida pelo fígado, associada a danos iniciais nas células hepáticas), dor de costas, aumento da quantidade de amilase (uma enzima presente no sangue (e ácido láctico, hepatite, aumento da lipase (enzima necessária para a absorção e digestão dos nutrientes no intestino) e dor dos membros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ribavirina Mylan após o prazo de validade impresso no frasco após VAL.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Ribavirina Mylan sem consultar o seu médico ou farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Qual a composição de Ribavirina Mylan

• A substância activa é a ribavirina 200 mg. Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
• Os outros componentes são croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona. O invólucro da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171). A impressão do invólucro da cápsula contém goma-laca, propilenoglicol, solução forte de amónia, agentes corantes (E172, E132, E171).

Qual o aspecto de Ribavirina Mylan e conteúdo da embalagem

A cápsula de Ribavirina Mylan é uma cápsula opaca, branca impressa com tinta verde.

Ribavirina Mylan está disponível em diferentes apresentações contendo 84, 112, 140 ou 168 cápsulas de 200 mg para serem engolidas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O seu médico receitará a apresentação que é melhor para si.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL,
United Kingdom

Fabricante

Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
Gwent, NP22 3AA
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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