Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução

Não utilize Rhokiinsa:

se tem alergia ao netarsudil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.
• Informe o seu médico se sentir diminuição da visão ou dor ocular durante o tratamento com este medicamento. Isto pode dever-se a um tipo de inchaço da camada externa transparente do olho (edema reticular epitelial da córnea). Este efeito foi notificado após a administração deste medicamento no olho em doentes com determinados fatores de risco, incluindo cirurgia prévia ao olho. Este efeito melhora geralmente após a descontinuação do medicamento.

Crianças e adolescentes

Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.

Outros medicamentos e Rhokiinsa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos (ver secção 3 “Como utilizar Rhokiinsa”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Rhokiinsa tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Poderá sentir que a sua visão está turva ou alterada logo após o uso de Rhokiinsa. Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém aproximadamente 150 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução (ver secção 3 “Como utilizar Rhokiinsa”).

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos.

O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico). Não engula nem injete.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. Utilize o medicamento à mesma hora todos os dias.

Não utilize mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia.

Como utilizar

• Antes de começar, lave as mãos. As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação de Rhokiinsa (ver secção 2 “Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio”).
• Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco. Isso poderá contaminar as gotas.
• Torça a tampa do frasco e coloque a tampa numa superfície limpa, de lado. Continue a segurar no frasco, assegurando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.
• Segure no frasco, virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
• Incline a cabeça para trás.

• Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. A gota entrará aqui (imagem 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Se ajudar, faça isto em frente a um espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com o conta-gotas. Isso poderá contaminar as gotas.
• Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
• Coloque apenas uma gota de cada vez no olho. Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
• Se necessitar de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tiver o frasco aberto.
• Coloque novamente a tampa para fechar o frasco.

Se estiver a usar outros colírios, aguarde pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Rhokiinsa devido às propriedades vasodilatadoras do netarsudil. Se estiver a utilizar pomadas oftálmicas, deverá usá-las em último lugar.

Se utilizar mais Rhokiinsa do que deveria

Lave o olho com água morna. Não coloque mais gotas antes da hora da sua dose normal seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rhokiinsa

Continue com a dose seguinte conforme planeado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Rhokiinsa

Não pare de utilizar Rhokiinsa sem consultar primeiro o seu médico. Se parar de utilizar Rhokiinsa a pressão no olho não será controlada, o que poderá resultar em perda de visão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Observaram-se os efeitos indesejáveis não-graves seguintes com Rhokiinsa:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho (córnea verticillata) Vermelhidão da pálpebra Dor ocular

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho:
  Irritação do olho, comichão e desconforto;
  Infeção ou inflamação do olho; secura do olho ou pequenas ruturas na película de líquido na superfície do olho (conjuntivite, queratite punctiforme); inflamação ocular causada por uma reação alérgica ou vasos sanguíneos proeminentes;
  Corrimento ocular; os olhos podem tornar-se lacrimejantes; Sensação de poeira ou ter algo no olho; inchaço no olho Comichão nas pálpebras; inchaço ao redor do olho;
  A visão pode diminuir um pouco; olhos sensíveis à luz; visão turva
• Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho:
  Inflamação da parte colorida do olho (a íris); Secura das pálpebras e crostas;
  Alergia ocular; Fadiga
• Efeitos indesejáveis gerais: Sintomas alérgicos intensificados; Tonturas;
  Desconforto nasal;
• Efeitos na pele: vermelhidão, comichão ou eritema

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho: Inchaço da camada externa transparente do olho (edema reticular epitelial da córnea)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.

Não utilize o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rhokiinsa

• A substância ativa é o netarsudil. Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
• Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em “Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio”), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Rhokiinsa e conteúdo da embalagem

Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução (gotas oftálmicas) é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico. Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,

Finlândia

Fabricante

Santen Oy

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere,

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Santen Oy	Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Tel: +370 37 366628
България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +40 21 528 0290	Tél/Tel: +352 (0) 27862006
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Tel: +371 677 917 80
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.