REZZAYO 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

REZZAYO não pode ser administrado

Se tem alergia à rezafungina, a outras equinocandinas (tais como caspofungina, anidulafungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de REZZAYO lhe ser administrado.

Rezzayo pode causar uma reação alérgica súbita e grave (reação anafilática), com dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimento cardíaco acelerado, transpiração e perda de consciência. O seu médico irá observá-lo atentamente enquanto lhe é administrado Rezzayo.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento.

Reações relacionadas com a perfusão

REZZAYO pode causar reações relacionadas com a perfusão, que podem incluir vermelhidão da pele (rubor), sensação de calor, náuseas (enjoos) e sensação de aperto no peito. O seu médico poderá decidir monitorizá-lo durante a perfusão para detetar sinais de uma reação relacionada com a perfusão. O seu médico poderá decidir reduzir a velocidade da sua perfusão (gota a gota) se ocorrer uma reação relacionada com a perfusão.

Efeitos no fígado

O seu médico poderá decidir monitorizá-lo mais de perto quanto à função do seu fígado, caso desenvolva problemas de fígado durante o seu tratamento.

Sensibilidade à luz

REZZAYO poderá aumentar o seu risco de fototoxicidade (condição em que a pele ou os olhos se tornam muito sensíveis à luz solar ou a outras formas de luz). Durante o seu tratamento e até 7 dias depois de lhe ter sido administrada a última dose deste medicamento, deve evitar expor-se ao sol ou utilizar luzes de bronzeamento artificial sem uma proteção (como protetor solar).

Outros medicamentos e REZZAYO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar este medicamento, a menos que seja especificamente indicado pelo seu médico. Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se for uma mulher com potencial para engravidar, poderá ser aconselhada pelo seu médico a usar métodos contracetivos durante o seu tratamento com REZZAYO.

O efeito de REZZAYO em mulheres grávidas ou a amamentar é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

REZZAYO contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento será preparado e administrado por um médico ou um profissional de saúde.

Dose recomendada

O seu tratamento começará com uma “dose de carga” (uma dose inicial de um medicamento que é superior à dose de manutenção) de 400 mg no primeiro dia. Seguir-se-á uma dose de manutenção de 200 mg no dia 8 do seu tratamento e, posteriormente, uma vez por semana.

REZZAYO deve ser-lhe administrado uma vez por semana, através de perfusão (gota a gota) numa veia. Isto demorará pelo menos 1 hora. O seu médico determinará a duração da perfusão e poderá prolongá-la até 3 horas para evitar reações relacionadas com a perfusão.

O seu médico determinará quanto tempo tem de receber o tratamento com base na sua resposta ao medicamento e no seu estado de saúde.

De um modo geral, o seu tratamento continuará durante pelo menos 14 dias após o último dia em que foi detetada Candida no seu sangue.

Se os sintomas de candidíase invasiva voltarem, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se lhe tiver sido administrado mais REZZAYO do que deveria

Não deve receber este medicamento mais do que uma vez por semana. Se tiver preocupações sobre a possibilidade de lhe ter sido administrado demasiado REZZAYO, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de uma dose de REZZAYO

Como este medicamento lhe vai ser administrado sob supervisão médica atenta, é improvável que uma dose seja omitida. No entanto, se faltar a uma consulta para receber este medicamento, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde o mais rapidamente possível para marcar uma nova consulta.

Se parar de utilizar REZZAYO

O seu médico irá monitorizar a sua resposta e o seu estado de saúde para determinar quando deve parar o tratamento com este medicamento. Não deverá apresentar quaisquer efeitos indesejáveis depois disto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves — informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde caso apresente algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

vermelhidão da pele, sensação de calor, náuseas (enjoos), sensação de aperto no peito — estes podem ser sinais de que está a ter uma reação relacionada com a perfusão (frequentes — podem afetar até 1 em 10 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• nível baixo de potássio no sangue (hipocaliemia)
• diarreia
• febre (pirexia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• nível baixo de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• pieira
• vómitos
• enjoos (náuseas)
• dor de barriga (abdominal)
• prisão de ventre
• vermelhidão da pele (eritema)
• erupção na pele
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue, uma enzima (proteína) produzida no fígado, ossos, rins e intestino
• aumento dos níveis das enzimas do fígado (incluindo alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• níveis altos de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia)
• a pele ou os olhos tornam-se muito sensíveis à luz solar ou a outras formas de luz (fototoxicidade)
• estremecer (tremores)
• níveis altos de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica súbita e grave (reação anafilática)
• Urticária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Apenas um profissional de saúde qualificado que tenha lido as instruções completas pode preparar este medicamento para utilização. Assim que REZZAYO tiver sido preparado, deveser utilizado de imediato. No entanto, a solução para perfusão reconstituída e diluída pode ser conservada até 24 horas num frigorífico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de REZZAYO

• A substância ativa é a rezafungina. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de rezafungina (sob a forma de acetato).
• Os outros componentes são manitol, histidina, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (ver secção 2 “REZZAYO contém sódio”).

Qual o aspeto de REZZAYO e conteúdo da embalagem

REZZAYO é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio com cápsula de plástico “flip-off”. É um pó ou aglomerado branco a amarelo-pálido.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma GmbH, De-Saint-Exupery-Strasse 10, Frankfurt Am Main,

60549 Alemanha

Tel.: +49 69506029-000 e-mail: info@mundipharma.de

Fabricantes

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom Clermont-Ferrand 63963

França

OU

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

REZZAYO deve ser administrado isolado através de perfusão por via intravenosa em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou glicose a 5 %.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS

REZZAYO tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.

De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão diluída devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não terão uma duração superior a 24 horas entre 2 °C e 8 °C desde a primeira abertura, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.

Utilizando técnicas asséticas, reconstitua cada frasco para injetáveis com 9,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco para injetáveis reconstituído será de 20 mg/ml. Não