Revasc 15 mg/0,5 ml pó e solvente para soluçãoinjectável

Não deve receber Revasc

• se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética, incluindo a desirudina, ou a qualquer outro componente de Revasc;
• se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença hemorrágica grave (por exemplo, hemofilia);
• se sofre de doença renal ou hepática graves;
• se sofre de infecção cardíaca;
• se sofre de hipertensão arterial não controlada;
• se está grávida.

Tome especial cuidado com Revasc

Não deixe de prevenir o seu médico caso esteja em risco aumentado de hemorragia; o que poderá ser o caso se sofre ou sofreu no passado de:

• perturbações hemorrágicas conhecidas ou história familiar de hemorragia; - úlcera gástrica ou qualquer outra doença intestinal hemorrágica;
• história de acidente vascular cerebral, ou hemorragia no cérebro ou olhos;
• uma intervenção cirúrgica recente (inclusive cirurgia dentária) em especial ou biópsia ou punção de um vaso sanguíneo ocorridas no último mês;
• insuficiência passageira de irrigação sanguínea numa parte do cérebro ocorrida nos últimos 6 meses;
• história de hemorragia intestinal ou pulmonar nos últimos três meses.

O seu risco de hemorragia poderá ser ainda aumentado:

• se deu à luz recentemente, sofreu alguma queda ou algum traumatismo no corpo ou na cabeça;
• se já está a tomar medicamentos, especialmente anti-agregantes plaquetários (ver seguidamente).

Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.

É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina. Deve também informar o seu médico se já alguma vez recebeu Revasc, hirudina ou um análogo de hirudina.

Crianças
Não existe experiência de tratamento pediátrico com Revasc.

Utilizar Revasc com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Poderá ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper a administração de algum medicamento. Esta situação é aplicável tanto a medicamentos sujeitos a prescrição como a medicamentos de venda livre, em especial:

• medicamentos destinados a impedir a formação de coágulos sanguíneos (varfarina, heparina e dicumarol);
• medicamentos que afectam a função das plaquetas (partículas existentes no sangue, envolvidas no processo de coagulação), p. ex. o ácido acetilsalicílico , uma substância presente em muitos produtos medicinais usada para aliviar a dor e febre baixa,e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;

Gravideze aleitamento

Não deverá usar Revasc caso se encontre grávida. Revasc pode causar lesões graves no seu bébé. Consequentemente, é fundamental avisar o seu médico assistente caso se encontre grávida ou planeie engravidar. Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.

Recomenda-se igualmente não amamentar durante o tratamento.

Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.

A administração efectua-se por injecção subcutânea, de preferência numa área do abdómen. As injecções devem ser administradas num esquema de rotação entre, pelo menos, 4 locais diferentes. A primeira injecção deve ser iniciada nos 5 a 15 minutos que antecedem a cirurgia, mas após indução da anestesia para bloqueio regional, caso esta seja utilizada. O tratamento com desirudina é então continuado no pós-operatório, duas vezes por dia, durante 9 dias até um máximo de 12 dias, ou até que

• doente não necessite de continuar acamado, o que ocorrer primeiro. Não existe, actualmente,experiência clínica que fundamente o uso de Revasc para além de 12 dias.

Posologia habitual

O Revasc deve ser utilizado exactamente como o seu médico indicou. Esclareça com o seu médico ou farmacêutico qualquer dúvida que tenha. A posologia habitual é de 15 mg, injectada duas vezes ao dia durante 9 dias, até um máximo de 12 dias. A primeira injecção será aplicada 5 a 15 minutos antes da intervenção cirúrgica. Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitar-lhe uma medicação similar

Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.

Se lhe for administrado mais Revasc do que deveria

A sobredosagem com Revasc pode provocar hemorragia. Se tal ocorrer, o Revasc será suspenso, procedendo-se ao devido tratamento da hemorragia.

Caso seja omitida uma dose

Se alguma dose deste medicamento for omitida, esta deverá ser-lhe administrada logo que possível. Se estiver quase na altura da dose seguinte, não deverá tomar a dose omissa, retomando o esquema normal de dosagem. A dose não deve ser duplicada.

Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.. Alguns desses efeitos secundários poderão ser semelhantes aos efeitos da cirurgia. A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.

Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:

Efeitos secundários relatados com frequência (prováveis de afectar entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes):
Cansaço invulgar ou fraqueza (anemia), náuseas, supuração de líquido de feridas, tensão arterial baixa, febre, inflamação das veias por vezes acompanhada por formação de coágulo, inchaço nos locais de injecção, pisaduras, inchaço das pernas provocado pela retenção de fluidos, reacções alérgicas não-fatais.

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).

Efeitos secundários raros (prováveis de afectar entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 doentes): Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição.

Foram relatados casos isolados de hemorragia fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Revasc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no acondicionamento primário.

Não conservar acima de 25°C. Manter o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior.

Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato. No entanto, a estabilidade em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C (no frigorífico).

Não utilize Revasc caso detecte que a solução injectável contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Revasc

A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/0,5 ml).
Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio. Para o solvente os ingredientes são manitol e água para injectáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Revasc

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio’.

Qual o aspecto de Revasc e conteúdo da embalagem

Revasc consiste num frasco para injectáveis contendo um pó branco e uma ampola contendo um solvente límpido e incolor para solução injectável.

Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem
2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
Canyon Pharmaceuticals Limited
20-22 Bedford Row
London WC1R 4JS
Reino Unido

O fabricante é:
Canyon Pharmaceuticals GmbH
Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em