Índice
O essencial
O que é Repatha e como funciona Repatha é um medicamento que diminui os níveis do “mau” colesterol, um tipo de gordura, no sangue. Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo).
- Substância(s) ativa(s)
- Evolocumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Amgen Europe B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- C10AX13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Repatha e como funciona
Repatha é um medicamento que diminui os níveis do “mau” colesterol, um tipo de gordura, no sangue.
Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo). Evolocumab está concebido para se ligar a uma substância denominada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de captar o colesterol. Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue.
Para que é utilizado Repatha
Repatha é utilizado adicionalmente à sua dieta para baixar o colesterol se for:
-
um adulto com um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista). É administrado:
- juntamente com uma estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não baixar suficientemente os níveis de colesterol.
- isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
- uma criança com 10 anos ou mais e tiver um nível elevado de colesterol no sangue devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe). É administrado isolado ou juntamente com outros medicamentos para baixar o colesterol.
- um adulto ou uma criança com 10 anos ou mais e tiver um nível elevado de colesterol no sangue devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo). É administrado juntamente outros medicamentos para baixar o colesterol
-
um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue, que já tem doença cardiovascular aterosclerótica ou está em alto risco de ter um evento cardiovascular. É administrado:
- juntamente com uma estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não baixar suficientemente os níveis de colesterol.
- isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
Repatha é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol. Deve continuar a sua dieta para baixar os níveis de colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento. Em doentes em alto risco de sofrerem um evento cardiovascular, Repatha pode ajudar a prevenir o ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral (AVC) e certos procedimentos cardíacos destinados a restabelecer o fluxo sanguíneo para o coração devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida por doença cardiovascular aterosclerótica).
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O que deve saber antes de tomar Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Repatha se tem doença hepática.
A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas graves.
De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado no seu processo clínico. Também poderá querer tomar nota destes dados no caso destas informações lhe serem solicitadas no futuro.
Crianças e adolescentes
A utilização de Repatha foi estudada em crianças com 10 anos de idade ou mais em tratamento para hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica.
A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 10 anos de idade.
Outros medicamentos e Repatha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Repatha não foi testado em mulheres grávidas. Não é conhecido se Repatha poderá ser prejudicial para o feto.
Não é conhecido se Repatha pode ser excretado no leite humano.
É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Repatha, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Repatha para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito de Repatha na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Repatha contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Repatha contém prolina
Este medicamento contém 25 mg de prolina em cada 1,0 ml de 140 mg/ml de evolocumab. A prolina pode ser prejudicial para os doentes com hiperprolinemia, uma doença genética rara em que a prolina se acumula no organismo. Se tiver (ou o seu filho tiver) hiperprolinemia, não utilize este medicamento, a menos que recomendado pelo seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
- Constipação, tal como nariz a pingar, dores de garganta ou infeções sinusais (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
- Enjoo (náuseas)
- Dor nas costas
- Dores nas articulações (artralgia)
- Dor muscular
- Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
- Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas
- Dor de cabeça
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
- Sintomas gripais
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Inchaço da cara, boca, língua ou garganta (angioedema)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Antes da injeção, a seringa pré-cheia pode ser deixada fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C), tornando a injeção mais confortável. Após ser retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deverá ser utilizado no prazo de 1 mês.
Não utilize o medicamento se notar que está descolorado ou que contém grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Repatha
- A substância ativa é o evolocumab. Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
- Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Repatha e conteúdo da embalagem
Repatha é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
