Relipic

Não utilize Relipic gel:

• Se tem alergia ao maleato de dimetindeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Em queimaduras da pele de segundo e terceiro grau
• Em crianças com idade inferior a 1 mês, particularmente prematuros
• Para aplicação em áreas extensas da pele
• Para aplicação em pele lesionada

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Relipic gel.

• Evite exposição prolongada ao sol de áreas da pele tratadas.
• Fale com o seu médico em caso de comichão muito intensa ou lesões extensas da pele.

• Usar apenas em pele saudável intacta, sem feridas.
• Se necessário cobrir as lesões, os pensos ou ligaduras não deverão ser oclusivos.
• Não aplique em áreas extensas da pele, particularmente em casos de lesão e inflamação da pele, especialmente em lactentes, crianças pequenas e grávidas.

Crianças

Em lactentes e crianças pequenas, evite a utilização em áreas extensas da pele, especialmente em caso de lesão e inflamação da pele.

Não utilize Relipic em crianças com idade inferior a 1 mês, particularmente prematuros (ver "Não utilize Relipic gel").

Outros medicamentos e Relipic gel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e a amamentação, Relipic gel não deve ser aplicado em áreas muito extensas da pele, especialmente se a pele estiver inflamada ou com lesões.

O gel não deve ser aplicado no peito durante a amamentação para evitar a absorção pelo bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação de Relipic gel na pele não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Relipic gel contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,050 mg de cloreto de benzalcónio por cada grama de gel. O cloreto de benzalcónio pode irritar a pele.

Não deve aplicar este medicamento nos seios se estiver a amamentar porque o seu bebé pode ingeri-lo através do leite.

Relipic gel contém propilenoglicol

Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol por cada grama de gel.

Propilenoglicol pode causar irritação cutânea. Não utilize este medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou com lesões (como queimaduras) sem falar com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 doentes)

• Pele seca
• Sensação de queimadura na pele

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 doentes)

- Inflamação alérgica cutânea (dermatite alérgica)

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

- Reações alérgicas cutâneas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Relipic gel

• A substância ativa é o maleato de dimetindeno. Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, carbómero (tipo 974 P), hidróxido de sódio, propilenoglicol (E1520) e água purificada.

Qual o aspeto de Relipic gel e conteúdo da embalagem

Relipic gel apresenta-se sob a forma de gel para uso cutâneo. É um gel homogéneo, límpido e incolor. Relipic gel está disponível em:

Tamanho da embalagem: bisnaga de 30 g e 50 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália: Relipic Portugal: Relipic Espanha: Relipic

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código 2D incluído na embalagem com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: https://www.tolifeotc.com/relipic.

Este folheto foi aprovado pela última vez em