REGRANEX 0,01% gel

O nome do seu medicamento é REGRANEX. Este contém uma substância chamada becaplermina.A becaplermina é um factor de crescimento humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-hr). REGRANEX é utilizado para ajudar no crescimento do tecido normal de modo a cicatrizar as úlceras cutâneas.
É utilizado com outras medidas para o cuidado de feridas, para ajudar na cura de úlceras.

Boas medidas para o cuidado de feridas incluem:

• Remoção de pele morta/desbridamento da ferida por parte do médico ou do profissional de saúde, sempre que necessário.
• Não exerça pressão no pé, utilizando sapatos ortopédicos ou outros métodos
• Tratamento de qualquer infecção que ocorra na ferida por parte do médico ou do profissional de saúde – o tratamento com REGRANEX deve ser suspenso sempre que a ferida esteja infectada.
• Consultas regulares ao médico ou profissional de saúde e a continuação do seu plano de tratamento.

REGRANEX é utilizado para úlceras cutâneas que:

• Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo) com fornecimento de sangue adequado.
• São causadas por complicações da diabetes

Ao utilizar REGRANEX, a probabilidade de cura completa das suas úlceras é maior e o tempo de cura reduzido.

Não utilize REGRANEX:

• Se for alérgico (hipersensibilidade) a becaplermina ou a qualquer um dos componentes de REGRANEX (listados na secção 6 abaixo).
• Se tiver um tumor cutâneo no local ou perto do local onde vai aplicar REGRANEX.
• Se a sua úlcera está infectada. (ver diagrama acima)
• Se a sua úlcera for maior que 5 centímetros quadrados
• Se tiver menos de 18 anos.

Não utilize este medicamento no caso de alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si. Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar REGRANEX.

Tome especial cuidado com REGRANEX:

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento se:

• Tem algum tipo de cancro grave ou progressivamente a piorar.
• Tem infecção do osso que pode ser percepcionada como febre, dor intensa à volta do osso infectado, inchaço e vermelhidão das articulações.
• Se tem doenças das artérias.

Ao utilizar com outros medicamentos

Não deve aplicar outros medicamentos na úlcera enquanto está a utilizar REGRANEX, excepto soro fisiológico (solução salina) ou água para limpar a úlcera.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Gravidez e Aleitamento

• Não utilize este medicamento se está grávida, pensa poder estar grávida ou planeia engravidar.
• Não utilize este medicamento se estiver a amamentar.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Informações importantes sobre possíveis alergias a alguns dos excipientes

REGRANEX contém E218 (parahidroxibenzoato de metilo) e E216 (parahidroxibenzoato de propilo). Estes podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Utilize este medicamento sempre segundo as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas deverá verificar com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma aplicação uma vez por dia durante 20 semanas, no máximo.

Antes de utilizar REGRANEX

• Lave bem as suas mãos. Faço-o antes de aplicar REGRANEX.

• . A sua úlcera deve ser limpa com uma solução salina ou com água. Isto é muito importante para assegurar que a úlcera cicatrize rápida e completamente e, para que todo o gel de REGRANEX da aplicação anterior seja removido.

Ao aplicar REGRANEX

• Aplique REGRANEX uma vez por dia, utilizando um cotonete de algodão ou uma espátula de madeira. Aplique uma camada fina e contínua, em toda a área da ferida. Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
• Cubra a úlcera com um penso de gaze húmido embebido em soro fisiológico. O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.

Outras Informações

• Aplique REGRANEX apenas no local da ferida. Evite o contacto com outra zona do corpo.
• A abertura da bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida.
• Não utilize roupa hermética ou estanque à água (oclusiva) na ferida. Se tem dúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.
• Não exerça pressão ou ande sobre a úlcera durante o tratamento. Siga o conselho do seu médico de forma a aliviar a pressão da sua úlcera.

O seu médico irá monitorizar a progressão do tratamento.

Contacte o seu médico imediatamente se notar algum sinal de infecção da úlcera (vermelhidão, inchaço, febre, dor ou odor). Deve parar de usar REGRANEX até que a infecção fique curada.

Quando parar de utilizar REGRANEX

A exposição contínua ao tratamento com REGRANEX não deve exceder 20 semanas.

Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo de cura após as primeiras dez semanas de tratamento, contacte o seu médico. O seu médico decidirá se deve continuar a utilizar REGRANEX.

Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais REGRANEX do que deveria

Se aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano. Procure sempre seguir exactamente as instruções de utilização.

Caso se tenha esquecido de utilizar REGRANEX

• Aplique a próxima dose assim que possível. Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
• Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, REGRANEX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis encontra-se listada abaixo utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Pare de utilizar REGRANEX e contacte o seu médico imediatamente, se notar ou suspeitar o seguinte:

• Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro) • Úlcera cutânea infectada (muito frequente).

Outros efeitos secundários

•
Frequentes

• Infecções do osso que possa ser percepcionada como febre, dor intensa, inchaço e vermelhidão à volta do osso infectado.
• Vermelhidão e dor na pele.

Pouco frequentes

• Sensação de queimadura no local da aplicação.

Raros

• Bolhas e inchaço por baixo da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Fechar bem a bisnaga após cada utilização.

Utilize REGRANEX no prazo de 6 semanas após a abertura do selo da bisnaga. Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de REGRANEX

A substância activa de REGRANEX é a becaplermina. Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.

Os outros componentes são: Carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis.

Qual o aspecto de REGRANEX e conteúdo da embalagem

REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.

REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.

Titular da autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgica

Fabricante

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu