Regiocit

Não utilize este medicamento em caso de:

• Alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Função hepática gravemente prejudicada
• Débito de sangue gravemente diminuído nos músculos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se destina a perfusão intravenosa direta. Deve ser utilizado apenas com um monitor com capacidade para efetuar diálise renal contínua (CRRT), que é um tipo de diálise específica para doentes em estado crítico com insuficiência renal. O monitor de CRRT deve ser adequado para a anticoagulação com citrato.

Regiocit pode ser aquecido a 37 °C para maior conforto do doente. O aquecimento da solução antes da utilização deve ser realizado utilizando apenas calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água ou num micro-ondas. Regiocit deve ser examinado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes da

administração. Administrar apenas se a solução estiver límpida, isenta de partículas visíveis e o selo estiver intacto.

Se o invólucro ou o saco da solução estiverem danificados, a solução poderá ficar contaminada e não deve ser utilizada. Além deste medicamento, o tratamento implica outros fluidos que são perfundidos. A composição ou velocidade de administração destes outros fluidos poderá ter de ser ajustada para ser compatível com este medicamento.

O seu médico irá monitorizar atentamente o seu estado hemodinâmico, o equilíbrio hídrico, o nível da glucose e o equilíbrio de eletrólitos e ácido-base antes e durante o tratamento. Os níveis de sódio, magnésio, potássio, fosfato e cálcio serão monitorizados atentamente.

Se necessário, serão efetuados ajustes à terapia.

Regiocit não contém cálcio. A utilização de Regiocit pode conduzir a níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Regiocit não contém magnésio. A utilização de Regiocit pode resultar em níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia). O nível de magnésio no sangue será monitorizado atentamente e poderá ser necessário recorrer à perfusão de magnésio.

Regiocit não contém glucose. A administração de Regiocit pode resultar em níveis baixos de glucose no sangue (hipoglicemia). A glicemia deverá ser monitorizada regularmente.

Regiocit não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorizada antes e durante o tratamento.

O seu médico prestará especial atenção à taxa de perfusão de citrato. O excesso de citrato causa níveis baixos de cálcio no sangue e pH elevado do sangue, o que poderá causar complicações neurológicas e cardíacas. O pH elevado do sangue pode ser corrigido através do ajuste das definições da diálise e perfundindo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% pós-filtro, ou através da alteração da composição da solução de CRRT. Os baixos níveis de cálcio no sangue podem ser tratados através da perfusão de cálcio.

O seu médico deverá prestar especial atenção se tiver insuficiência hepática ou choque hepático. O metabolismo do citrato pode ser claramente reduzido, resultando na acumulação de citrato acompanhada de pH baixo do sangue. O seu médico decidirá se o tratamento tem de ser ajustado. Se o rácio de cálcio ionizado/total subir acima de 2,3, o tampão de citrato tem de ser diminuído ou interrompido.

Se Regiocit for administrado a doentes com compromisso hepático, é importante efetuar uma monitorização frequente do pH, dos eletrólitos, da razão de cálcio total/ionizado e do cálcio ionizado sistémico para evitar desequilíbrios ácido-base ou dos eletrólitos. Não utilizar em caso de compromisso hepático grave.

Se desenvolver um volume anormalmente alto de fluidos no corpo (hipervolemia), a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo de CRRT pode ser

aumentada e/ou a velocidade de administração de soluções, além do líquido de reposição e/ou dialisante, pode ser diminuída.

Se desenvolver um volume anormalmente baixo de fluidos no corpo (hipovolemia), a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo de CRRT pode ser reduzida e/ou a velocidade de administração de soluções, além do líquido de reposição e/ou dialisante, pode ser aumentada.

Regiocit é hipoosmolar/hipotónico em relação aos líquidos de reposição de CRRT padrão e deve ser utilizado com precaução em doentes com lesão traumática do cérebro, edema cerebral ou pressão intracraniana aumentada.

Siga rigorosamente as instruções de utilização. A utilização incorreta das portas de acesso ou outras restrições ao fluxo do líquido podem resultar numa perda de peso incorreta do doente e originar alarmes do monitor. A continuação do tratamento sem resolução da origem do problema pode resultar em lesões ou na morte do doente.

Outros medicamentos e Regiocit

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta informação é relevante porque a concentração de outros medicamentos pode ser reduzida durante o tratamento por diálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações na dosagem dos outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham o seguinte:

• Vitamina D e outros medicamentos que contenham cálcio e medicamentos que contenham cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio, uma vez que podem aumentar o risco de uma concentração alta de cálcio no sangue (hipercalcemia) e podem resultar numa diminuição do efeito de anticoagulação
• Bicarbonato de sódio, pois podem aumentar o nível de bicarbonato no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade Fertilidade:

Não estão previstos quaisquer efeitos na fertilidade, pois o sódio, o cloreto e o citrato são constituintes normais do corpo.

Gravidez e amamentação:

Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e a amamentação. Este medicamento apenas deverá ser administrado a grávidas e mulheres durante o período de amamentação se for estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Para utilização intravenosa. Este medicamento deve ser utilizado apenas em hospitais e ser administrado apenas por profissionais médicos. O volume utilizado e, consequentemente, a dose deste medicamento, depende da condição do doente. O volume de dose será determinado pelo seu médico.

As taxas de débito recomendadas para este medicamento em adultos e adolescentes são:

• Em hemofiltração contínua veno-venosa

  1-2,5 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min.

• Em hemodiafiltração contínua veno-venosa
  • 1-2 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min.

Utilização em idosos:

As taxas de débito recomendadas são iguais às dos adultos e adolescentes.

Utilização em crianças:

Para recém-nascidos e bebés (0 aos 23 meses), Regiocit deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemodiafiltração ou hemofiltração contínua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue.

Insuficiência hepática ou choque hepático:

Nestas condições, a dose de citrato inicial deve ser reduzida.

Instruções de utilização

Regiocit ser-lhe-á administrado num hospital. O seu médico saberá como utilizar Regiocit.

Para saber como utilizá-lo, ver a parte final deste folheto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu sangue será controlado regularmente por um médico ou enfermeiro, para detetar possíveis efeitos indesejáveis. A utilização desta solução pode causar:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Desequilíbrio ácido/base no sangue • Desequilíbrios no nível de eletrólitos no sangue (p. ex. queda do nível de cálcio, sódio, magnésio, potássio e/ou fosfato no sangue ou aumento do nível de cálcio no sangue)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Desequilíbrio no nível de fluido no corpo (desidratação, retenção de líquidos no corpo)

* Efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento por diálise e não com este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar danos no produto ou partículas visíveis na solução.

A solução pode ser eliminada na canalização sem prejudicar o ambiente.

Qual a composição deste medicamento

Composição:
Cloreto de sódio	5,03 g/l
Citrato de sódio	5,29 g/l
As substâncias ativas são:
Sódio, Na+	140 mmol/l
Cloreto, Cl-	86 mmol/l
Citrato, C6H5O73-	18 mmol/l

Osmolaridade teórica: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4

Os outros componentes são:

Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E507 Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto deste medicamento e o conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada num saco de um compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastómeros. A solução é estéril e isenta de endotoxinas bacterianas. Cada saco contém 5000 ml de solução e o saco é revestido por uma película transparente. Cada embalagem contém dois sacos e um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Holanda

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itália

ou

Vantive Manufacturing Limited,

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F XR63

Irlanda

Para obter mais informações sobre este medicamento, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Regiocit

Bulgária: Regiocit (Региоцит)

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia

A velocidade de administração de Regiocit depende da dose alvo de citrato e da taxa de débito de sangue prescrita. A prescrição de Regiocit deve ter em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, os aportes e perdas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base. A prescrição e a administração (dose, taxa de perfusão e volume cumulativo) de Regiocit devem ser estabelecidas exclusivamente por um médico experiente em medicina de cuidados intensivos e CRRT.

A taxa de perfusão pré-filtro de Regiocit deve ser prescrita e adaptada à taxa de débito de sangue para alcançar uma concentração alvo de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/l de sangue. A prescrição de Regiocit deve ter em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base.

A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/l. A concentração sistémica de cálcio ionizado do doente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio.

O citrato também funciona como uma fonte de tampão (devido à conversão em bicarbonato); a taxa de perfusão de Regiocit deve ser ponderada relativamente à taxa de cálcio de tampão a partir de outras fontes (p. ex., dialisante e/ou solução de reposição). Regiocit deve ser utilizado em conjunto com uma solução de diálise/solução de reposição com a concentração de bicarbonato adequada.

É sempre necessário efetuar uma perfusão distinta de cálcio. Ajuste ou pare a perfusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação for interrompida.

A monitorização dos níveis de cálcio ionizado (iCa) plasmático pós-filtro, de iCa plasmático sistémico e de calcemia total, em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos, é essencial para fornecer orientações relativamente à dosagem de Regiocit adequada, com base no nível pretendido de anticoagulação.

Os níveis de sódio, magnésio, potássio e fosfato no plasma devem ser monitorizados regularmente e suplementados conforme for necessário.

Taxas de débito para o Regiocit em adultos e adolescentes:

• Em hemofiltração contínua veno-venosa

  1-2,5 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min.

• Em hemodiafiltração contínua veno-venosa
  • 1-2 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min.

População pediátrica:

Para recém-nascidos e bebés (0 aos 23 meses), Regiocit deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemofiltração ou hemodiafiltração contínua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue.

Populações especiais:

Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos.

Insuficiência hepática ou choque hepático:

Pode ser necessário reduzir a dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (p. ex., Child-Pugh ≤12). Em caso de compromisso hepático (incluindo, p.

ex., cirrose hepática), a dose de citrato inicial deve ser reduzida, pois o metabolismo pode ser inadequado. Recomenda-se uma monitorização frequente da acumulação de citrato. Regiocit não deve ser administrado em doentes com função hepática gravemente diminuída ou choque com hipoperfusão muscular (p. ex., condições como o choque sético e acidose láctica), devido ao metabolismo limitado do citrato.

Sobredosagem

A administração indesejável de volumes demasiado elevados de solução de reposição pode causar uma sobredosagem, o que pode resultar numa complicação que poderá pôr em risco a vida do doente. Isto pode resultar em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva relacionada com a sobrecarga de fluidos e em hipocalcemia e alcalose metabólica devido a sobrecarga de citrato relacionada com o débito de sangue. Esta perturbação deve ser corrigida imediatamente, parando a quantidade de solução de reposição e através da administração intravenosa de cálcio. Uma suplementação cuidadosa de cálcio pode reverter os efeitos de uma sobredosagem. O risco pode ser minimizado através de uma monitorização atenta durante o tratamento.

Nos doentes com metabolismo do citrato diminuído (insuficiência hepática ou choque hepático), a sobredosagem pode manifestar-se como acumulação de citrato, acidose metabólica, hipercalcemia sistémica total e hipocalcemia ionizada juntamente com aumento da razão de cálcio total/ionizado.

Neste caso, o Regiocit deve ser reduzido ou interrompido.

Para corrigir a acidose metabólica, o bicarbonato tem de ser substituído. A terapia de substituição renal contínua pode ser continuada sem anticoagulação ou deve ponderar-se a utilização de outros meios de anticoagulação.

Preparação e/ou manuseamento

A solução pode ser eliminada na canalização sem prejudicar o ambiente.

Devem ser seguidas as instruções de utilização seguintes:

A técnica asséptica deve ser utilizada durante o manuseamento e administração ao doente. Remova o invólucro exterior do saco imediatamente antes da utilização. Utilizar apenas se o invólucro exterior não estiver danificado, todos os selos estiverem intactos e a solução estiver límpida. Pressione o saco firmemente para verificar a presença de fugas. Se detetar uma fuga, elimine a solução imediatamente, visto que não é possível garantir a esterilidade. A solução deve ser usada imediatamente após a abertura, para evitar contaminação microbiológica.

I. Se estiver a ser utilizado o conector luer, remova a tampa girando-a e puxando. Ligue o luer lock macho na linha da pré-bomba de sangue ao conector luer fêmea na bolsa, empurrando e girando em simultâneo. Certifique-se de que a ligação está bem encaixada e aperte. O conector está agora aberto. Verifique se o fluido está a fluir livremente. (Ver a figura I. abaixo)

Quando a linha da pré-bomba de sangue estiver desligada do conector luer, o conector irá fechar e o fluxo da solução irá parar. O luer é uma porta lavável, sem agulha.

II. Se estiver a ser utilizado o conector de injeção (ou ligação perfurante), retire a tampa quebrável. A porta de injeção é uma porta lavável. Introduza o espigão através do septo de borracha. Verifique se o fluido está a fluir livremente. (Ver a figura II. abaixo)

Antes de aditivar uma substância ou medicamento, verifique se o mesmo é solúvel e estável em Regiocit e que o intervalo de pH do produto é adequado. Os aditivos com incompatibilidade conhecida ou determinada não devem ser adicionados.

Devem ser consultadas as instruções de utilização do medicamento que se pretende aditivar e outra documentação relevante.

Após a aditivação, não utilizar se existir descoloração e/ou aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Misture a solução completamente após a introdução dos aditivos. A introdução e a mistura de aditivos deve ser realizada sempre antes de ligar o saco da solução ao circuito extracorporal.

A solução apenas se destina a uma utilização. Eliminar qualquer porção não utilizada.