Regiocit

Não utilize este medicamento em caso de:

Alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Função hepática gravemente prejudicada

Débito de sangue gravemente diminuído nos músculos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não se destina a infusão intravenosa direta. Deve ser utilizado apenas com um monitor com capacidade para efetuar diálise renal contínua (CRRT), que é um tipo de diálise específica para doentes em estado crítico com insuficiência renal. O monitor de CRRT deve ser adequado para a anticoagulação com citrato.

Se o invólucro ou o saco da solução estiverem danificados, a solução poderá ficar contaminada e não deve ser utilizada. Além deste medicamento, o tratamento implica outros fluidos que são infundidos. A composição ou velocidade de administração destes outros fluidos poderá ter de ser ajustada para ser compatível com este medicamento.

O seu médico irá monitorizar atentamente o seu estado hemodinâmico, o equilíbrio hídrico, o nível da glucose e o equilíbrio de eletrólitos e ácido-base antes e durante o tratamento. Se necessário, serão efetuados ajustes à terapia. Será dada especial atenção aos níveis de sódio, cálcio e magnésio (eletrólitos) no sangue. Poderá ser necessária uma infusão de sódio para compensar a perda de sódio. A infusão de cálcio é uma prática comum. Também poderá ser necessária uma infusão de magnésio.

O seu médico prestará especial atenção à taxa de infusão de citrato. O excesso de citrato causa níveis baixos de cálcio no sangue e pH elevado do sangue, o que poderá causar complicações neurológicas e cardíacas. O pH elevado do sangue pode ser corrigido através do ajuste das definições da diálise e infundindo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% pós-filtro. Os baixos níveis de cálcio no sangue podem ser tratados através da infusão de cálcio.

O seu médico deverá prestar especial atenção se tiver insuficiência hepática ou choque hepático. O metabolismo do citrato pode ser claramente reduzido, resultando na acumulação de citrato acompanhada de pH baixo do sangue. O seu médico decidirá se o tratamento tem de ser ajustado. Se o rácio de cálcio ionizado/total subir acima de 2,3, o tampão de citrato tem de ser diminuído ou interrompido.

Siga rigorosamente as instruções de utilização. A utilização incorreta das portas de acesso ou outras restrições ao fluxo do líquido podem resultar numa perda de peso incorreta do doente e originar alarmes do monitor. A continuação do tratamento sem resolução da origem do problema pode resultar em lesões ou na morte do doente.

Este medicamento destina-se a uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta de partículas visíveis.

Outros medicamentos e Regiocit

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta informação é relevante porque a concentração de outros medicamentos pode ser reduzida durante o tratamento por diálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações na dosagem dos outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham o seguinte:

Cálcio, pois podem aumentar o nível de cálcio no sangue e/ou

Bicarbonato de sódio, pois podem aumentar o nível de bicarbonato no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade Fertilidade:

Não estão previstos quaisquer efeitos na fertilidade, pois o sódio, o cloreto e o citrato são constituintes normais do corpo.

Gravidez e amamentação:

Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e a amamentação. Este medicamento apenas deverá ser administrado a grávidas e mulheres durante o período de amamentação se for estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

3. Como utilizar este medicamento

Para utilização intravenosa. Este medicamento deve ser utilizado apenas em hospitais e ser administrado apenas por profissionais médicos. O volume utilizado e, consequentemente, a dose deste medicamento, depende da condição do doente. O volume de dose será determinado pelo seu médico.

As taxas de débito recomendadas para este medicamento em adultos e adolescentes são: Em hemofiltração contínua veno-venosa

1-2,5 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min. Em hemodiafiltração contínua veno-venosa

1-2 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min.

Utilização em idosos:

As taxas de débito recomendadas são iguais às dos adultos e adolescentes.

Utilização em crianças:

Para recém-nascidos e bebés (0 aos 23 meses), Regiocit deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemodiafiltração ou hemofiltração contínua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue.

Insuficiência hepática ou choque hepático:

Nestas condições, a dose de citrato inicial deve ser reduzida.

Instruções de utilização

Regiocit ser-lhe-á administrado num hospital. O seu médico saberá como utilizar Regiocit.

Para saber como utilizá-lo, ver a parte final deste folheto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu sangue será controlado regularmente por um médico ou enfermeiro, para detetar possíveis efeitos secundários. A utilização desta solução pode causar:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Desequilíbrio ácido/base no sangue
• Desequilíbrios no nível de eletrólitos no sangue (p. ex. queda do nível de cálcio, sódio e/ou magnésio no sangue ou aumento do nível de cálcio no sangue)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Desequilíbrio no nível de fluido no corpo (desidratação, retenção de líquidos no corpo)
• Diminuição da tensão arterial*
• Náuseas*, vómitos*
• Cãibras musculares*

* Efeitos secundários relacionados com o tratamento por diálise e não com este medicamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar danos no produto ou partículas visíveis na solução.

A solução pode ser eliminada na canalização sem prejudicar o ambiente.

Conteúdo deste medicamento

Osmolaridade teórica: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4

Os outros componentes são:

Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E507 Água para injetáveis

Qual o aspeto deste medicamento e o conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada num saco de um compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastómeros. A solução é estéril e isenta de endotoxinas bacterianas. Cada saco contém 5000 ml de solução e o saco é revestido por uma película transparente. Cada embalagem contém dois sacos e um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16 226 43 Lund Suécia

Para obter mais informações sobre este medicamento, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Regiocit

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia
A taxa de infusão pré-filtro de Regiocit deve ser prescrita e adaptada à taxa de débito de sangue. A prescrição de Regiocit deve ter em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base.

A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/l. A concentração sistémica de cálcio ionizado do doente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio.

Taxas de débito para o Regiocit em adultos e adolescentes: Em hemofiltração contínua veno-venosa

1-2,5 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min. Em hemodiafiltração contínua veno-venosa

1-2 l/h com uma taxa de débito de sangue entre 100 e 200 ml/min.

População pediátrica:

Para recém-nascidos e bebés (0 aos 23 meses), Regiocit deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemofiltração ou hemodiafiltração contínua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue.

Populações especiais:

Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos.

Insuficiência hepática ou choque hepático:

Em caso de choque ou insuficiência hepática (incluindo, p. ex., cirrose hepática ou insuficiência hepática aguda), a dose de citrato inicial deve ser reduzida, pois o metabolismo pode ser inadequado.

Sobredosagem

A administração indesejável de volumes demasiado elevados de solução de reposição pode causar uma sobredosagem, o que pode resultar numa complicação que poderá pôr em risco a vida do doente. Isto pode resultar em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva relacionada com a sobrecarga de fluidos e em hipocalcemia e alcalose metabólica devido a sobrecarga de citrato relacionada com o débito de sangue. Esta perturbação deve ser corrigida imediatamente, parando/diminuindo a quantidade de solução de reposição e através da administração intravenosa de cálcio.

Nos doentes com reduzido metabolismo do citrato (insuficiência hepática ou choque hepático) pode ocorrer acumulação de citrato.

Pode seguir-se a acidose metabólica e a hipocalcemia ionizada.

Neste caso, o Regiocit deve ser reduzido ou interrompido.

Para corrigir a acidose metabólica, o bicarbonato tem de ser substituído. A terapia de substituição renal contínua pode ser continuada sem anticoagulação ou deve ponderar-se a utilização de outros meios de anticoagulação.

Preparação e/ou manuseamento

A solução pode ser eliminada na canalização sem prejudicar o ambiente.

Remova o invólucro exterior do saco imediatamente antes da utilização. A técnica assética deve ser utilizada durante o processo de administração ao doente. A solução deve ser usada imediatamente após a abertura, para evitar contaminação microbiológica.

I. Se estiver a ser utilizado o conector luer, remova a tampa girando-a e puxando. Ligue o luer lock macho na linha da pré-bomba de sangue ao conector luer fêmea na bolsa, empurrando e girando em simultâneo. Certifique-se de que a ligação está bem encaixada e aperte. O conector está agora aberto. Verifique se o fluido está a fluir livremente. (Ver a figura I. abaixo)

Quando a linha da pré-bomba de sangue estiver desligada do conector luer, o conector irá fechar e o fluxo da solução irá parar. O luer é uma porta lavável, sem agulha.

II. Se estiver a ser utilizado o conector de injeção (ou ligação perfurante), retire a tampa quebrável. Introduza o espigão através do septo de borracha. Verifique se o fluido está a fluir livremente. (Ver a figura II. abaixo)