Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável

Não utilize Refixia

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a proteínas de hamster.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Rastreabilidade

É importante manter um registo do número do lote do seu Refixia. Assim, sempre que receber uma nova embalagem de Refixia, anote a data e o número do lote (que está na embalagem após Lote) e mantenha esta informação num local seguro.

Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores

Existe um risco raro de poder ter uma reação alérgica súbita e grave (por exemplo, uma reação anafilática) a Refixia. Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica, tais como erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.

O seu médico poderá ter de tratá-lo prontamente quanto a estas reações. O seu médico poderá também solicitar uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores do fator IX (anticorpos neutralizantes) contra o seu medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se juntamente com reações alérgicas. Se tiver este tipo de inibidores, pode apresentar um risco mais elevado de reações alérgicas súbitas e graves (por exemplo, uma reação anafilática) durante um futuro tratamento com fator IX.

Devido ao risco de reações alérgicas com o fator IX, o seu tratamento inicial com Refixia deve ser feito numa clínica médica ou na presença de profissionais de saúde, onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas, caso seja necessário.

Fale imediatamente com o seu médico se a sua hemorragia não parar como era de esperar ou se tiver de aumentar significativamente a quantidade de Refixia que precisa para parar uma hemorragia. O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia. O risco de desenvolver inibidores é maior em pessoas que não tenham sido tratadas anteriormente com medicamentos com fator IX, tipicamente em crianças pequenas.

Coágulos sanguíneos

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, dado existir um risco acrescido de coágulos sanguíneos durante o tratamento com Refixia:

• foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente
• sofre de outra doença grave, como por exemplo, doença do fígado, doença do coração ou cancro
• tem fatores de risco para doenças do coração, como por exemplo, tensão alta, obesidade ou tabagismo.

Problemas nos rins (síndrome nefrótico)

Existe um risco raro de desenvolver um problema específico nos rins chamado “síndrome nefrótico” após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.

Problemas relacionados com o cateter

Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.

Outros medicamentos e Refixia

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Refixia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Refixia contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Em caso de tratamento com múltiplos frascos para injetáveis, o teor total de sódio deve ser tido em consideração.

O tratamento com Refixia será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia B. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre como utilizar Refixia.

O seu médico irá calcular a dose certa para si. A dose irá depender do seu peso e da razão pela qual o medicamento está a ser utilizado.

Prevenção de hemorragias

A dose habitual de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. Esta dose é administrada sob a forma de uma injeção uma vez por semana. Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou mudar a frequência com que devem ser administradas as injeções.

Tratamento de hemorragias

A dose habitual de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. Dependendo do local e da gravidade da hemorragia, poderá necessitar de uma dose superior (80 UI por kg) ou de injeções adicionais. Fale com o seu médico sobre a dose e o número de injeções de que necessita.

Utilização em crianças e adolescentes

Refixia pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades. A dose para crianças e adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.

Como é administrado Refixia

Refixia está disponível sob a forma de pó e solvente, os quais são transformados numa solução (reconstituição) e administrados por injeção numa veia. Para mais informações, ver “Instruções sobre como utilizar Refixia”.

Se utilizar mais Refixia do que deveria

Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.

Se tiver de aumentar significativamente a quantidade de Refixia que precisa para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico. Para mais informações, ver secção 2 “Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores”.

Caso se tenha esquecido de utilizar Refixia

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembrar. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar. Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Se parar de utilizar Refixia

Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar. Não pare de utilizar Refixia sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É possível que ocorram reações alérgicas com este medicamento.

Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (por exemplo, reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica grave (reação anafilática), tais como:

• dificuldade em engolir ou respirar
• falta de ar ou pieira
• aperto no peito
• vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos
• erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão
• pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).

Em crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator IX, pode haver formação frequente (até 1 em 10 doentes) de inibidores (ver secção 2). Se isto acontecer, o medicamento pode deixar de funcionar adequadamente e a sua criança pode sofrer de hemorragias persistentes. Se esta situação acontecer, deve contactar o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com Refixia:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade). Podem agravar-se e colocar a vida em perigo (reações anafiláticas)
• comichão (prurido)
• reações na pele no local da injeção
• sensação de má disposição (náuseas)
• sensação de cansaço
• erupção na pele
• crianças não previamente tratadas com medicamentos com fator IX: anticorpos neutralizantes (inibidores), reações anafiláticas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• palpitações no coração
• vermelhidão e sensação de calor na pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Refixia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos do frasco para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC–8 ºC). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 1 ano e conservado à temperatura ambiente (até 30 ºC). Registe na embalagem exterior a data em que Refixia foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente. Este novo prazo de validade nunca deve ser posterior à data mencionada inicialmente na embalagem exterior. Se o medicamento não tiver sido utilizado antes do novo prazo de validade, deverá ser descartado. Após a conservação à temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento no frigorífico.

Utilize o medicamento imediatamente após preparar a solução (reconstituição). Se não puder ser utilizado imediatamente, utilize dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico a 2 ºC–8 ºC, ou dentro de 4 horas, se conservado fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30 ºC.

O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado. Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.

A solução reconstituída deverá ser transparente e incolor a ligeiramente amarela. Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Refixia

• A substância ativa é o nonacog beta pegol (fator IX da coagulação humana (rADN) peguilado). Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a, aproximadamente, 125 UI/ml, 250 UI/ml, 500 UI/ml ou 750 UI/ml, respetivamente, após a reconstituição com o solvente com histidina.
• Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polissorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Ver secção 2 “Refixia contém sódio”.
• Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Refixia e conteúdo da embalagem

• Refixia está disponível sob a forma de pó e solvente para solução injetável (500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de pó num frasco para injetáveis e 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo com um adaptador para o frasco para injetáveis – embalagem com 1 unidade).
• O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.