Ramipril + Hidroclorotiazida Sandoz 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos

Não utilize Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte do medicamento;
• se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
• história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidor da

enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ou idiopático

• se estiver grávida;
• se estiver a amamentar;
• se tiver insuficiência renal;
• se sofrer de insuficiência hepática;
• Estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
• Hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz:

Nos casos de hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
Se tiver sido submetido a uma cirurgia/anestesia;
Se for diabético;
Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
Se sofrer de reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz apenas poderá ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa do seu médico relativamente aos possíveis riscos e benefícios.

A administração de Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz está contra-indicada durante o período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas são detectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz pode alterar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o Ramipril+Hidroclorotiazida não o afecta de forma adversa.

Tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração de Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz pode ficar potenciada com a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
A administração de Ramipril Sandoz pode provocar um aumento nos níveis de potássio no sangue;
A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o Ramipril+Hidroclorotiazida. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue em doentes tratados com sais de lítio.
A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva ao Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz.

A administração concomitante de Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz com antidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantemente com glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela hidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístoles prematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, a administração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos são maioritariamente reversíveis.
A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores, agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol. A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos que causam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que a hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e a excreção da quinina.
A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pela hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas e sulfonamidas.
O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo. Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a função paratiroideia.

Tomar Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após o pequeno almoço.
A duração do trata depende do médico assistente.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é de um comprimido de Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz sendo a pressão arterial, habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mg de hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada

Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz, após titulação dos componentes individuais para as doses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para a adaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores de clearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com deplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com diurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz; nos doentes em que não seja possível interromper o

tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, pelo que este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz do que deveria

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem a indução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo que o tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação de electrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com a desidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupção da terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para a hidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas, acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resolução espontânea após interrupção do Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz. Foram relatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas com hidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a

terapêutica com IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, o tratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina; hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz ou após o aumento da posologia. Casos isolados de síncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade, irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia, parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação, icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados com diuréticos pode agravar-se com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz e levar a insuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento com hidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros, associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica, anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas à hidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas e leucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos. Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relação causal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados por complicações renais. As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz: elevações da glicosúria e de proteinúria; muito raramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrio electrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz após expirar prazo de validade indicado na

embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Ramipril+Hidroclorotiazida Sandoz 2,5+12,5 mg Comprimidos

amido pregelatinizado, Substância activa Ramipril e Hidroclorotiazida Outros ingredientes Hipromelose, celulose microcristalina, hidrogenocarbonato de sódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura

2710-693 SINTRA